Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der RSS0393-Salbe bei gesunden und psoriatischen Probanden

Einschlusskriterien:

- Gesunde Freiwillige:

1. Unterzeichnen Sie vor dem Test eine Einverständniserklärung, verstehen Sie den Testinhalt, den Testablauf und mögliche Nebenwirkungen vollständig und sind Sie in der Lage, die Studie gemäß den Anforderungen des Testplans abzuschließen
2. Das Alter für die Unterzeichnung der Einverständniserklärung muss ≥ 18 Jahre und ≤ 55 Jahre alt sein, egal ob Mann oder Frau
3. Männliche Probanden wogen ≥ 50 kg, weibliche Probanden ≥ 45 kg und der Body-Mass-Index (BMI) lag im Bereich von 19,0–26,0 kg/m2

Patienten:

1. Das Alter für die Unterzeichnung der Einverständniserklärung muss ≥18 Jahre und ≤55 Jahre alt sein, egal ob Mann oder Frau;
2. Männlicher Proband ≥ 50 kg, weiblicher Proband ≥ 45 kg, Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0–26,0 kg/m2 (inkl. Grenzwerte)
3. Zum Zeitpunkt des Screenings und der Ausgangsuntersuchung lag die klinische Diagnose einer Psoriasis mindestens 6 Monate zurück
4. Während des Screenings befand sich der Zustand der Probanden in einem stabilen Stadium und erforderte keine neuen Hautläsionen, keine kontinuierliche Ausbreitung der ursprünglichen Hautläsionen und keine offensichtlichen Anzeichen einer Hautentzündung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

- Gesunde Freiwillige:

1. Der Proband hat Hauterkrankungen, die die Beurteilung der Verabreichungsstelle beeinträchtigen können
2. Patienten mit schwerer Infektion, schwerem Trauma oder größerem chirurgischen Eingriff innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; Patienten, die sich während des Versuchszeitraums und innerhalb von 2 Wochen nach Ende des Versuchs einer Operation unterziehen möchten;
3. Verdacht auf eine Allergie gegen das Prüfpräparat oder einen Bestandteil des Prüfpräparats
4. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien mit einem Arzneimittel oder Medizinprodukt teilgenommen haben oder die vor dem Screening innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels liegen (wenn die 5 Halbwertszeiten 3 Monate überschreiten); Als Teilnehmer an klinischen Studien gelten diejenigen, die nach Aufklärung ihre Zustimmung zu klinischen Studien gegeben und Prüfpräparate (einschließlich Placebo) oder Prüfpräparate verwendet haben.
5. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte des Rauchens hatten oder die im Screening-Zeitraum positiv waren;
6. Alkoholiker innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder diejenigen, deren Alkohol-Atemtest während des Screenings positiv ausfiel;
7. Diejenigen, die während des Screeningzeitraums in der Vergangenheit Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder ein positives Drogenscreening hatten;
8. Bei schwangeren oder stillenden Frauen gilt als Schwangerschaft der weibliche Zustand von der Schwangerschaft bis zum Schwangerschaftsabbruch, bei dem der β-HCG-Bluttest während des Screening-Zeitraums positiv ist;

Patienten:

1. Die Probanden hatten andere Hauterkrankungen als Psoriasis, die die Beurteilung der Verabreichungsstelle des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
2. Verdacht auf eine Allergie gegen das Prüfpräparat oder einen Bestandteil des Prüfpräparats;
3. Die Probanden hatten in den 5 Jahren vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte jeglicher aktiver bösartiger oder bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Basalzellkarzinomen oder Gebärmutterhalskrebs in situ, die nach der Behandlung verschwunden waren
4. Vorbestehende oder aktuelle klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-, Leber-, neurologische, Atemwegs-, Blut-, Magen-Darm-, Immun- und Nierenerkrankungen oder eine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, die sich auf die Studienergebnisse auswirken oder die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen oder die Probanden in die Lage versetzen können unangemessenes Risiko
5. Teilnehmer, die während des Screening-Zeitraums und zu Studienbeginn an Depressionen litten und/oder bei denen klinisch ein Suizidrisiko bestand, wurden ausgeschlossen
6. Hat derzeit eine aktive Tuberkulose-Infektion oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs weist auf das Vorliegen einer aktiven Tuberkulose-Infektion hin
7. Diejenigen, die sich innerhalb eines Monats vor dem Screening einer Operation unterzogen hatten oder sich nach Feststellung des Prüfarztes nicht erholt hatten oder zwischen dem Studienzeitraum und 4 Wochen nach Studienende eine Operation geplant hatten
8. Die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Anzahl der Neutrophilen, die Anzahl der Lymphozyten oder das Hämoglobin in der routinemäßigen Blutuntersuchung während des Screenings lagen außerhalb des normalen Referenzbereichs und wurden von den Forschern als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtet
9. Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörpertest bei jedem der positiven Ergebnisse;
10. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Prüfpräparat (je nachdem, welcher Zeitraum älter ist) an klinischen Studien zu einem Arzneimittel oder Medizinprodukt teilgenommen haben (mit Ausnahme derjenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, dies aber nicht getan haben). untersucht und verabreicht werden)
11. Der Proband hat eine andere Erkrankung, die der Prüfer oder Sponsor für eine Studienteilnahme als ungeeignet erachtet