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再発卵巣がん患者を対象としたHRS-1167とベバシズマブの併用の第Ib/II相臨床研究

2024年4月9日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
この研究は、再発卵巣癌の機械的特徴付けとHRS-1167の有効性の予備評価を対象とした、ベバシズマブと併用したHRS-1167の安全性、忍容性、および薬物動態を観察および評価する多施設共同非盲検第Ib/II相臨床試験です。再発性卵巣がん患者におけるベバシズマブとの併用療法。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230002
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital Of University of Science and Technology of China
        • 主任研究者：
          • Ying Zhou
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 主任研究者：
          • Lingying Wu
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • まだ募集していません
        • Beijing Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Hong Zheng
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 主任研究者：
          • Junying Tang
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • まだ募集していません
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Yu Huang
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530022
        • まだ募集していません
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • 主任研究者：
          • He Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050001
        • まだ募集していません
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 主任研究者：
          • Hui Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Ge Lou
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • まだ募集していません
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • 主任研究者：
          • Qinglei Gao
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Jing Wang
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • まだ募集していません
        • Liaoning Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Danbo Wang
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • まだ募集していません
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 主任研究者：
          • Hualei Bu
    • Shangdong
      • Jinan、Shangdong、中国、250117
        • まだ募集していません
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Liang Chen
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030006
        • まだ募集していません
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Hongwei Zhao
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610042
        • まだ募集していません
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Guonan Zhang
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • まだ募集していません
        • Tianjin Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Ke Wang
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • まだ募集していません
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Hongying Yang
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Tao Zhu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守し、追跡調査に協力できること。
  2. 年齢は18歳～75歳まで。
  3. 細胞学的または組織学的に再発性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの診断が確認された。
  4. 患者は以前にプラチナ含有レジメンで治療されており、プラチナベースの治療の最終投与中にプラチナベースのレジメンで治療されている（自己治療の開始は最後の投与後1か月以内）有効性は非PD、治療終了後 6 か月 (暦日以内に 183 件の疾患の進行または再発があり、プラチナ耐性後の全身療法のライン数が 1 ライン以下)。
  5. RECIST v1.1 基準ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変。
  6. ECOG PS スコア: 0 ～ 1 ポイント。
  7. 予想生存期間 ≥ 3 週間。
  8. 臓器機能が良好なレベルにある。
  9. 妊娠の可能性があり、通知された署名時から治験薬の最後の投与後210日まで、非常に効果的な避妊法を使用する必要がある被験者。妊娠の可能性がある対象者は、初回投与前 7 日以内に血清 HCG が陰性でなければならず、授乳していなければなりません。

除外基準:

