Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af RSS0393 salve hos raske og psoriasispersoner

Inklusionskriterier:

- Sunde frivillige:

1. Underskriv informeret samtykke før testen, forstå testindholdet, processen og mulige bivirkninger fuldt ud og være i stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene i testplanen
2. Alderen for at underskrive det informerede samtykke skal være ≥18 år og ≤55 år gammel, mand eller kvinde
3. Mandlige forsøgspersoner vejede ≥50 kg, kvindelige forsøgspersoner vejede ≥45 kg, og body mass index (BMI) var i intervallet 19,0~26,0 kg/m2

Patienter:

1. Alderen for at underskrive det informerede samtykke skal være ≥18 år og ≤55 år gammel, mand eller kvinde;
2. Mandlig forsøgsperson ≥50 kg, kvindelig forsøgsperson ≥45 kg, kropsmasseindeks (BMI) i området 19,0~26,0 kg/m2 (inklusive grænseværdier)
3. På tidspunktet for screening og baseline var den kliniske diagnose af psoriasis mindst 6 måneder
4. Under screeningen var forsøgspersonernes tilstand i et stabilt stadium, der krævede ingen nye hudlæsioner, ingen kontinuerlig udvidelse af originale hudlæsioner og ingen tydelige træk ved hudbetændelse inden for 6 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

- Sunde frivillige:

1. Forsøgspersonen har hudsygdomme, der kan påvirke vurderingen af ​​administrationsstedet
2. Patienter med alvorlig infektion, alvorlige traumer eller større kirurgiske indgreb inden for 3 måneder før screening; Patienter, der planlægger at blive opereret i løbet af forsøgsperioden og inden for 2 uger efter afslutningen af ​​forsøget;
3. Mistænkt allergi over for forsøgslægemidlet eller enhver komponent i forsøgslægemidlet
4. Personer, der har deltaget i kliniske forsøg med et hvilket som helst lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening, eller som er inden for 5 halveringstider af lægemidlet før screening (hvis de 5 halveringstider overstiger 3 måneder); Deltagere i kliniske forsøg er defineret som dem, der har givet informeret samtykke til kliniske forsøg og har brugt forsøgslægemidler (herunder placebo) eller medicinsk udstyr til undersøgelse;
5. De, der havde en historie med rygning i de 3 måneder forud for screeningen, eller dem, der var positive i screeningsperioden;
6. Alkoholikere inden for 3 måneder før screening eller dem, der tester positive for alkoholudåndingstest under screening;
7. Dem, der har en historie med stofmisbrug, stofafhængighed eller positiv stofscreening i screeningsperioden;
8. Gravide eller ammende kvinder, graviditet defineres som den kvindelige tilstand fra graviditet til graviditetsafbrydelse, og blod-β-HCG-testen er positiv i screeningsperioden;

Patienter:

1. Forsøgspersoner havde andre hudsygdomme end psoriasis, som kunne påvirke evalueringen af ​​administrationsstedet for undersøgelseslægemidlet
2. Mistanke om allergi over for forsøgslægemidlet eller enhver komponent i forsøgslægemidlet;
3. Forsøgspersonerne havde en historie med aktiv malignitet eller malignitet i de 5 år forud for screeningsbesøget, undtagen hudpladecellekarcinom eller basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ, som var forsvundet efter behandling
4. Eksisterende eller aktuelle klinisk signifikante kardiovaskulære, lever-, neurologiske, respiratoriske, blod-, gastrointestinale, immun- og nyresygdomme eller en historie med psykiatriske lidelser, der kan påvirke undersøgelsesresultater eller påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse eller placere forsøgspersoner på unødig risiko
5. Deltagere, der havde en historie med depression og/eller klinisk blev anset for at have risiko for selvmord i screeningsperioden og ved baseline blev udelukket
6. Har i øjeblikket en aktiv tuberkuloseinfektion, eller røntgen af ​​thorax indikerer tilstedeværelsen af ​​en aktiv tuberkuloseinfektion
7. De, der havde gennemgået en operation inden for 1 måned før screeningen, eller som ikke var kommet sig som bestemt af investigator, eller som havde planlagt en operation mellem undersøgelsesperioden og 4 uger efter undersøgelsens afslutning
8. Antal hvide blodlegemer, neutrofiltal, lymfocyttal eller hæmoglobin i blodrutineundersøgelsen under screening var uden for det normale referenceområde og blev anset for uegnet til deltagelse i denne undersøgelse af efterforskerne
9. Screening af hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof, HIV-antistof test et af de positive resultater;
10. Personer, der har deltaget i kliniske forsøg med et hvilket som helst lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er ældre) (undtagen dem, der har deltaget i andre kliniske forsøg, men undladt at blive screenet og administreret)
11. Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden betingelse, som investigator eller sponsor anser for uegnet til studiedeltagelse