此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

HRS-1167联合贝伐珠单抗治疗复发性卵巢癌的Ib/II期临床研究

2024年4月9日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
本研究是一项多中心、开放标签的 Ib/II 期临床试验，旨在观察和评估 HRS-1167 联合贝伐珠单抗治疗复发性卵巢癌患者的安全性、耐受性和药代动力学，并初步评价 HRS-1167 的疗效。第1167章 与贝伐单抗联合治疗复发性卵巢癌患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230002
        • 尚未招聘
        • First Affiliated Hospital Of University of Science and Technology of China
        • 首席研究员：
          • Ying Zhou
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 尚未招聘
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 首席研究员：
          • Lingying Wu
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 尚未招聘
        • Beijing Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Hong Zheng
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 首席研究员：
          • Junying Tang
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • 尚未招聘
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Yu Huang
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530022
        • 尚未招聘
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • 首席研究员：
          • He Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050001
        • 尚未招聘
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 首席研究员：
          • Hui Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • 尚未招聘
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Ge Lou
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 尚未招聘
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • 首席研究员：
          • Qinglei Gao
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Jing Wang
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • 尚未招聘
        • Liaoning Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Danbo Wang
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 尚未招聘
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 首席研究员：
          • Hualei Bu
    • Shangdong
      • Jinan、Shangdong、中国、250117
        • 尚未招聘
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Liang Chen
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030006
        • 尚未招聘
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Hongwei Zhao
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610042
        • 尚未招聘
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Guonan Zhang
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • 尚未招聘
        • Tianjin Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Ke Wang
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • 尚未招聘
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Hongying Yang
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • 尚未招聘
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Tao Zhu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好，能够配合随访。
  2. 年龄18~75岁。
  3. 经细胞学或组织学证实的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的诊断。
  4. 患者既往接受过含铂方案治疗，并在最后一次铂类治疗期间接受过含铂方案治疗（自我治疗开始至最后一次给药后 1 个月内），疗效为非 PD，治疗结束后6个月（183个自然日内疾病进展或复发，且铂类耐药后全身治疗行数≤1行。
  5. 根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量的病变。
  6. ECOG PS 评分：0-1 分。
  7. 预计生存期≥3周。
  8. 器官功能水平良好。
  9. 具有生育能力的受试者，自知情签署之日起至末次服用试验药物后210天内需要使用高效避孕措施；有生育能力的受试者在第一次给药前 7 天内血清 HCG 必须为阴性，并且必须是非哺乳期的。

