Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie maści RSS0393 u osób zdrowych i chorych na łuszczycę

Kryteria przyjęcia:

- Zdrowi wolontariusze:

1. Podpisać świadomą zgodę przed badaniem, w pełni zrozumieć treść badania, jego przebieg i możliwe reakcje niepożądane oraz być w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymogami planu badania
2. Wiek podpisującego świadomą zgodę musi wynosić ≥18 lat i ≤55 lat, mężczyzna lub kobieta
3. Mężczyźni ważyli ≥50 kg, kobiety ≥45 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) mieścił się w przedziale 19,0~26,0 kg/m2

Pacjenci:

1. Wiek podpisującego świadomą zgodę musi wynosić ≥18 lat i ≤55 lat, dla mężczyzny lub kobiety;
2. Mężczyzna ≥50 kg, kobieta ≥45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19,0~26,0 kg/m2 (w tym wartości graniczne)
3. W momencie badania przesiewowego i w punkcie początkowym rozpoznanie kliniczne łuszczycy trwało co najmniej 6 miesięcy
4. Podczas badań przesiewowych stan pacjentów był stabilny, nie wymagał nowych zmian skórnych, ciągłego rozszerzania się pierwotnych zmian skórnych ani żadnych wyraźnych cech zapalenia skóry w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

- Zdrowi wolontariusze:

1. U pacjenta występują choroby skóry, które mogą wpływać na ocenę miejsca podania
2. Pacjenci z ciężką infekcją, poważnym urazem lub poważną operacją chirurgiczną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Pacjenci, którzy planują poddać się operacji w okresie próbnym oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu badania;
3. Podejrzewa się alergię na badany produkt leczniczy lub którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego
4. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych dowolnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub których okres półtrwania leku nie przekracza 5 miesięcy przed badaniem przesiewowym (jeżeli 5 okresów półtrwania przekracza 3 miesiące); Uczestników badań klinicznych definiuje się jako osoby, które wyraziły świadomą zgodę na badania kliniczne i stosowały badane leki (w tym placebo) lub badane wyroby medyczne;
5. Osoby, które paliły w przeszłości w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub osoby, które w okresie badania przesiewowego uzyskały wynik pozytywny;
6. Alkoholicy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub osoby, które podczas badania przesiewowego uzyskały pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
7. Osoby, które w okresie przesiewowym miały historię nadużywania narkotyków, uzależnienia od narkotyków lub które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków;
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Ciążę definiuje się jako stan kobiety od ciąży do jej zakończenia, a w okresie badań przesiewowych wynik testu β-HCG we krwi jest dodatni;

Pacjenci:

1. U pacjentów występowały choroby skóry inne niż łuszczyca, które mogły wpływać na ocenę miejsca podania badanego leku
2. Podejrzewa się alergię na badany produkt leczniczy lub którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego;
3. U pacjentek w przeszłości występował jakikolwiek aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat poprzedzających wizytę przesiewową, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, który ustąpił po leczeniu
4. Istniejące lub obecne, klinicznie istotne choroby układu krążenia, wątroby, neurologiczne, oddechowe, krwi, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne i nerek lub zaburzenia psychiczne w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na wyniki badań lub wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku lub powodować, że uczestnicy badania nadmierne ryzyko
5. Wykluczono uczestników, którzy mieli w przeszłości depresję i/lub zostali klinicznie uznani za zagrożonych samobójstwem w okresie przesiewowym i na początku badania.
6. Obecnie ma aktywną infekcję gruźlicą lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wskazuje na obecność aktywnej infekcji gruźliczej
7. Osoby, które przeszły jakąkolwiek operację w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub nie wyzdrowiały, jak stwierdził badacz, lub planowały jakąkolwiek operację w okresie od okresu badania do 4 tygodni po zakończeniu badania
8. Liczba białych krwinek, liczba neutrofili, liczba limfocytów lub hemoglobina w rutynowym badaniu krwi podczas badań przesiewowych wykraczały poza prawidłowy zakres referencyjny i badacze uznali je za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu
9. Badanie przesiewowe na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko wirusowi HIV, wykonaj dowolny z pozytywnych wyników;
10. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych dowolnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z nich jest starszy) (z wyjątkiem osób, które brały udział w innych badaniach klinicznych, ale nie zostać zbadane i podane)
11. U uczestnika występuje jakikolwiek inny stan, który badacz lub sponsor uzna za nieodpowiedni do udziału w badaniu