Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av RSS0393 salva hos friska och psoriasispatienter

Inklusionskriterier:

- Friska volontärer:

1. Underteckna informerat samtycke före testet, förstå testinnehållet, processen och eventuella biverkningar, och kunna slutföra studien enligt kraven i testplanen
2. Åldern för att underteckna det informerade samtycket måste vara ≥18 år och ≤55 år, man eller kvinna
3. Manliga försökspersoner vägde ≥50 kg, kvinnliga försökspersoner vägde ≥45 kg och kroppsmassaindex (BMI) var i intervallet 19,0~26,0 kg/m2

Patienter:

1. Åldern för att underteckna det informerade samtycket måste vara ≥18 år och ≤55 år, man eller kvinna;
2. Manlig försöksperson ≥50 kg, kvinnlig försöksperson ≥45 kg, kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 19,0~26,0 kg/m2 (inklusive gränsvärden)
3. Vid tidpunkten för screening och baslinje var den kliniska diagnosen psoriasis minst 6 månader
4. Under screeningen var tillståndet hos försökspersonerna i ett stabilt stadium och krävde inga nya hudskador, ingen kontinuerlig expansion av ursprungliga hudskador och inga uppenbara kännetecken för hudinflammation inom 6 månader före screening

Exklusions kriterier:

- Friska volontärer:

1. Patienten har hudåkommor som kan påverka utvärderingen av administreringsstället
2. Patienter med allvarlig infektion, allvarligt trauma eller större kirurgisk operation inom 3 månader före screening; Patienter som planerar att genomgå operation under försöksperioden och inom 2 veckor efter prövningens slut;
3. Misstänkt allergi mot prövningsläkemedlet eller någon komponent i prövningsläkemedlet
4. Personer som har deltagit i kliniska prövningar av något läkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före screening, eller som är inom 5 halveringstider av läkemedlet före screening (om de 5 halveringstiderna överstiger 3 månader); Deltagare i kliniska prövningar definieras som de som har gett informerat samtycke till kliniska prövningar och har använt prövningsläkemedel (inklusive placebo) eller medicinsk utrustning för prövning;
5. De som hade en historia av rökning under de tre månaderna före screening eller de som var positiva under screeningsperioden;
6. Alkoholister inom 3 månader före screening eller de som testar positivt för alkoholutandningstest under screening;
7. De som har en historia av drogmissbruk, drogberoende eller positiv drogscreening under screeningsperioden;
8. Gravida eller ammande kvinnor, graviditet definieras som det kvinnliga tillståndet från graviditet till avbrytande av graviditeten och blodets β-HCG-test är positivt under screeningsperioden;

Patienter:

1. Försökspersonerna hade andra hudåkommor än psoriasis som kunde påverka utvärderingen av studieläkemedlets administreringsställe
2. Misstänkt allergi mot prövningsläkemedlet eller någon komponent i prövningsläkemedlet;
3. Försökspersonerna hade en historia av någon aktiv malignitet eller malignitet under de 5 åren före screeningbesöket, förutom skivepitelcancer eller basalcellscancer, eller livmoderhalscancer in situ, som hade försvunnit efter behandling
4. Redan existerande eller aktuella kliniskt signifikanta kardiovaskulära, lever-, neurologiska, respiratoriska, blod-, gastrointestinala, immun- och njursjukdomar eller en historia av psykiatriska störningar som kan påverka studieresultaten eller påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring eller placera försökspersoner på onödig risk
5. Deltagare som hade en historia av depression och/eller som kliniskt bedömdes löpa risk för självmord under screeningsperioden och vid baslinjen exkluderades
6. Har för närvarande en aktiv tuberkulosinfektion, eller bröströntgen indikerar närvaron av en aktiv tuberkulosinfektion
7. De som hade genomgått någon operation inom 1 månad före screening, eller som inte hade återhämtat sig enligt utredarens bedömning, eller som hade planerat någon operation mellan studieperioden och 4 veckor efter att studien avslutades
8. Antalet vita blodkroppar, antalet neutrofiler, antalet lymfocyter eller hemoglobin i blodrutinundersökningen under screening var utanför det normala referensintervallet och ansågs olämpliga för deltagande i denna studie av utredarna
9. Screening av hepatit B yta antigen, hepatit C antikropp, HIV antikropp testa något av de positiva resultaten;
10. Individer som har deltagit i kliniska prövningar av något läkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före undertecknandet av det informerade samtycket eller inom 5 halveringstider av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är äldre) (förutom de som har deltagit i andra kliniska prövningar men misslyckats med att screenas och administreras)
11. Försökspersonen har något annat villkor som utredaren eller sponsorn anser är olämpligt för studiedeltagande