Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase Ib/II klinisk studie av HRS-1167 i kombinasjon med bevacizumab hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft

9. april 2024 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Denne studien er en multisenter, åpen klinisk fase Ib/II studie for å observere og evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til HRS-1167 i kombinasjon med bevacizumab hos pasienter med tilbakevendende mekanisk karakterisering av eggstokkreft og foreløpig evaluering av effekten av HRS- 1167 i kombinasjon med bevacizumab hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital Of University of Science and Technology of China
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Zhou
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Lingying Wu
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hong Zheng
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Junying Tang
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yu Huang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • He Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Hui Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ge Lou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Hovedetterforsker:
          • Qinglei Gao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jing Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Danbo Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Hovedetterforsker:
          • Hualei Bu
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kina, 250117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Liang Chen
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hongwei Zhao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Guonan Zhang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ke Wang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hongying Yang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tao Zhu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bli frivillig med på denne studien, signer informert samtykkeskjema, ha god etterlevelse, og kunne samarbeide med oppfølgingen.
  2. Alder 18-75 år.
  3. Cytologisk eller histologisk bekreftet diagnose av tilbakevendende epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritoneumkreft.
  4. Pasienten har tidligere blitt behandlet med et platinaholdig regime og har blitt behandlet med et platinabasert regime under den siste dosen av platinabasert terapi (start av egenbehandling innen 1 måned etter siste dose) effekten er ikke-PD. 6 måneder etter avsluttet behandling (183 sykdomsprogresjon eller tilbakefall innen kalenderdager, og antall linjer med systemisk terapi etter platinaresistens ≤1 linje.
  5. Minst én målbar lesjon per RECIST v1.1-kriterier.
  6. ECOG PS-score: 0-1 poeng.
  7. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 uker.
  8. Godt nivå av organfunksjon.
  9. Fertile personer som trenger å bruke svært effektiv prevensjon fra signeringstidspunktet, informert til 210 dager etter siste dose av utprøvd legemiddel; Personer i fertil alder må ha negativ serum-HCG innen 7 dager før første dose og må være ikke-ammende.

Ekskluderingskriterier:

