Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen Ib/II kliininen tutkimus HRS-1167:stä yhdessä bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Tämä tutkimus on monikeskus, avoin faasi Ib/II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tarkkailla ja arvioida HRS-1167:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhdessä bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyövän mekaaninen karakterisointi ja alustava HRS-hoidon tehon arviointi. 1167 yhdessä bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230002
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Affiliated Hospital Of University of Science and Technology of China
        • Päätutkija:
          • Ying Zhou
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Päätutkija:
          • Lingying Wu
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Hong Zheng
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Päätutkija:
          • Junying Tang
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Yu Huang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530022
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Päätutkija:
          • He Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050001
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Päätutkija:
          • Hui Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Ge Lou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Päätutkija:
          • Qinglei Gao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Jing Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Danbo Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Päätutkija:
          • Hualei Bu
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kiina, 250117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Liang Chen
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Hongwei Zhao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Guonan Zhang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Ke Wang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Hongying Yang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Tao Zhu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Liity vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoita tietoinen suostumuslomake, noudata hyvin ja pystyt toimimaan yhteistyössä seurannan kanssa.
  2. Ikä 18-75 vuotta.
  3. Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu toistuvan epiteelin munasarja-, munanjohtimen tai primaarisen vatsakalvon syövän diagnoosi.
  4. Potilasta on aiemmin hoidettu platinaa sisältävällä hoito-ohjelmalla ja platinapohjaisella hoito-ohjelmalla platinapohjaisen hoidon viimeisen annoksen aikana (itsehoidon aloitus 1 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta) teho on ei-PD, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (183 sairauden etenemistä tai uusiutumista kalenteripäivän sisällä ja systeemisen hoitojakson määrä platinaresistenssin jälkeen ≤1 rivi).
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -kriteeriä kohti.
  6. ECOG PS -pisteet: 0-1 pistettä.
  7. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 viikkoa.
  8. Hyvä elinten toimintataso.
  9. Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, joiden on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä allekirjoitushetkestä 210 päivään viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen; Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seerumin HCG:n on oltava negatiivinen 7 vuorokauden aikana ennen ensimmäistä annosta, eivätkä he saa imettää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, immuunivasteen estäjiä, suuria kirurgisia leikkauksia, kasvaimia estäviä rokotteita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; Ne, jotka ovat saaneet palliatiivista sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; Suun kautta annettava molekyylikohdennettu hoito (mukaan lukien muut kliiniseen tutkimukseen kohdistetut aineet) 5 lääkkeen puoliintumisaikaa tai 4 viikkoa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) < ensimmäisestä tutkimusannoksesta; Ne, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai mahdollisesti tutkimuksen aikana.
  2. Aiemmasta antineoplastisesta hoidosta johtuva toksisuus ei ole toipunut NCI-CTCAE v5.0 -asteella ≤ tason 1 mukaan.
  3. Tutkittavalla on aiempia tai samanaikaisia ​​muita pahanlaatuisia kasvaimia.
  4. Potilaalla on karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä.
  5. Kuvaus osoittaa kasvaimen tunkeutumisen suuriin verisuoniin tai epäselvää rajaamista verisuonista; tai tutkija arvioi, että potilaan kasvaimella on suuri mahdollisuus tunkeutua tärkeisiin verisuoniin ja aiheuttaa kuolemaan johtavan verenvuodon hoidon aikana.
  6. Syöpäaskites ja keuhkopussin effuusio kliinisillä oireilla, jotka vaativat pistoksen ja tyhjennyksen; tai ne, jotka ovat saaneet askitesta, keuhkopussin nesteenpoistoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkeannosta.
  7. Vakava luuvaurio, joka johtuu kasvaimen luun etäpesäkkeistä, mukaan lukien vaikea luukipu huonosti hallinnassa, tärkeiden kohtien ja selkäytimen patologiset murtumat, jotka ovat tapahtuneet viimeisen 6 kuukauden aikana tai joiden odotetaan tapahtuvan lähitulevaisuudessa, jne.
  8. Aiempi tai nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus (lukuun ottamatta niitä, joilla on vain radiografisia muutoksia), systeemistä glukokortikoidihoitoa vaativa keuhkokuume (kuten sädekeuhkotulehdus jne.); Nykyinen aktiivinen keuhkotulehdus tai ne, joilla on vakava keuhkojen vajaatoiminta, joka on vahvistettu keuhkojen toimintakokeissa.
  9. Ihmiset, joiden tiedetään olevan allergisia bevasitsumabille tai joilla on ollut vakava allerginen reaktio muille monoklonaalisille vasta-aineille.
  10. Ne, joilla on aktiivinen tuberkuloosi; Mukaan voidaan ottaa henkilöt, joita on hoidettu riittävästi ennen ensimmäistä annosta ja jotka ovat lopettaneet tuberkuloosilääkityksen ≥ 3 kuukaudeksi.
  11. sinulla on verenpaine, jota ei saada hyvin hallintaan verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg); Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen seksienkefalopatia.