  1. 初回接種前4週間以内に化学療法、免疫チェックポイント阻害剤、大規模な外科手術、抗腫瘍ワクチンを受けた患者。初回投与前2週間以内に緩和放射線療法を受けた方。経口分子標的療法（他の臨床試験標的薬剤を含む） 薬物半減期 5 週間または 4 週間（いずれか短い方）<最初の研究用量から。初回接種前の4週間以内、または研究期間中に生ワクチンの接種を受けた方。
  2. NCI-CTCAE v5.0 グレード ≤ レベル 1 によれば、以前の抗腫瘍療法による毒性は回復していません。
  3. 被験者は他の悪性腫瘍を以前または同時に患っています。
  4. 被験者は癌性髄膜炎を患っているか、未治療の中枢神経系転移を患っている。
  5. 画像では、大きな血管への腫瘍の浸潤、または血管との境界が不明瞭であることがわかります。または、患者の腫瘍が治療中に重要な血管に侵入し、致命的な出血を引き起こす可能性が高いと研究者が判断した場合。
  6. 臨床症状を伴う癌性腹水および胸水。穿刺と排液が必要。または初回投与前14日以内に腹水、胸水の排液を受けている人。
  7. 腫瘍の骨転移による重度の骨損傷（コントロール不良の重度の骨痛、過去6か月以内に発生した、または近い将来圧迫により発生すると予想される重要な部位および脊髄の病的骨折など）。
  8. 過去または現在の間質性肺炎/間質性肺疾患（X線写真上の変化のみを伴うものを除く）、グルココルチコイドによる全身治療を必要とする肺炎（放射線肺炎など）。現在活動性の肺炎を患っている方、または肺機能検査により肺機能の重度の障害があることが確認された方。
  9. ベバシズマブに対してアレルギーがあることが知られている人、または他のモノクローナル抗体に対して重度のアレルギー反応を起こしたことがある人。
  10. 活動性結核を患っている人。初回投与前に適切な治療を受けており、抗結核療法を 3 か月以上中止した人が登録できます。
  11. 降圧薬で十分にコントロールされていない高血圧症（収縮期血圧 ≥ 150 mmHg または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg）。以前の高血圧クリーゼまたは高血圧性性脳症。
  12. 十分にコントロールされていない臨床症状または心臓疾患がある。
  13. 凝固異常、出血傾向がある場合、または血栓溶解療法や抗凝固療法を受けている人は、治験中に低用量の低分子量ヘパリンまたは経口アスピリンの予防的抗凝固療法を受けることが許可されます。
  14. -NCI-CTCAE v5.0グレード 初回投与前4週間以内に2回以上の出血事象（喀血（1回の喀血≧2mL）、性器出血、胃腸出血などを含むがこれらに限定されない）
  15. -初回投与前6か月以内に動脈/静脈血栓性イベントの経験がある。
  16. 初回投与前3か月以内に、消化管穿孔・瘻孔（人工瘻孔を除く）、尿道瘻、腹腔内膿瘍、腸閉塞などの疾患がある患者、または非経口栄養を必要とする患者。
  17. 錠剤を正常に飲み込むことができない方、または胃腸機能に異常があり、薬剤の吸収に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した方。
  18. 初回接種前1か月以内に、入院を必要とする感染性合併症、菌血症、重度の肺炎などを含むがこれらに限定されない重篤な感染症に罹患した対象。静脈系治療を必要とする何らかの活動性感染症を患っている対象、またはスクリーニング期間中に子孫がいる対象で、初回投与前に不明の発熱により38.5℃以上になった対象>;初回投与前2週間以内に抗生物質を使用したことがある方。
  19. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性の既知の病歴;既知の活動性肝炎。
  20. CYP3A4、CYP2D6、P-gp、またはBCRPの強力な阻害剤による治療、薬物半減期が5未満、または最初の投与日から14日以内。上記の強力な酵素誘導剤による治療は、最初の投与より 28 日間でした。
  21. 研究者の判断によると、アルコール依存症、薬物乱用、その他の重篤な疾患（重度の糖尿病、甲状腺疾患、脊髄圧迫、併用治療を必要とする上大静脈症候群、精神疾患）、家族または社会的要因を伴う重篤な検査異常、被験者の安全性に影響を与えるもの。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：再発卵巣がん患者に対するHRS-1167とベバシズマブの併用
薬：ベバシズマブ；HRS-1167
ベバシズマブ：注射、100mg（4mL）、点滴静注 HRS-1167：錠剤、25mg/錠、経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）を有する被験者の数
時間枠：治験薬の初回投与からサイクル1終了まで（最長21日間）
治験薬の初回投与からサイクル1終了まで（最長21日間）
推奨フェーズ II 用量 (RP2D) の決定
時間枠：治験薬の初回投与からサイクル1終了まで（最長21日間）
治験薬の初回投与からサイクル1終了まで（最長21日間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：HRS-1167 またはベバシズマブの初回投与時から客観的疾患の進行または死亡の日まで（最長 24 か月）]
RECIST v1.1 基準に従って CR または PR が確認された参加者の割合。
HRS-1167 またはベバシズマブの初回投与時から客観的疾患の進行または死亡の日まで（最長 24 か月）]
疾病制御率 (DCR)
時間枠：HRS-1167またはベバシズマブの初回投与時から客観的疾患の進行または死亡日まで（最長24か月）
CRまたはPRが確認された最良の客観的反応を示す参加者、または治療開始後少なくとも15週間SDを有する参加者の割合
HRS-1167またはベバシズマブの初回投与時から客観的疾患の進行または死亡日まで（最長24か月）
反応期間 (DoR)
時間枠：HRS-1167またはベバシズマブの初回投与時から客観的疾患の進行または死亡日まで（最長24か月）
最初の反応日から病気が進行する日、または病気が進行していない場合に死亡するまでの時間。
HRS-1167またはベバシズマブの初回投与時から客観的疾患の進行または死亡日まで（最長24か月）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：HRS-1167またはベバシズマブの初回投与時から客観的疾患の進行または死亡日まで（最長24か月）
無増悪生存期間は、治療開始から客観的疾患の進行または死亡の日までの時間として定義されます。
HRS-1167またはベバシズマブの初回投与時から客観的疾患の進行または死亡日まで（最長24か月）
全体的な生存 (OS)
時間枠：HRS-1167またはベバシズマブの初回投与時から死亡日まで（最長24か月）
何らかの原因で死亡するまでの時間。
HRS-1167またはベバシズマブの初回投与時から死亡日まで（最長24か月）
応答までの時間(TTR)
時間枠：HRS-1167またはベバシズマブの初回投与時から客観的疾患の進行または死亡日まで（最長24か月）
RECIST v1.1 基準に基づく、C1D1 から完全応答または部分応答までの時間。
HRS-1167またはベバシズマブの初回投与時から客観的疾患の進行または死亡日まで（最長24か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月15日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月6日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HRS-1167-201-Bev

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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