RSS0393 软膏在健康和银屑病受试者中的随机、双盲、安慰剂对照研究

纳入标准：

- 健康志愿者：

1. 试验前签署知情同意书，充分了解试验内容、过程和可能出现的不良反应，并能够按照试验方案的要求完成研究
2. 签署知情同意书的年龄必须≥18岁且≤55岁，男性或女性
3. 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0范围内 公斤/平方米

患者 ：

1. 签署知情同意书的年龄必须≥18周岁且≤55周岁，男性或女性；
2. 男性受试者≥50公斤，女性受试者≥45公斤，体重指数（BMI）在19.0~26.0范围内 kg/m2（包括边界值）
3. 在筛选和基线时，牛皮癣的临床诊断至少有 6 个月
4. 筛查时受试者病情处于稳定阶段，要求筛查前6个月内无新发皮损、原皮损无持续扩大、无明显皮肤炎症特征

排除标准：

- 健康志愿者：

1. 受试者有可能影响给药部位评估的皮肤状况
2. 筛查前3个月内患有严重感染、严重外伤或重大外科手术的患者；试验期间及试验结束后2周内计划接受手术的患者；
3. 怀疑对研究药物产品或研究药物产品的任何成分过敏
4. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验的人员，或筛选前药物5个半衰期以内的人员（如果5个半衰期超过3个月）；临床试验参与者定义为对临床试验知情同意并使用过研究药物（包括安慰剂）或研究医疗器械的人员；
5. 筛查前3个月内有吸烟史或筛查期间呈阳性者；
6. 筛查前3个月内酗酒或筛查期间酒精呼气测试呈阳性者；
7. 有吸毒史、药物依赖史或筛查期间药物筛查呈阳性者；
8. 孕妇或哺乳期妇女，妊娠定义为从妊娠到终止妊娠期间且筛查期间血β-HCG检测呈阳性的女性状态；

患者 ：

1. 受试者患有银屑病以外的皮肤状况，可能会影响研究药物给药部位的评估
2. 怀疑对研究药物产品或研究药物产品的任何成分过敏；
3. 受试者在筛查访视前 5 年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，但皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外，这些癌症在治疗后已消退
4. 先前存在或当前具有临床意义的心血管、肝脏、神经、呼吸、血液、胃肠道、免疫和肾脏疾病或可能影响研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或使受试者处于危险状态的精神疾病病史不适当的风险
5. 在筛选期间和基线时有抑郁症病史和/或临床上被认为有自杀风险的参与者被排除在外
6. 目前患有活动性结核感染，或胸部X光检查表明存在活动性结核感染
7. 筛选前1个月内接受过任何手术，或经研究者确定尚未康复，或在研究期间至研究结束后4周内计划进行任何手术的患者
8. 筛选时血常规检查白细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数或血红蛋白超出正常参考范围，研究者认为不适合参与本研究
9. 筛查乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体检测任何一项阳性结果；
10. 签署知情同意书前3个月内或研究药物5个半衰期内（以较早者为准）参加过任何药物或医疗器械临床试验的个人（参加过其他临床试验但未能参加临床试验的个人除外）进行筛选和管理）
11. 受试者有研究者或申办者认为不适合参与研究的任何其他状况