  12. Sinulla on kliinisiä oireita tai sydänsairaus, jotka eivät ole hyvin hallinnassa.
  13. Hyytymishäiriöt, verenvuototaipumus tai trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa saavat henkilöt voivat saada pieniannoksista pienimolekyylipainoista hepariinia tai suun kautta annettavaa aspiriinia profylaktista antikoagulaatiohoitoa tutkimuksen aikana.
  14. NCI-CTCAE v5.0 asteen ≥2 verenvuototapahtumat 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hemoptysis (veritulppa yhdessä jaksossa ≥2 ml), emättimen verenvuoto, ruoansulatuskanavan verenvuoto jne.
  15. Valtimon/laskimon tromboottinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  16. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan perforaatio tai fisteli (paitsi keinofisteli), virtsaputken fisteli, vatsansisäinen paise, suolitukos tai jotka tarvitsevat parenteraalista ravintoa 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
  17. Ne, jotka eivät pysty nielemään tabletteja normaalisti tai joilla on epänormaali maha-suolikanavan toiminta, mikä voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tutkijan arvioiden mukaan.
  18. Potilaat, joilla on ollut vakava infektio kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, infektiokomplikaatiot, jotka vaativat sairaalahoitoa, bakteremia, vaikea keuhkokuume jne.; Potilaat, joilla on jokin aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä järjestelmähoitoa, tai joilla on jälkeläisiä seulontajakson aikana ennen ensimmäistä annosta 38,5 °C tuntemattoman kuumeen vuoksi>; Ne, jotka ovat käyttäneet antibiootteja 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  19. Tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti (HIV); Tunnettu aktiivinen hepatiitti.
  20. Hoito voimakkaalla CYP3A4:n, CYP2D6:n, P-gp:n tai BCRP:n estäjällä, lääkkeen puoliintumisaika <5 tai 14 päivää ensimmäisen annoksen päivästä; Hoito yllä mainituilla entsyymivahvilla indusoreilla oli 28 päivää < ensimmäinen annos.
  21. Tutkijan arvioiden mukaan on olemassa muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai aiheuttaa tutkimuksen keskeyttämisen, kuten alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, muut vakavat sairaudet (kuten vaikea diabetes, kilpirauhassairaus, selkäytimen kompressio, korkean onttolaskimon oireyhtymä, psykiatriset sairaudet), jotka vaativat samanaikaista hoitoa, vakavat laboratoriotestien poikkeavuudet, joihin liittyy perhe- tai sosiaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat tutkittavien turvallisuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HRS-1167 yhdessä bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä
Lääke: Bevasitsumabi； HRS-1167
Bevasitsumabi: injektio, 100 mg (4 ml), suonensisäinen infuusio HRS-1167: Tabletit, 25 mg/tabletti, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kärsivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta syklin 1 loppuun (jopa 21 päivää)
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta syklin 1 loppuun (jopa 21 päivää)
Suositellun vaiheen II annoksen (RP2D) määrittäminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta syklin 1 loppuun (jopa 21 päivää)
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta syklin 1 loppuun (jopa 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen HRS-1167- tai bevasitsumabin annoksen alkamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (24 kuukautta asti)]
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu CR tai PR RECIST v1.1 -kriteerien mukaan.
Ensimmäisen HRS-1167- tai bevasitsumabin annoksen alkamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (24 kuukautta asti)]
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä HRS-1167:n tai bevasitsumabin annoksesta aina objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (24 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras objektiivinen vaste varmistettuna CR tai PR tai joilla on SD vähintään 15 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Ensimmäisestä HRS-1167:n tai bevasitsumabin annoksesta aina objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (24 kuukauteen asti)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä HRS-1167:n tai bevasitsumabin annoksesta aina objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (24 kuukauteen asti)
Aika ensimmäisen vasteen päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään tai kuolemaan, jos sairaus ei etene.
Ensimmäisestä HRS-1167:n tai bevasitsumabin annoksesta aina objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (24 kuukauteen asti)
Progression free Survival (PFS)
Aikaikkuna: HRS-1167:n tai bevasitsumabin ensimmäisestä annoksesta taudin objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan (24 kk asti)
Etenemisvapaalla elossaoloajalla tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan.
HRS-1167:n tai bevasitsumabin ensimmäisestä annoksesta taudin objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan (24 kk asti)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä HRS-1167:n tai bevasitsumabin annoksesta kuolinpäivään asti (enintään 24 kuukautta)
Aika mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Ensimmäisestä HRS-1167:n tai bevasitsumabin annoksesta kuolinpäivään asti (enintään 24 kuukautta)
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä HRS-1167:n tai bevasitsumabin annoksesta aina objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (24 kuukauteen asti)
Aika C1D1:stä täydelliseen tai osittaiseen vastaukseen RECIST v1.1 -kriteerien mukaan.
Ensimmäisestä HRS-1167:n tai bevasitsumabin annoksesta aina objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (24 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRS-1167-201-Bev

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa