건강한 피험자와 건선 피험자를 대상으로 한 RSS0393 연고에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
2025년 4월 29일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
건선이 있는 건강한 성인 피험자를 대상으로 단일 및 다중 용량의 국소 피부 투여로 RSS0393 연고의 안전성 및 약동학적 프로파일을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제1상 임상 시험
건강한 피험자와 건선 환자를 대상으로 RSS0393 연고에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 200040
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (USTC).
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 230000
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자:
- 시험 전에 사전동의서에 서명하고, 시험 내용, 과정 및 발생할 수 있는 부작용을 완전히 이해하고, 시험 계획의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
- 사전 동의서에 서명하는 연령은 남성 또는 여성으로 ≥18세, ≤55세여야 합니다.
- 남성 피험자의 체중은 50kg 이상, 여성 피험자의 체중은 45kg 이상이며 체질량지수(BMI)는 19.0~26.0 범위였습니다. kg/m2
환자 ：
- 사전 동의서에 서명하는 연령은 남성 또는 여성을 불문하고 18세 이상, 55세 이하여야 합니다.
- 남성 피험자 ≥50kg, 여성 피험자 ≥45kg, 체질량지수(BMI) 19.0~26.0 범위 kg/m2(경계값 포함)
- 스크리닝 및 기준시점에서 건선의 임상 진단은 최소 6개월이었습니다.
- 스크리닝 중 피험자의 상태는 안정적인 단계에 있었고, 스크리닝 전 6개월 이내에 새로운 피부 병변이 필요하지 않고 원래 피부 병변이 지속적으로 확장되지 않았으며 피부 염증의 뚜렷한 특징이 없었습니다.
제외 기준:
- 건강한 자원봉사자:
- 피험자는 투여 부위의 평가에 영향을 미칠 수 있는 피부 상태를 가지고 있습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 중증 감염, 중증 외상 또는 대수술을 받은 환자; 임상시험 기간 중 및 임상시험 종료 후 2주 이내에 수술을 계획하고 있는 환자
- 임상시험용 의약품 또는 임상시험용 의약품의 구성성분에 대한 알레르기가 의심되는 경우
- 스크리닝 전 3개월 이내에 어떤 의약품 또는 의료기기에 대한 임상시험에 참여한 적이 있거나, 스크리닝 전 해당 의약품의 반감기가 5개월 이내(5반감기가 3개월을 초과하는 경우)인 자 임상시험 참가자는 임상시험에 대한 사전동의를 하고 임상시험용 의약품(위약 포함) 또는 임상시험용 의료기기를 사용한 자로 정의됩니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연력이 있거나 스크리닝 기간에 양성반응을 보인 자
- 스크리닝 전 3개월 이내의 알코올 중독자 또는 스크리닝 중 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보인 자,
- 2. 스크리닝 기간 동안 약물 남용, 약물 의존 또는 약물 스크리닝 양성 병력이 있는 자
- 임신 또는 수유 중인 여성, 임신은 임신부터 임신 종료까지의 여성 상태로 정의되며, 스크리닝 기간 동안 혈액 β-HCG 검사가 양성으로 나타납니다.
환자 ：
- 피험자는 연구 약물 투여 부위의 평가에 영향을 미칠 수 있는 건선 이외의 피부 질환을 가지고 있었습니다.
- 임상시험용 의약품 또는 임상시험용 의약품의 구성성분에 대한 알레르기가 의심되는 경우
- 피험자는 스크리닝 방문 전 5년 이내에 피부 편평 세포 암종, 기저 세포 암종, 또는 치료 후 해소된 상피내 자궁경부암을 제외하고 활성 악성종양 또는 악성종양의 병력이 있었습니다.
- 연구 결과에 영향을 미치거나 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있거나 대상자를 과도한 위험
- 우울증 병력이 있거나 스크리닝 기간 및 기준 시점에 자살 위험이 있는 것으로 임상적으로 간주된 참가자는 제외되었습니다.
- 현재 활동성 결핵 감염이 있거나, 흉부 방사선 사진에서 활동성 결핵 감염이 있음을 나타냅니다.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 수술을 받았거나, 시험자의 판단에 따라 회복되지 않았거나, 연구 기간부터 연구 종료 후 4주 사이에 수술을 계획한 자
- 스크리닝 중 혈액 정기 검사에서 백혈구 수, 호중구 수, 림프구 수 또는 헤모글로빈이 정상 참고 범위를 벗어 났으며 연구자는 본 연구 참여에 부적합하다고 판단했습니다.
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, HIV 항체 검사 중 양성 결과가 나오면 검사합니다.
- 사전동의서 서명 전 3개월 이내 또는 임상시험용 의약품의 반감기 5분 이내(둘 중 더 오래된 것) 이내에 모든 의약품 또는 의료기기에 대한 임상시험에 참여한 자(단, 다른 임상시험에 참여했으나 참가하지 못한 자 제외) 검사 및 관리를 받아야 함)
- 피험자는 연구자 또는 후원자가 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 기타 모든 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군 1
건강한 피험자에 대한 단일 투여
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RSS0393 연고; RSS0393 연고 위약
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실험적: 치료군 2
건강한 피험자에게 다중 투여
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RSS0393 연고; RSS0393 연고 위약
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실험적: 치료군 3
환자의 다중 투여
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RSS0393 연고; RSS0393 연고 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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국소 피부 내성 비율은 중간 이상으로 평가되었습니다(건강한 피험자에게 단회 투여).
기간: 0.5, 2, 4, 12 투여 후 1일, 2일, 3일, 5일 및 8일
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0.5, 2, 4, 12 투여 후 1일, 2일, 3일, 5일 및 8일
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국소 피부 내성 비율은 중간 이상으로 평가되었습니다(건강한 피험자에게 반복 투여).
기간: 0.5, 2, 4, 12 투여 후 1일, 0.5 투여 후 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 0.5, 2, 4, 12 투여 후 7일, 8일, 9일, 11일, 14일
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0.5, 2, 4, 12 투여 후 1일, 0.5 투여 후 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 0.5, 2, 4, 12 투여 후 7일, 8일, 9일, 11일, 14일
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혈액검사 측정(환자에게 다회 투여)
기간: 투여 후 1일, 28일, 42일
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투여 후 1일, 28일, 42일
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소변 검사 측정(환자에게 수회 투여)
기간: 투여 후 1일, 28일, 42일
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투여 후 1일, 28일, 42일
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혈액화학검사 측정(환자에게 다회 투여)
기간: 투여 후 1일, 28일, 42일
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투여 후 1일, 28일, 42일
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응고 기능 검사 측정(환자에게 다회 투여)
기간: 투여 후 1일, 28일, 42일
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투여 후 1일, 28일, 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUC0-t （건강한 피험자의 단회 투여）
기간: 투여 전,1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96, 168 투여 후
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투여 전,1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96, 168 투여 후
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AUC0-무한(건강한 피험자에 대한 단회 투여)
기간: 투여 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96, 168 투여 후
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투여 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96, 168 투여 후
|
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Tmax(건강한 피험자에게 단회 투여)
기간: 투여 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96, 168 투여 후
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투여 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96, 168 투여 후
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Cmax(건강한 피험자의 경우 1회 투여)
기간: 투여 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96, 168 투여 후
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투여 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96, 168 투여 후
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t1/2(건강한 피험자에게 단회 투여)
기간: 투여 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96, 168 투여 후
|
투여 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96, 168 투여 후
|
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CL/F(건강한 피험자에 대한 단회 투여)
기간: 투여 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96, 168 투여 후
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투여 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96, 168 투여 후
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Vz/F(건강한 피험자에 대한 단회 투여)
기간: 투여 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96, 168 투여 후
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투여 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96, 168 투여 후
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AUC0-t （건강한 피험자에 대한 다중 투여）
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24 Day1; 투여 전 Day5; 투여 전 Day6; 투여 전 Day7; 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96, 168일 7
