Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la pommade RSS0393 chez des sujets sains et psoriasiques

Critère d'intégration:

- Volontaires en bonne santé :

1. Signer un consentement éclairé avant le test, comprendre parfaitement le contenu du test, le processus et les effets indésirables possibles, et être en mesure de terminer l'étude conformément aux exigences du plan de test.
2. L'âge de signature du consentement éclairé doit être ≥18 ans et ≤55 ans, homme ou femme
3. Les sujets masculins pesaient ≥ 50 kg, les sujets féminins pesaient ≥ 45 kg et l'indice de masse corporelle (IMC) était compris entre 19,0 et 26,0. kg/m2

Les patients :

1. L'âge de signature du consentement éclairé doit être ≥18 ans et ≤55 ans, homme ou femme ;
2. Sujet masculin ≥50 kg, sujet féminin ≥45 kg, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (y compris les valeurs limites)
3. Au moment du dépistage et au départ, le diagnostic clinique de psoriasis datait d'au moins 6 mois.
4. Lors du dépistage, l'état des sujets était à un stade stable, ne nécessitant aucune nouvelle lésion cutanée, aucune expansion continue des lésions cutanées d'origine et aucun signe évident d'inflammation cutanée dans les 6 mois précédant le dépistage.

Critère d'exclusion:

- Volontaires en bonne santé :

1. Le sujet présente des affections cutanées pouvant affecter l'évaluation du site d'administration
2. Patients présentant une infection grave, un traumatisme grave ou une opération chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage ; Patients qui envisagent de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'essai et dans les 2 semaines suivant la fin de l'essai ;
3. Allergie suspectée au produit médicamenteux expérimental ou à l’un de ses composants
4. Les personnes qui ont participé à des essais cliniques sur un médicament ou un dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui se trouvent dans les 5 demi-vies du médicament avant le dépistage (si les 5 demi-vies dépassent 3 mois) ; Les participants aux essais cliniques sont définis comme ceux qui ont donné leur consentement éclairé aux essais cliniques et qui ont utilisé des médicaments expérimentaux (y compris un placebo) ou des dispositifs médicaux expérimentaux ;
5. Ceux qui avaient des antécédents de tabagisme au cours des 3 mois précédant le dépistage ou ceux qui étaient positifs au cours de la période de dépistage ;
6. Alcooliques dans les 3 mois précédant le dépistage ou ceux dont le test d'alcoolémie est positif lors du dépistage ;
7. Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie, de toxicomanie ou de dépistage positif pendant la période de dépistage ;
8. Chez la femme enceinte ou allaitante, la grossesse est définie comme l'état féminin depuis la grossesse jusqu'à l'interruption de grossesse et le test sanguin β-HCG est positif pendant la période de dépistage ;

Les patients :

1. Les sujets présentaient des affections cutanées autres que le psoriasis qui pourraient affecter l'évaluation du site d'administration du médicament à l'étude.
2. Allergie suspectée au produit médicamenteux expérimental ou à tout composant du produit médicamenteux expérimental ;
3. Les sujets avaient des antécédents de tumeur maligne active ou de malignité au cours des 5 années précédant la visite de dépistage, à l'exception d'un carcinome épidermoïde cutané ou d'un carcinome basocellulaire, ou d'un cancer du col de l'utérus in situ, qui s'étaient résolus après le traitement.
4. Maladies cardiovasculaires, hépatiques, neurologiques, respiratoires, sanguines, gastro-intestinales, immunitaires et rénales préexistantes ou actuelles cliniquement significatives ou antécédents de troubles psychiatriques pouvant affecter les résultats de l'étude ou affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament ou placer les sujets à risque excessif
5. Les participants ayant des antécédents de dépression et/ou qui étaient cliniquement considérés comme présentant un risque de suicide pendant la période de sélection et au départ ont été exclus.
6. A actuellement une infection tuberculeuse active, ou une radiographie thoracique indique la présence d’une infection tuberculeuse active
7. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans le mois précédant le dépistage, ou qui n'ont pas récupéré comme déterminé par l'investigateur, ou qui ont prévu une intervention chirurgicale entre la période d'étude et 4 semaines après la fin de l'étude.
8. Le nombre de globules blancs, le nombre de neutrophiles, le nombre de lymphocytes ou l'hémoglobine lors de l'examen sanguin de routine lors du dépistage étaient hors de la plage de référence normale et ont été jugés inappropriés pour la participation à cette étude par les enquêteurs.
9. Dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B, des anticorps de l'hépatite C, test des anticorps anti-VIH pour tout résultat positif ;
10. Les personnes qui ont participé à des essais cliniques sur un médicament ou un dispositif médical dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé ou dans les 5 demi-vies du médicament expérimental (selon la date la plus ancienne) (à l'exception de celles qui ont participé à d'autres essais cliniques mais n'ont pas réussi à être dépisté et administré)
11. Le sujet présente toute autre condition que l'investigateur ou le sponsor considère comme inappropriée pour participer à l'étude.