Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av RSS0393 salve hos friske og psoriatiske personer

Inklusjonskriterier:

- Friske frivillige:

1. Signer informert samtykke før testen, forstå testinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger, og være i stand til å fullføre studien i henhold til kravene i testplanen
2. Alderen for å signere det informerte samtykket må være ≥18 år og ≤55 år, mann eller kvinne
3. Mannlige forsøkspersoner veide ≥50 kg, kvinnelige forsøkspersoner veide ≥45 kg, og kroppsmasseindeksen (BMI) var i området 19,0~26,0 kg/m2

Pasienter :

1. Alderen for å signere det informerte samtykket må være ≥18 år og ≤55 år, mann eller kvinne;
2. Mannlig forsøksperson ≥50 kg, kvinnelig forsøksperson ≥45 kg, kroppsmasseindeks (BMI) i området 19,0~26,0 kg/m2 (inkludert grenseverdier)
3. På tidspunktet for screening og baseline var den kliniske diagnosen psoriasis minst 6 måneder
4. Under screening var tilstanden til forsøkspersonene i et stabilt stadium, og krever ingen nye hudlesjoner, ingen kontinuerlig utvidelse av originale hudlesjoner og ingen åpenbare trekk ved hudbetennelse innen 6 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

- Friske frivillige:

1. Pasienten har hudsykdommer som kan påvirke evalueringen av administrasjonsstedet
2. Pasienter med alvorlig infeksjon, alvorlig traume eller større kirurgisk operasjon innen 3 måneder før screening; Pasienter som planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av prøveperioden og innen 2 uker etter slutten av forsøket;
3. Mistenkt allergi mot undersøkelsesmiddelet eller en hvilken som helst komponent av undersøkelsesmiddelet
4. Personer som har deltatt i kliniske studier av medikamenter eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening, eller som er innenfor 5 halveringstider av legemidlet før screening (hvis de 5 halveringstidene overstiger 3 måneder); Deltakere i kliniske studier er definert som de som har gitt informert samtykke til kliniske studier og har brukt undersøkelsesmedisiner (inkludert placebo) eller undersøkelsesutstyr;
5. De som hadde en historie med røyking de 3 månedene før screening eller de som var positive i screeningsperioden;
6. Alkoholikere innen 3 måneder før screening eller de som tester positivt for alkoholpustetest under screening;
7. De som har en historie med narkotikamisbruk, rusavhengighet eller positiv narkotikascreening i løpet av screeningsperioden;
8. Gravide eller ammende kvinner, graviditet er definert som den kvinnelige tilstanden fra graviditet til svangerskapsavbrudd og blod-β-HCG-testen er positiv i løpet av screeningsperioden;

Pasienter :

1. Forsøkspersonene hadde andre hudsykdommer enn psoriasis som kunne påvirke evalueringen av administrasjonsstedet for studiemedikamentet
2. Mistenkt allergi mot undersøkelsesmiddelet eller noen komponent av undersøkelsesstoffet;
3. Forsøkspersonene hadde en historie med aktiv malignitet eller malignitet i de 5 årene før screeningbesøket, bortsett fra plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom, eller livmorhalskreft in situ, som hadde forsvunnet etter behandling
4. Eksisterende eller nåværende klinisk signifikante kardiovaskulære, lever-, nevrologiske, respiratoriske, blod-, gastrointestinale, immun- og nyresykdommer eller en historie med psykiatriske lidelser som kan påvirke studieresultater eller påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse eller plassere personer på unødig risiko
5. Deltakere som hadde en historie med depresjon og/eller ble klinisk ansett for å ha risiko for selvmord i løpet av screeningsperioden og ved baseline ble ekskludert
6. Har for tiden en aktiv tuberkuloseinfeksjon, eller røntgen av thorax indikerer tilstedeværelsen av en aktiv tuberkuloseinfeksjon
7. De som hadde gjennomgått en operasjon innen 1 måned før screening, eller ikke hadde kommet seg som bestemt av etterforskeren, eller som hadde planlagt en operasjon mellom studieperioden og 4 uker etter at studien ble avsluttet
8. Antall hvite blodlegemer, antall nøytrofile celler, antall lymfocytter eller hemoglobin i blodrutineundersøkelsen under screening var utenfor det normale referanseområdet og ble ansett som uegnet for deltakelse i denne studien av etterforskerne
9. Screening av hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff, HIV-antistoff test noen av de positive resultatene;
10. Personer som har deltatt i kliniske utprøvinger av et legemiddel eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før signering av det informerte samtykket eller innen 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet (avhengig av hva som er eldre) (unntatt de som har deltatt i andre kliniske studier, men ikke klarte å bli screenet og administrert)
11. Forsøkspersonen har andre forhold som etterforsker eller sponsor anser som uegnet for studiedeltakelse