Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la pomada RSS0393 en sujetos sanos y psoriásicos

Criterios de inclusión:

- Voluntarios sanos:

1. Firmar el consentimiento informado antes de la prueba, comprender completamente el contenido de la prueba, el proceso y las posibles reacciones adversas, y poder completar el estudio de acuerdo con los requisitos del plan de prueba.
2. La edad de firma del consentimiento informado debe ser ≥18 años y ≤55 años, hombre o mujer.
3. Los hombres pesaban ≥50 kg, las mujeres pesaban ≥45 kg y el índice de masa corporal (IMC) estaba en el rango de 19,0 ~ 26,0 kilos/m2

Pacientes:

1. La edad de firma del consentimiento informado debe ser ≥18 años y ≤55 años, hombre o mujer;
2. Sujeto masculino ≥50 kg, sujeto femenino ≥45 kg, índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (incluidos los valores límite)
3. En el momento del cribado y al inicio del estudio, el diagnóstico clínico de psoriasis era de al menos 6 meses
4. Durante la evaluación, la condición de los sujetos se encontraba en una etapa estable, sin necesidad de nuevas lesiones cutáneas, ni expansión continua de las lesiones cutáneas originales, ni características obvias de inflamación de la piel dentro de los 6 meses previos a la evaluación.

Criterio de exclusión:

- Voluntarios sanos:

1. El sujeto tiene afecciones de la piel que pueden afectar la evaluación del sitio de administración.
2. Pacientes con infección grave, traumatismo grave o operación quirúrgica mayor dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación; Pacientes que planean someterse a una cirugía durante el período de prueba y dentro de las 2 semanas posteriores al final de la prueba;
3. Sospecha de alergia al medicamento en investigación o a cualquier componente del medicamento en investigación.
4. Personas que hayan participado en ensayos clínicos de cualquier medicamento o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, o que se encuentren dentro de las 5 vidas medias del medicamento antes de la evaluación (si las 5 vidas medias exceden los 3 meses); Los participantes en ensayos clínicos se definen como aquellos que han dado su consentimiento informado para los ensayos clínicos y han utilizado medicamentos en investigación (incluido el placebo) o dispositivos médicos en investigación;
5. Aquellos que tuvieron antecedentes de tabaquismo en los 3 meses previos al cribado o aquellos que dieron positivo en el período de cribado;
6. Alcohólicos dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación o aquellos que dan positivo en la prueba de alcoholemia durante la evaluación;
7. Aquellos que tengan antecedentes de abuso de drogas, dependencia de drogas o pruebas de detección de drogas positivas durante el período de detección;
8. Mujeres embarazadas o lactantes, el embarazo se define como el estado femenino desde el embarazo hasta la interrupción del embarazo y la prueba de β-HCG en sangre es positiva durante el período de detección;

Pacientes:

1. Los sujetos tenían afecciones de la piel distintas de la psoriasis que podrían afectar la evaluación del sitio de administración del fármaco del estudio.
2. Sospecha de alergia al medicamento en investigación o a cualquier componente del medicamento en investigación;
3. Los sujetos tenían antecedentes de cualquier tumor maligno activo o maligno en los 5 años anteriores a la visita de selección, excepto carcinoma de células escamosas de piel o carcinoma de células basales, o cáncer de cuello uterino in situ, que se había resuelto después del tratamiento.
4. Enfermedades cardiovasculares, hepáticas, neurológicas, respiratorias, sanguíneas, gastrointestinales, inmunitarias y renales clínicamente significativas preexistentes o actuales o antecedentes de trastornos psiquiátricos que puedan afectar los resultados del estudio o afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos o colocar a los sujetos en riesgo indebido
5. Se excluyeron los participantes que tenían antecedentes de depresión y/o que clínicamente se consideraba que corrían riesgo de suicidio durante el período de selección y al inicio del estudio.
6. Actualmente tiene una infección tuberculosa activa o la radiografía de tórax indica la presencia de una infección tuberculosa activa.
7. Aquellos que se habían sometido a alguna cirugía dentro del mes anterior a la selección, o no se habían recuperado según lo determinado por el investigador, o habían planeado alguna cirugía entre el período del estudio y 4 semanas después de finalizar el estudio.
8. El recuento de glóbulos blancos, el recuento de neutrófilos, el recuento de linfocitos o la hemoglobina en el examen de rutina de la sangre durante la selección estuvieron fuera del rango de referencia normal y los investigadores los consideraron inadecuados para participar en este estudio.
9. Detección del antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos de la hepatitis C, prueba de anticuerpos contra el VIH cualquiera de los resultados positivos;
10. Personas que hayan participado en ensayos clínicos de cualquier medicamento o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado o dentro de las 5 vidas medias del fármaco en investigación (lo que sea mayor) (excepto aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos pero no hayan participado en ser examinado y administrado)
11. El sujeto tiene cualquier otra condición que el investigador o patrocinador considere inadecuada para participar en el estudio.