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24 Day1; 투여 전 Day5; 투여 전 Day6; 투여 전 Day7; 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96, 168일 7
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AUC0-무한(건강한 피험자에 대한 다중 투여)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24 Day1; 투여 전 Day5; 투여 전 Day6; 투여 전 Day7; 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96, 168일 7
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24 Day1; 투여 전 Day5; 투여 전 Day6; 투여 전 Day7; 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96, 168일 7
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Tmax(건강한 피험자에 대한 다중 투여)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24 Day1; 투여 전 Day5; 투여 전 Day6; 투여 전 Day7; 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96, 168일 7
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24 Day1; 투여 전 Day5; 투여 전 Day6; 투여 전 Day7; 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96, 168일 7
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Cmax(건강한 피험자에 대한 다중 투여)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24 Day1; 투여 전 Day5; 투여 전 Day6; 투여 전 Day7; 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96, 168일 7
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24 Day1; 투여 전 Day5; 투여 전 Day6; 투여 전 Day7; 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96, 168일 7
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t1/2(건강한 피험자에 대한 반복 투여)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24 Day1; 투여 전 Day5; 투여 전 Day6; 투여 전 Day7; 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96, 168일 7
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24 Day1; 투여 전 Day5; 투여 전 Day6; 투여 전 Day7; 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96, 168일 7
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CL/F(건강한 피험자에 대한 다중 투여)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24 Day1; 투여 전 Day5; 투여 전 Day6; 투여 전 Day7; 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96, 168일 7
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24 Day1; 투여 전 Day5; 투여 전 Day6; 투여 전 Day7; 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96, 168일 7
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Vz/F(건강한 피험자에 대한 다중 투여)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24 Day1; 투여 전 Day5; 투여 전 Day6; 투여 전 Day7; 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96, 168일 7
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24 Day1; 투여 전 Day5; 투여 전 Day6; 투여 전 Day7; 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96, 168일 7
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기준선 대비 PASI 점수의 절대 변화(환자의 다중 투여)
기간: 투여 후 7일, 14일, 28일
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투여 후 7일, 14일, 28일
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기준선 대비 PASI 점수의 백분율 변화((환자의 다중 투여)
기간: 투여 후 7일, 14일, 28일
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투여 후 7일, 14일, 28일
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PASI50、PASI75、PASI90、PASI100의 비율(환자에게 반복 투여)
기간: 투여 후 7일, 14일, 28일
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투여 후 7일, 14일, 28일
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피험자가 PGA 점수 0 또는 1을 달성하고 기준선보다 2 이상 개선된 비율(환자의 다중 투여)
기간: 투여 후 7일, 14일, 28일
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투여 후 7일, 14일, 28일
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피험자의 inPGA 점수가 기준선보다 2 이상 개선된 비율(환자의 다중 투여)
기간: 투여 후 7일, 14일, 28일
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투여 후 7일, 14일, 28일
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기준선에 비해 BSA 점수의 절대 변화(환자의 다중 투여)
기간: 투여 후 7일, 14일, 28일
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투여 후 7일, 14일, 28일
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기준선 대비 BSA 점수의 백분율 변화(환자의 다중 투여)
기간: 투여 후 7일, 14일, 28일
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투여 후 7일, 14일, 28일
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약동학(PK): RSS0393의 농도(환자에게 다회 투여)
기간: 1일차, 7일차, 14일차, 28일차
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1일차, 7일차, 14일차, 28일차
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약동학(PK): RSS0393의 주요 대사산물(환자에게 다회 투여)
기간: 1일차, 7일차, 14일차, 28일차
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1일차, 7일차, 14일차, 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RSP61418
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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