Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van RSS0393-zalf bij gezonde en psoriatische proefpersonen

Inclusiecriteria:

- Gezonde vrijwilligers:

1. Onderteken geïnformeerde toestemming vóór de test, begrijp de testinhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen volledig, en ben in staat het onderzoek te voltooien volgens de vereisten van het testplan
2. De leeftijd waarop de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend, moet ≥18 jaar en ≤55 jaar oud zijn, mannelijk of vrouwelijk
3. Mannelijke proefpersonen wogen ≥50 kg, vrouwelijke proefpersonen wogen ≥45 kg, en de body mass index (BMI) lag tussen 19,0 en 26,0. kg/m2

Patiënten :

1. De leeftijd waarop de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend, moet ≥18 jaar en ≤55 jaar oud zijn, mannelijk of vrouwelijk;
2. Mannelijke proefpersoon ≥50 kg, vrouwelijke proefpersoon ≥45 kg, body mass index (BMI) in het bereik van 19,0~26,0 kg/m2 (inclusief grenswaarden)
3. Op het moment van screening en baseline was de klinische diagnose van psoriasis minstens 6 maanden
4. Tijdens de screening bevond de toestand van de proefpersonen zich in een stabiel stadium, waardoor er geen nieuwe huidlaesies nodig waren, geen voortdurende uitbreiding van de oorspronkelijke huidlaesies en geen duidelijke kenmerken van huidontsteking binnen 6 maanden vóór de screening.

Uitsluitingscriteria:

- Gezonde vrijwilligers:

1. De proefpersoon heeft huidaandoeningen die de beoordeling van de toedieningsplaats kunnen beïnvloeden
2. Patiënten met een ernstige infectie, ernstig trauma of een grote chirurgische ingreep binnen 3 maanden vóór screening; Patiënten die van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens de proefperiode en binnen 2 weken na het einde van de proef;
3. Vermoedelijke allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel
4. Personen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met een geneesmiddel of medisch hulpmiddel, of die zich vóór de screening binnen de 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel bevinden (als de 5 halfwaardetijden langer zijn dan 3 maanden); Deelnemers aan klinische onderzoeken worden gedefinieerd als degenen die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor klinische onderzoeken en onderzoeksgeneesmiddelen (waaronder placebo) of medische hulpmiddelen voor onderzoek hebben gebruikt;
5. Degenen die een voorgeschiedenis van roken hadden in de 3 maanden voorafgaand aan de screening of degenen die positief waren tijdens de screeningsperiode;
6. Alcoholisten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of degenen die tijdens de screening positief testen op een alcoholademtest;
7. Degenen die tijdens de screeningsperiode een geschiedenis van drugsmisbruik, drugsverslaving of positieve drugsscreening hebben;
8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, zwangerschap wordt gedefinieerd als de vrouwelijke toestand vanaf de zwangerschap tot aan de beëindiging van de zwangerschap en de bloed-β-HCG-test is positief tijdens de screeningsperiode;

Patiënten :

1. De proefpersonen hadden andere huidaandoeningen dan psoriasis die de evaluatie van de toedieningsplaats van het onderzoeksgeneesmiddel konden beïnvloeden
2. Vermoedelijke allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel;
3. De proefpersonen hadden een voorgeschiedenis van enige actieve maligniteit of maligniteit in de 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, behalve huidplaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom, of baarmoederhalskanker in situ, die na behandeling was verdwenen
4. Bestaande of huidige klinisch significante cardiovasculaire, lever-, neurologische, ademhalings-, bloed-, gastro-intestinale, immuun- en nierziekten of een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden of de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden of proefpersonen kunnen plaatsen onnodig risico
5. Deelnemers met een voorgeschiedenis van depressie en/of waarvan klinisch werd aangenomen dat ze tijdens de screeningsperiode en bij aanvang een risico op zelfmoord liepen, werden uitgesloten
6. Heeft momenteel een actieve tuberculose-infectie, of een thoraxfoto duidt op de aanwezigheid van een actieve tuberculose-infectie
7. Degenen die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening een operatie hadden ondergaan, of niet waren hersteld zoals bepaald door de onderzoeker, of die een operatie hadden gepland tussen de onderzoeksperiode en 4 weken na het einde van het onderzoek
8. Het aantal witte bloedcellen, het aantal neutrofielen, het aantal lymfocyten of het hemoglobinegehalte in het bloedroutineonderzoek tijdens de screening lag buiten het normale referentiebereik en werd door de onderzoekers ongeschikt geacht voor deelname aan dit onderzoek.
9. Screening van hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, HIV-antilichaamtest, een van de positieve resultaten;
10. Individuen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met een geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het oudst is) (behalve degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken maar er niet in zijn geslaagd om worden gescreend en toegediend)
11. De proefpersoon heeft een andere aandoening die de onderzoeker of sponsor ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek