Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование мази RSS0393 на здоровых и псориатических субъектах

Критерии включения:

- Здоровые волонтеры:

1. Подписать информированное согласие перед тестом, полностью понимать содержание, процесс и возможные побочные реакции теста, а также иметь возможность завершить исследование в соответствии с требованиями плана тестирования.
2. Возраст подписания информированного согласия должен быть ≥18 лет и ≤55 лет, мужчина или женщина.
3. Субъекты мужского пола весили ≥50 кг, женщины - ≥45 кг, а индекс массы тела (ИМТ) находился в диапазоне 19,0–26,0. кг/м2

Пациенты:

1. Возраст подписания информированного согласия должен быть ≥18 лет и ≤55 лет, мужчина или женщина;
2. Мужчина ≥50 кг, женщина ≥45 кг, индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 19,0–26,0. кг/м2 (включая граничные значения)
3. На момент скрининга и исходного уровня клинический диагноз псориаза составлял не менее 6 месяцев.
4. Во время скрининга состояние субъектов находилось в стабильной стадии, не требующей появления новых поражений кожи, постоянного расширения исходных поражений кожи и явных признаков воспаления кожи в течение 6 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

- Здоровые волонтеры:

1. У субъекта имеются кожные заболевания, которые могут повлиять на оценку места введения.
2. Пациенты с тяжелой инфекцией, тяжелой травмой или серьезной хирургической операцией в течение 3 месяцев до скрининга; Пациенты, планирующие операцию в течение испытательного периода и в течение 2 недель после окончания исследования;
3. Подозрение на аллергию на исследуемый лекарственный препарат или любой компонент исследуемого лекарственного препарата.
4. Лица, принимавшие участие в клинических исследованиях любого лекарственного препарата или медицинского изделия в течение 3 месяцев до скрининга или находящиеся в пределах 5 периодов полураспада препарата до скрининга (если 5 периодов полувыведения превышают 3 месяца); Участники клинических исследований определяются как те, кто дал информированное согласие на клинические исследования и использовал исследуемые препараты (включая плацебо) или исследуемые медицинские устройства;
5. Те, кто курил в течение 3 месяцев до скрининга, или те, у кого был положительный результат в период скрининга;
6. Алкоголики в течение 3 месяцев до скрининга или те, у кого во время скрининга был положительный результат теста на алкоголь;
7. Те, кто в анамнезе злоупотреблял наркотиками, имел наркотическую зависимость или имел положительный результат скрининга на наркотики в период скрининга;
8. Беременные или кормящие женщины. Беременность определяется как состояние женщины от беременности до ее прерывания, при этом тест на β-ХГЧ в крови является положительным в течение периода скрининга;

Пациенты:

1. У субъектов были кожные заболевания, отличные от псориаза, которые могли повлиять на оценку места введения исследуемого препарата.
2. Подозрение на аллергию на исследуемый лекарственный препарат или любой компонент исследуемого лекарственного препарата;
3. У субъектов в анамнезе были какие-либо активные злокачественные новообразования или злокачественные новообразования в течение 5 лет до скринингового визита, за исключением плоскоклеточного рака кожи или базальноклеточного рака или рака шейки матки in situ, которые разрешились после лечения.
4. Ранее существовавшие или текущие клинически значимые сердечно-сосудистые, печеночные, неврологические, респираторные, кровеносные, желудочно-кишечные, иммунные и почечные заболевания или психические расстройства в анамнезе, которые могут повлиять на результаты исследования или повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата или поместить субъектов в неоправданный риск
5. Участники, у которых в анамнезе была депрессия и/или которые клинически считались подверженными риску самоубийства во время периода скрининга и на исходном уровне, были исключены.
6. В настоящее время имеется активная туберкулезная инфекция или рентгенография грудной клетки указывает на наличие активной туберкулезной инфекции.
7. Те, кто перенес какую-либо операцию в течение 1 месяца до скрининга, или не выздоровел по определению исследователя, или планировал какую-либо операцию в период между периодом исследования и 4 неделями после окончания исследования.
8. Количество лейкоцитов, количество нейтрофилов, количество лимфоцитов или гемоглобин при обычном исследовании крови во время скрининга выходили за пределы нормального референтного диапазона и были сочтены исследователями непригодными для участия в этом исследовании.
9. Скрининг поверхностного антигена гепатита В, антител гепатита С, теста на антитела к ВИЧ при любом положительном результате;
10. Лица, принимавшие участие в клинических исследованиях любого лекарственного препарата или медицинского изделия в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что старше) (за исключением тех, кто участвовал в других клинических исследованиях, но не смог быть проверенным и назначенным)
11. У субъекта имеется любое другое состояние, которое исследователь или спонсор считает неподходящим для участия в исследовании.