排除标准：

  1. 首剂前4周内接受过化疗、免疫检查点抑制剂、重大外科手术、抗肿瘤疫苗者；首次给药前2周内接受过姑息性放疗者；口服分子靶向治疗（包括其他临床试验靶向药物）<从首次研究剂量起5个药物半衰期或4周（以较短者为准）；在第一次接种前 4 周内或可能在研究期间接种过活疫苗的人。
  2. 根据 NCI-CTCAE v5.0 等级≤ 1 级，先前抗肿瘤治疗引起的毒性尚未恢复。
  3. 受试者之前或同时患有其他恶性肿瘤。
  4. 受试者患有癌性脑膜炎，或患有未经治疗的中枢神经系统转移。
  5. 影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；或者研究者判断患者的肿瘤在治疗过程中很有可能侵犯重要血管，造成致命性出血。
  6. 癌性腹水、胸腔积液有临床症状，需要穿刺引流；或首次用药前14天内曾有腹水、胸腔积液引流者。
  7. 肿瘤骨转移引起的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨痛、近6个月内发生或预计近期发生压迫的重要部位和脊髓的病理性骨折等。
  8. 既往或当前患有间质性肺炎/间质性肺疾病（仅影像学改变者除外）、需要糖皮质激素全身治疗的肺炎（如放射性肺炎等）；目前患有活动性肺炎或经肺功能检查证实肺功能严重受损者。
  9. 已知对贝伐珠单抗过敏或对其他单克隆抗体有严重过敏反应的人。
  10. 患有活动性结核病的人；首次给药前已接受充分治疗且中断抗结核治疗≥3个月者可入组。
  11. 患有高血压且经降压药物控制效果不佳（收缩压≥150mmHg或舒张压≥90mmHg）；既往有高血压危象或高血压性脑病。
  12. 存在未得到很好控制的临床症状或心脏疾病。
  13. 凝血异常、出血倾向或接受溶栓或抗凝治疗者，试验期间允许接受小剂量低分子肝素或口服阿司匹林预防性抗凝治疗。
  14. 首次给药前4周内出现NCI-CTCAE v5.0 2级以上出血事件，包括但不限于咯血（单次咯血≥2mL）、阴道出血、消化道出血等。
  15. 首次给药前 6 个月内经历过动脉/静脉血栓事件。
  16. 首次给药前3个月内患有胃肠道穿孔或瘘管（人工瘘除外）、尿道瘘、腹内脓肿、肠梗阻或需要肠外营养的患者。
  17. 不能正常吞咽片剂，或胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者。
  18. 首次给药前1个月内出现过严重感染的受试者，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；患有任何需要静脉系统治疗的活动性感染的受试者，或在筛选期间有后代的受试者，在首次剂量之前因不明发烧而达到38.5°C>；首次给药前 2 周内使用过抗生素的人。
  19. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性的历史；已知活动性肝炎。
  20. 使用 CYP3A4、CYP2D6、P-gp 或 BCRP 强抑制剂治疗，药物半衰期<5 或自首次给药之日起 14 天；使用上述酶强诱导剂的治疗时间为28天＜第一次剂量。
  21. 经研究者判断，存在其他可能影响研究结果或导致研究中途终止的因素，如酗酒、吸毒、其他严重疾病（如严重糖尿病、甲状腺疾病、脊髓压迫、上腔静脉综合征、精神疾病）需要伴随治疗，实验室检查严重异常，伴有家庭或社会因素，会影响受试者的安全。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HRS-1167 联合贝伐珠单抗治疗复发性卵巢癌患者
药品：贝伐珠单抗； HRS-1167
贝伐单抗：注射剂，100mg（4mL），静脉输注 HRS-1167：片剂，25mg/片，口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
出现剂量限制性毒性（DLT）的受试者数量
大体时间：从第一剂研究治疗开始直至第1周期结束（最多21天）
从第一剂研究治疗开始直至第1周期结束（最多21天）
确定 II 期推荐剂量 (RP2D)
大体时间：从第一剂研究治疗开始直至第1周期结束（最多21天）
从第一剂研究治疗开始直至第1周期结束（最多21天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从首次服用 HRS-1167 或贝伐单抗之日起直至客观疾病进展或死亡之日（最多 24 个月）]
根据 RECIST v1.1 标准确认 CR 或 PR 的参与者百分比。
从首次服用 HRS-1167 或贝伐单抗之日起直至客观疾病进展或死亡之日（最多 24 个月）]
疾病控制率（DCR）
大体时间：从首次服用 HRS-1167 或贝伐单抗之日起至客观疾病进展或死亡之日（最多 24 个月）
在治疗开始后至少 15 周内获得确认 CR 或 PR 的最佳客观反应或出现 SD 的参与者的百分比
从首次服用 HRS-1167 或贝伐单抗之日起至客观疾病进展或死亡之日（最多 24 个月）
响应持续时间 (DoR)
大体时间：从首次服用 HRS-1167 或贝伐单抗之日起至客观疾病进展或死亡之日（最多 24 个月）
从首次反应日期到疾病进展日期或在没有疾病进展的情况下死亡的时间。
从首次服用 HRS-1167 或贝伐单抗之日起至客观疾病进展或死亡之日（最多 24 个月）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次服用 HRS-1167 或贝伐单抗之日起直至客观疾病进展或死亡之日（最多 24 个月）
无进展生存期定义为从治疗开始到客观疾病进展或死亡之日的时间
从首次服用 HRS-1167 或贝伐单抗之日起直至客观疾病进展或死亡之日（最多 24 个月）
总生存期 (OS)
大体时间：从第一次服用 HRS-1167 或贝伐珠单抗之日起直至死亡之日（最多 24 个月）
由于任何原因而死亡的时间。
从第一次服用 HRS-1167 或贝伐珠单抗之日起直至死亡之日（最多 24 个月）
响应时间(TTR)
大体时间：从首次服用 HRS-1167 或贝伐单抗之日起至客观疾病进展或死亡之日（最多 24 个月）
根据 RECIST v1.1 标准，从 C1D1 到完全或部分缓解的时间。
从首次服用 HRS-1167 或贝伐单抗之日起至客观疾病进展或死亡之日（最多 24 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月15日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月6日

首次发布 (实际的)

2024年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HRS-1167-201-Bev

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