Estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da pomada RSS0393 em indivíduos saudáveis ​​e com psoríase

Critério de inclusão:

- Voluntários Saudáveis:

1. Assinar o consentimento informado antes do teste, compreender totalmente o conteúdo do teste, o processo e as possíveis reações adversas, e ser capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do plano de teste
2. A idade de assinatura do consentimento informado deve ser ≥18 anos e ≤55 anos, homem ou mulher
3. Os indivíduos do sexo masculino pesavam ≥50 kg, os indivíduos do sexo feminino pesavam ≥45 kg e o índice de massa corporal (IMC) estava na faixa de 19,0 a 26,0 kg/m2

Pacientes :

1. A idade de assinatura do consentimento informado deve ser ≥18 anos e ≤55 anos, homem ou mulher;
2. Indivíduo do sexo masculino ≥50 kg, indivíduo do sexo feminino ≥45 kg, índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0~26,0 kg/m2 (incluindo valores limite)
3. No momento da triagem e do início do estudo, o diagnóstico clínico de psoríase era de pelo menos 6 meses
4. Durante a triagem, a condição dos indivíduos estava em um estágio estável, sem necessidade de novas lesões cutâneas, sem expansão contínua das lesões cutâneas originais e sem características óbvias de inflamação da pele nos 6 meses anteriores à triagem.

Critério de exclusão:

- Voluntários Saudáveis:

1. O sujeito tem condições de pele que podem afetar a avaliação do local de administração
2. Pacientes com infecção grave, trauma grave ou operação cirúrgica de grande porte nos 3 meses anteriores à triagem; Pacientes que planejam se submeter à cirurgia durante o período experimental e dentro de 2 semanas após o final do estudo;
3. Suspeita de alergia ao medicamento experimental ou a qualquer componente do medicamento experimental
4. Pessoas que participaram de ensaios clínicos de qualquer medicamento ou dispositivo médico nos 3 meses anteriores à triagem, ou que estão dentro de 5 meias-vidas do medicamento antes da triagem (se as 5 meias-vidas excederem 3 meses); Os participantes em ensaios clínicos são definidos como aqueles que deram consentimento informado para os ensaios clínicos e utilizaram medicamentos experimentais (incluindo placebo) ou dispositivos médicos experimentais;
5. Aqueles que tiveram história de tabagismo nos 3 meses anteriores ao rastreio ou que tiveram resultado positivo no período de rastreio;
6. Alcoólatras nos 3 meses anteriores à triagem ou aqueles com teste de álcool no ar expirado positivo durante a triagem;
7. Aqueles que têm histórico de abuso de drogas, dependência de drogas ou exames positivos para drogas durante o período de triagem;
8. Mulheres grávidas ou lactantes, a gravidez é definida como o estado feminino desde a gravidez até o término da gravidez e o teste de β-HCG no sangue é positivo durante o período de triagem;

Pacientes :

1. Os indivíduos tinham outras doenças de pele além da psoríase que poderiam afetar a avaliação do local de administração do medicamento em estudo
2. Suspeita de alergia ao medicamento experimental ou a qualquer componente do medicamento experimental;
3. Os indivíduos tinham histórico de qualquer malignidade ativa ou malignidade nos 5 anos anteriores à consulta de triagem, exceto carcinoma espinocelular de pele ou carcinoma basocelular, ou câncer cervical in situ, que foi resolvido após o tratamento
4. Doenças cardiovasculares, hepáticas, neurológicas, respiratórias, sanguíneas, gastrointestinais, imunológicas e renais clinicamente significativas pré-existentes ou atuais ou uma história de distúrbios psiquiátricos que possam afetar os resultados do estudo ou afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento ou colocar os indivíduos em risco indevido
5. Os participantes que tinham histórico de depressão e/ou foram clinicamente considerados em risco de suicídio durante o período de triagem e no início do estudo foram excluídos
6. Atualmente tem uma infecção tuberculosa ativa ou a radiografia de tórax indica a presença de uma infecção tuberculosa ativa
7. Aqueles que foram submetidos a qualquer cirurgia no período de 1 mês antes da triagem, ou não se recuperaram conforme determinado pelo investigador, ou planejaram qualquer cirurgia entre o período do estudo e 4 semanas após o término do estudo
8. A contagem de glóbulos brancos, contagem de neutrófilos, contagem de linfócitos ou hemoglobina no exame de sangue de rotina durante a triagem estavam fora do intervalo de referência normal e foram consideradas inadequadas para participação neste estudo pelos investigadores
9. Triagem de antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, teste de anticorpos do HIV qualquer um dos resultados positivos;
10. Indivíduos que participaram de ensaios clínicos de qualquer medicamento ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da assinatura do consentimento informado ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento experimental (o que for mais antigo) (exceto aqueles que participaram de outros ensaios clínicos, mas não conseguiram ser examinado e administrado)
11. O sujeito tem qualquer outra condição que o investigador ou patrocinador considere inadequada para participação no estudo