Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az RSS0393 kenőcsről egészséges és pszoriázisos alanyokon

Bevételi kritériumok:

- Egészséges önkéntesek:

1. A vizsgálat előtt aláírja a beleegyező nyilatkozatot, teljes mértékben megértse a vizsgálat tartalmát, folyamatát és a lehetséges mellékhatásokat, és képes legyen a vizsgálatot a vizsgálati terv követelményeinek megfelelően befejezni.
2. A beleegyező nyilatkozat aláírásának korhatára 18 éven felüli és 55 évesnél idősebb, férfi vagy nő lehet.
3. A férfiak testtömege ≥50 kg, a nők súlya ≥45 kg, és a testtömeg-index (BMI) a 19,0-26,0 tartományban volt. kg/m2

Betegek :

1. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának korhatára ≥18 év és ≤55 év, férfi vagy nő;
2. Férfi alany ≥50 kg, női alany ≥45 kg, testtömeg-index (BMI) a 19,0-26,0 tartományban kg/m2 (határértékekkel együtt)
3. A szűrés és a kiindulási állapot idején a pikkelysömör klinikai diagnózisa legalább 6 hónap volt
4. A szűrés során az alanyok állapota stabil stádiumban volt, nem volt szükség új bőrelváltozásokra, az eredeti bőrelváltozások folyamatos kiterjedésére, és a szűrést megelőző 6 hónapon belül nem volt nyilvánvaló bőrgyulladás.

Kizárási kritériumok:

- Egészséges önkéntesek:

1. Az alanynak olyan bőrbetegségei vannak, amelyek befolyásolhatják a beadás helyének értékelését
2. Súlyos fertőzésen, súlyos traumán vagy súlyos műtéten átesett betegek a szűrést megelőző 3 hónapon belül; Azok a betegek, akik műtétet terveznek a próbaidőszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 2 héten belül;
3. Gyanított allergia a vizsgált gyógyszerkészítményre vagy a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely összetevőjére
4. Olyan személyek, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vettek bármely gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában, vagy akik a gyógyszer szűrés előtti 5 felezési idején belül vannak (ha az 5 felezési idő meghaladja a 3 hónapot); Klinikai vizsgálatok résztvevőinek minősülnek azok, akik tájékozottan beleegyeztek a klinikai vizsgálatokba, és vizsgálati gyógyszereket (ideértve a placebót is) vagy vizsgálati orvosi eszközöket használtak;
5. Azok, akiknél a szűrést megelőző 3 hónapban dohányoztak, vagy akik pozitívak voltak a szűrési időszakban;
6. Alkoholisták a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy azok, akiknél pozitív lett a szűrés során az alkohol kilégzési tesztje;
7. Azok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés, kábítószer-függőség vagy pozitív drogszűrés szerepel a szűrési időszakban;
8. Terhes vagy szoptató nők, terhesség alatt a terhességtől a terhesség befejezéséig tartó női állapotot értjük, és a vér β-HCG tesztje pozitív a szűrési időszak alatt;

Betegek :

1. Az alanyoknak a pikkelysömörtől eltérő bőrbetegségei voltak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati gyógyszer beadási helyének értékelését
2. Felmerült allergia a vizsgált gyógyszerkészítményre vagy a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely összetevőjére;
3. Az alanyok anamnézisében bármilyen aktív rosszindulatú vagy rosszindulatú daganat szerepelt a szűrővizsgálatot megelőző 5 évben, kivéve a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy bazálissejtes karcinómáját, vagy in situ méhnyakrákot, amelyek a kezelés után megszűntek
4. Meglévő vagy jelenlegi klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj-, neurológiai, légzőszervi, vér-, gasztrointesztinális, immun- és vesebetegségek vagy olyan pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, vagy befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, vagy indokolatlan kockázat
5. Kizárásra kerültek azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében depresszió szerepelt és/vagy klinikailag úgy ítélték meg, hogy az öngyilkosság kockázatának vannak kitéve a szűrési időszakban és a kiinduláskor.
6. Jelenleg aktív tuberkulózis fertőzése van, vagy a mellkas röntgenfelvétele aktív tuberkulózis fertőzés jelenlétét jelzi
7. Azok, akik a szűrést megelőző 1 hónapon belül bármilyen műtéten estek át, vagy a vizsgáló által megállapítottak szerint nem gyógyultak meg, vagy műtétet terveztek a vizsgálati időszak és a vizsgálat befejezését követő 4 hét között
8. A fehérvérsejtszám, a neutrofilszám, a limfocitaszám vagy a hemoglobin a rutin vérvizsgálat során a szűrés során kívül esik a normál referencia tartományon, és a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélték őket.
9. Szűrés hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest, HIV antitest teszt bármely pozitív eredményt;
10. Azok a személyek, akik részt vettek bármely gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában a beleegyezés aláírását megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejében (amelyik régebbi) (kivéve azokat, akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban, de nem szűrni és beadni)
11. Az alanynak bármilyen egyéb olyan feltétele van, amelyet a vizsgáló vagy a megbízó alkalmatlannak tart a vizsgálatban való részvételre