Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus RSS0393-voiteesta terveillä ja psoriaasipotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

- Terveet vapaaehtoiset:

1. Allekirjoita tietoinen suostumus ennen testiä, ymmärrät täysin testin sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset ja pystyt suorittamaan tutkimuksen testisuunnitelman vaatimusten mukaisesti
2. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen iän on oltava ≥18 vuotta ja ≤55 vuotta vanha, mies tai nainen
3. Miesten paino oli ≥50 kg, naispuolinen paino ≥45 kg ja painoindeksi (BMI) oli välillä 19,0-26,0 kg/m2

Potilaat:

1. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen iän on oltava ≥18 vuotta ja ≤55 vuotta vanha, mies tai nainen;
2. Mies koehenkilö ≥50 kg, nainen ≥45 kg, painoindeksi (BMI) välillä 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvot)
3. Seulonnan ja lähtötilanteen aikaan psoriaasin kliininen diagnoosi oli vähintään 6 kuukautta
4. Seulonnan aikana koehenkilöiden tila oli vakaa, eikä se vaatinut uusia ihovaurioita, alkuperäisten ihovaurioiden jatkuvaa laajenemista eikä ilmeisiä ihotulehduksen piirteitä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

- Terveet vapaaehtoiset:

1. Kohdeella on ihosairauksia, jotka voivat vaikuttaa antokohdan arviointiin
2. Potilaat, joilla on vakava infektio, vakava trauma tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Potilaat, jotka suunnittelevat joutuvansa leikkaukseen koejakson aikana ja 2 viikon kuluessa kokeen päättymisestä;
3. Epäilty allergia tutkimuslääkevalmisteelle tai jollekin tutkimuslääkevalmisteen komponentille
4. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka ovat 5 puoliintumisajan sisällä lääkkeestä ennen seulontaa (jos 5 puoliintumisaikaa ylittävät 3 kuukautta); Kliinisiin tutkimuksiin osallistujiksi määritellään ne, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa kliinisiin tutkimuksiin ja ovat käyttäneet tutkimuslääkkeitä (mukaan lukien lumelääke) tai tutkittavia lääkinnällisiä laitteita;
5. Ne, jotka ovat tupakoineet 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ne, jotka olivat positiivisia seulontajakson aikana;
6. Alkoholistit 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai ne, joiden alkoholitesti on positiivinen seulonnan aikana;
7. Ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä, huumeriippuvuutta tai positiivinen huumeseulonta seulontajakson aikana;
8. Raskaana olevat tai imettävät naiset, raskaus määritellään naisen tilaksi raskaudesta raskauden päättymiseen ja veren β-HCG-testi on positiivinen seulontajakson aikana;

Potilaat:

1. Koehenkilöillä oli muita ihosairauksia kuin psoriaasi, jotka saattoivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen antokohdan arviointiin
2. epäillään allergiaa tutkittavalle lääkevalmisteelle tai jollekin tutkimuslääkevalmisteen komponentille;
3. Koehenkilöillä oli ollut aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, paitsi ihon levyepiteelisyöpä tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ, jotka olivat parantuneet hoidon jälkeen
4. Aiemmin tai tällä hetkellä kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologiset, hengityselinten, veri-, maha-suoli-, immuuni- ja munuaissairaudet tai aiemmat psykiatriset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tai vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai sijoittaa koehenkilöt kohtuuton riski
5. Osallistujat, joilla oli ollut masennusta ja/tai joilla kliinisesti katsottiin olevan itsemurhariski seulontajakson aikana ja lähtötilanteessa, suljettiin pois.
6. Hänellä on tällä hetkellä aktiivinen tuberkuloosiinfektio tai rintakehän röntgenkuvaus osoittaa aktiivisen tuberkuloosiinfektion
7. Ne, joille oli tehty leikkaus kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka eivät olleet toipuneet tutkijan määrittelemällä tavalla tai jotka olivat suunnitelleet leikkausta tutkimusjakson ja 4 viikon kuluttua tutkimuksen päättymisestä
8. Valkosolujen määrä, neutrofiilien määrä, lymfosyyttien määrä tai hemoglobiini verirutiinitutkimuksessa seulonnan aikana olivat normaalin vertailualueen ulkopuolella, ja tutkijat pitivät niitä sopimattomina osallistumiseen tähän tutkimukseen.
9. Seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen, HIV-vasta-ainetestin kaikki positiiviset tulokset;
10. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai tutkimuslääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on vanhempi) (paitsi ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin, mutta eivät ole seulotaan ja annetaan)
11. Tutkittavalla on jokin muu ehto, jonka tutkija tai toimeksiantaja pitää sopimattomana tutkimukseen osallistumiseen