  1. De som har fått kjemoterapi, immunsjekkpunkthemmere, større kirurgiske operasjoner, antitumorvaksiner innen 4 uker før første dose; De som har mottatt palliativ strålebehandling innen 2 uker før første dose; Oral molekylært målrettet terapi (inkludert andre midler målrettet mot kliniske studier) 5 medikamenthalveringstider eller 4 uker (det som er kortest) < fra den første studiedosen; De som har fått en levende vaksine innen 4 uker før første dose eller muligens under studien.
  2. Toksisitet på grunn av tidligere antineoplastisk behandling er ikke gjenopprettet i henhold til NCI-CTCAE v5.0 grad≤ nivå 1.
  3. Personen har tidligere eller samtidige andre maligniteter.
  4. Personen har karsinomatøs meningitt, eller har ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet.
  5. Avbildning viser tumorinvasjon av store blodårer eller uklar avgrensning fra blodårer; eller etterforskeren vurderer at pasientens svulst har stor mulighet for å invadere viktige blodårer og forårsake dødelig blødning under behandling.
  6. Kreftascites og pleural effusjon med kliniske symptomer som krever punktering og drenering; eller de som har fått ascites, pleural effusjonsdrenering innen 14 dager før første dose av legemidlet.
  7. Alvorlig beinskade på grunn av tumorbeinmetastaser, inkludert alvorlige beinsmerter med dårlig kontroll, patologiske brudd på viktige steder og ryggmarg som har oppstått i løpet av de siste 6 månedene eller som forventes å oppstå i nær fremtid undertrykkelse, etc.
  8. Tidligere eller nåværende interstitiell pneumonitt/interstitiell lungesykdom (unntatt de med kun radiografiske endringer), lungebetennelse som krever systemisk behandling med glukokortikoider (som strålingspneumonitt, etc.); Aktuell aktiv pneumonitt eller de med alvorlig svekkelse av lungefunksjonen bekreftet av lungefunksjonstester.
  9. Personer som er kjent for å være allergiske mot bevacizumab eller har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på andre monoklonale antistoffer.
  10. De med aktiv tuberkulose; De som har blitt adekvat behandlet før den første dosen og har avbrutt anti-tuberkulosebehandling i ≥ 3 måneder, kan inkluderes.
  11. Har hypertensjon som ikke er godt kontrollert med antihypertensiv medisin (systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg); Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv kjønnsencefalopati.
  12. Har kliniske symptomer eller hjertesykdom som ikke er godt kontrollert.
  13. Koagulasjonsabnormiteter, blødningstendenser eller de som får trombolytisk eller antikoagulerende terapi får lov til å motta lavdose lavmolekylært heparin eller oral aspirin profylaktisk antikoagulasjonsbehandling under forsøket.
  14. NCI-CTCAE v5.0 grad ≥2 blødningshendelser innen 4 uker før første dose, inkludert, men ikke begrenset til, hemoptyse (hemoptyse i en enkelt episode ≥2mL), vaginal blødning, gastrointestinal blødning, etc.
  15. Opplevd arterior/venøs trombotisk hendelse innen 6 måneder før første dose.
  16. Pasienter med gastrointestinal perforasjon eller fistel (unntatt kunstig fistel), urethral fistel, intraabdominal abscess, intestinal obstruksjon eller de som trenger parenteral ernæring innen 3 måneder før første dose.
  17. De som ikke er i stand til å svelge tabletter på vanlig måte, eller har unormal gastrointestinal funksjon, noe som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen som vurderes av etterforskeren.
  18. Personer som har hatt en alvorlig infeksjon innen 1 måned før første dose, inkludert, men ikke begrenset til, smittsomme komplikasjoner som krever sykehusinnleggelse, bakteriemi, alvorlig lungebetennelse, etc.; Personer med aktiv infeksjon som krever intravenøs systembehandling, eller som har et avkom i løpet av screeningsperioden, før den første dosen 38,5°C på grunn av ukjent feber>; De som har brukt antibiotika innen 2 uker før første dose.
  19. Kjent historie med positiv test for humant immunsviktvirus (HIV); Kjent aktiv hepatitt.
  20. Behandling med en sterk hemmer av CYP3A4, CYP2D6, P-gp eller BCRP, <5 medikamenthalveringstider eller 14 dager fra datoen for første dose; Behandling med de ovennevnte enzymsterke induktorene var 28 dager < den første dosen.
  21. Som etterforskeren vurderer, er det andre faktorer som kan påvirke resultatene av studien eller føre til at studien avsluttes halvveis, slik som alkoholisme, narkotikamisbruk, andre alvorlige sykdommer (som alvorlig diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, ryggmargskompresjon, superior vena cava-syndrom, psykiatriske sykdommer) som krever samtidig behandling, alvorlige laboratorieprøveavvik, ledsaget av familie- eller sosiale faktorer, som vil påvirke sikkerheten til forsøkspersonene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HRS-1167 i kombinasjon med bevacizumab hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft
Legemiddel: Bevacizumab； HRS-1167
Bevacizumab: injeksjon, 100mg(4mL), intravenøs infusjon HRS-1167: Tabletter, 25mg/tablett, oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall personer med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til slutten av syklus 1 (opptil 21 dager)
Fra første dose av studiebehandlingen til slutten av syklus 1 (opptil 21 dager)
Bestemmelse av anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til slutten av syklus 1 (opptil 21 dager)
Fra første dose av studiebehandlingen til slutten av syklus 1 (opptil 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose av HRS-1167 eller Bevacizumab til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (opptil 24 måneder)]
Prosentandelen av deltakere med bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
Fra tidspunktet for første dose av HRS-1167 eller Bevacizumab til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (opptil 24 måneder)]
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose av HRS-1167 eller Bevacizumab til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (opptil 24 måneder)
Prosentandelen av deltakere som har en best objektiv respons på bekreftet CR eller PR eller som har SD i minst 15 uker etter behandlingsstart
Fra tidspunktet for første dose av HRS-1167 eller Bevacizumab til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (opptil 24 måneder)
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose av HRS-1167 eller Bevacizumab til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (opptil 24 måneder)
Tiden fra datoen for første respons til datoen for sykdomsprogresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon.
Fra tidspunktet for første dose av HRS-1167 eller Bevacizumab til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (opptil 24 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose av HRS-1167 eller Bevacizumab til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (opptil 24 måneder)
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død
Fra tidspunktet for første dose av HRS-1167 eller Bevacizumab til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (opptil 24 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose av HRS-1167 eller Bevacizumab til dødsdatoen (opptil 24 måneder)
Tiden til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra tidspunktet for første dose av HRS-1167 eller Bevacizumab til dødsdatoen (opptil 24 måneder)
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose av HRS-1167 eller Bevacizumab til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (opptil 24 måneder)
Tid fra C1D1 til fullstendig eller delvis respons, i henhold til RECIST v1.1-kriterier.
Fra tidspunktet for første dose av HRS-1167 eller Bevacizumab til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (opptil 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRS-1167-201-Bev

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere