Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'unguento RSS0393 in soggetti sani e psoriasici

Criterio di inclusione:

- Volontari sani:

1. Firmare il consenso informato prima del test, comprendere appieno il contenuto del test, il processo e le possibili reazioni avverse ed essere in grado di completare lo studio secondo i requisiti del piano del test
2. L'età alla firma del consenso informato deve essere ≥ 18 anni e ≤ 55 anni, maschio o femmina
3. I soggetti di sesso maschile pesavano ≥ 50 kg, i soggetti di sesso femminile pesavano ≥ 45 kg e l'indice di massa corporea (BMI) era compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2

Pazienti:

1. L'età alla firma del consenso informato deve essere ≥ 18 anni e ≤ 55 anni, maschio o femmina;
2. Soggetto maschio ≥ 50 kg, soggetto femmina ≥ 45 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compresi i valori limite)
3. Al momento dello screening e al basale, la diagnosi clinica di psoriasi era di almeno 6 mesi
4. Durante lo screening, la condizione dei soggetti era in uno stadio stabile, senza richiedere nuove lesioni cutanee, nessuna espansione continua delle lesioni cutanee originali e nessuna caratteristica evidente di infiammazione cutanea entro 6 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

- Volontari sani:

1. Il soggetto presenta patologie cutanee che possono influenzare la valutazione del sito di somministrazione
2. Pazienti con infezioni gravi, traumi gravi o interventi chirurgici importanti nei 3 mesi precedenti lo screening; Pazienti che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di prova ed entro 2 settimane dalla fine dello studio;
3. Sospetta allergia al prodotto farmaceutico sperimentale o a qualsiasi componente del prodotto farmaceutico sperimentale
4. Persone che hanno partecipato a studi clinici su qualsiasi farmaco o dispositivo medico nei 3 mesi precedenti lo screening o che si trovano entro 5 emivite del farmaco prima dello screening (se le 5 emivite superano i 3 mesi); Sono definiti partecipanti agli studi clinici coloro che hanno dato il consenso informato agli studi clinici e hanno utilizzato farmaci sperimentali (incluso il placebo) o dispositivi medici sperimentali;
5. Coloro che avevano una storia di fumo nei 3 mesi precedenti lo screening o coloro che erano risultati positivi nel periodo di screening;
6. Alcolisti nei 3 mesi precedenti lo screening o coloro che risultano positivi al test alcolemico durante lo screening;
7. Coloro che hanno una storia di abuso di droghe, dipendenza da droghe o screening antidroga positivo durante il periodo di screening;
8. Donne in gravidanza o in allattamento, per gravidanza si intende lo stato femminile dalla gravidanza all'interruzione della gravidanza in cui il test della β-HCG nel sangue risulta positivo durante il periodo di screening;

Pazienti:

1. I soggetti presentavano patologie cutanee diverse dalla psoriasi che potevano influenzare la valutazione del sito di somministrazione del farmaco in studio
2. Sospetta allergia al prodotto farmaceutico sperimentale o a qualsiasi componente del prodotto farmaceutico sperimentale;
3. I soggetti avevano una storia di qualsiasi tumore maligno attivo o maligno nei 5 anni precedenti la visita di screening, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o del carcinoma basocellulare o del cancro cervicale in situ, che si era risolto dopo il trattamento
4. Malattie cardiovascolari, epatiche, neurologiche, respiratorie, del sangue, gastrointestinali, immunitarie e renali preesistenti o attuali clinicamente significative o una storia di disturbi psichiatrici che possono influenzare i risultati dello studio o influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco o porre i soggetti a rischio eccessivo
5. Sono stati esclusi i partecipanti che avevano una storia di depressione e/o erano clinicamente ritenuti a rischio di suicidio durante il periodo di screening e al basale
6. Attualmente ha un'infezione tubercolare attiva o la radiografia del torace indica la presenza di un'infezione tubercolare attiva
7. Coloro che avevano subito un intervento chirurgico entro 1 mese prima dello screening, o non si erano ripresi come stabilito dallo sperimentatore, o avevano pianificato un intervento chirurgico tra il periodo di studio e 4 settimane dopo la fine dello studio
8. La conta dei globuli bianchi, la conta dei neutrofili, la conta dei linfociti o l'emoglobina nell'esame di routine del sangue durante lo screening erano fuori dall'intervallo di riferimento normale e sono stati ritenuti non idonei per la partecipazione a questo studio da parte dei ricercatori
9. Screening dell'antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C, test degli anticorpi dell'HIV su uno qualsiasi dei risultati positivi;
10. Individui che hanno partecipato a studi clinici su qualsiasi farmaco o dispositivo medico nei 3 mesi precedenti la firma del consenso informato o entro 5 emivite del farmaco sperimentale (a seconda di quale sia il più vecchio) (ad eccezione di coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici ma non sono riusciti a farlo). essere sottoposti a screening e somministrati)
11. Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore o lo sponsor considera inadatta alla partecipazione allo studio