Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy Ib/II dotyczące HRS-1167 w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym fazy Ib/II, mającym na celu obserwację i ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HRS-1167 w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika. Charakterystyka mechaniczna i wstępna ocena skuteczności HRS-1167 w skojarzeniu z bewacyzumabem. 1167 w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital Of University of Science and Technology of China
        • Główny śledczy:
          • Ying Zhou
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Lingying Wu
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hong Zheng
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Główny śledczy:
          • Junying Tang
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yu Huang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Główny śledczy:
          • He Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Główny śledczy:
          • Hui Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ge Lou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Główny śledczy:
          • Qinglei Gao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jing Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Danbo Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Główny śledczy:
          • Hualei Bu
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Liang Chen
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hongwei Zhao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Guonan Zhang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ke Wang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hongying Yang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tao Zhu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie przyłącz się do tego badania, podpisz formularz świadomej zgody, przestrzegaj zasad i bądź w stanie współpracować w ramach działań następczych.
  2. Wiek 18 ~ 75 lat.
  3. Cytologicznie lub histologicznie potwierdzona diagnoza nawrotu nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
  4. Pacjent był wcześniej leczony schematem zawierającym platynę i był leczony schematem opartym na platynie podczas ostatniej dawki terapii opartej na platynie (rozpoczęcie samodzielnego leczenia w ciągu 1 miesiąca od ostatniej dawki) skuteczność nie jest PD, 6 miesięcy od zakończenia leczenia (183 progresja choroby lub nawrót w ciągu dni kalendarzowych, a liczba linii leczenia systemowego po oporności na platynę ≤1 linia.
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST v1.1.
  6. Wynik ECOG PS: 0-1 punktów.
  7. Oczekiwany okres przeżycia ≥ 3 tygodnie.
  8. Dobry poziom funkcji narządów.
  9. Osoby w wieku rozrodczym, które muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję od chwili podpisania umowy do 210 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik oznaczenia HCG w surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki i nie mogą być w okresie laktacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które otrzymały chemioterapię, inhibitory punktów kontrolnych odporności, duże operacje chirurgiczne, szczepionki przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką; Osoby, które otrzymały radioterapię paliatywną w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką; Doustna terapia celowana molekularnie (w tym inne leki ukierunkowane na badania kliniczne) Okres półtrwania leku 5 lub 4 tygodnie (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) < od pierwszej dawki badanej; Osoby, które otrzymały żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub ewentualnie w trakcie badania.
  2. Toksyczność spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową nie ustąpiła według stopnia NCI-CTCAE v5.0 ≤ Poziom 1.
  3. U pacjenta występowały w przeszłości lub współistniejące inne nowotwory złośliwe.
  4. Podmiot ma rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  5. Obrazowanie pokazuje naciek guza na duże naczynia krwionośne lub niejasne odgraniczenie od naczyń krwionośnych; lub badacz oceni, że istnieje duże ryzyko, że guz pacjenta może zaatakować ważne naczynia krwionośne i spowodować śmiertelny krwotok podczas leczenia.
  6. Nowotworowe wodobrzusze i wysięk opłucnowy z objawami klinicznymi wymagającymi nakłucia i drenażu; lub ci, którzy otrzymali wodobrzusze, drenaż wysięku opłucnowego w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku.
  7. Ciężkie uszkodzenie kości spowodowane przerzutami nowotworowymi do kości, w tym silny ból kości ze słabą kontrolą, złamania patologiczne ważnych miejsc i rdzenia kręgowego, które wystąpiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub których wystąpienia można spodziewać się w najbliższej przyszłości ucisku itp.
  8. przebyte lub obecne śródmiąższowe zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc (z wyjątkiem przypadków, w których występują jedynie zmiany radiograficzne), zapalenie płuc wymagające leczenia ogólnoustrojowego glikokortykosteroidami (takie jak popromienne zapalenie płuc itp.); Aktualne aktywne zapalenie płuc lub osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc potwierdzonymi badaniami czynnościowymi płuc.
  9. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na bewacyzumab lub miały ciężką reakcję alergiczną na inne przeciwciała monoklonalne.
  10. Osoby z aktywną gruźlicą; Do badania mogą zostać włączone osoby, które przed pierwszą dawką były odpowiednio leczone i które przerwały terapię przeciwgruźliczą na okres ≥ 3 miesięcy.
  11. pacjent ma nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg); Przebyty kryzys nadciśnieniowy lub nadciśnieniowa encefalopatia płciowa.
  12. Masz objawy kliniczne lub chorobę serca, które nie są dobrze kontrolowane.
  13. Zaburzenia krzepnięcia, skłonność do krwawień lub osoby otrzymujące leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe mogą podczas badania otrzymywać profilaktyczną terapię przeciwzakrzepową w małych dawkach heparyny drobnocząsteczkowej lub doustnej aspiryny.
  14. zdarzenia krwawienia stopnia ≥2 według NCI-CTCAE w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki, w tym między innymi krwioplucie (krwioplucie w pojedynczym epizodzie ≥2 ml), krwawienie z pochwy, krwawienie z przewodu pokarmowego itp.
  15. Doświadczenie zakrzepicy tętniczej/żylnej w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  16. Pacjenci z perforacją lub przetoką przewodu pokarmowego (z wyjątkiem przetoki sztucznej), przetoką cewki moczowej, ropniem wewnątrzbrzusznym, niedrożnością jelit lub wymagającymi żywienia pozajelitowego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  17. Osoby, które nie są w stanie normalnie połykać tabletek lub mają nieprawidłową czynność przewodu pokarmowego, co w ocenie badacza może wpływać na wchłanianie leku.
  18. Pacjenci, u których w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki wystąpiła poważna infekcja, w tym między innymi powikłania infekcyjne wymagające hospitalizacji, bakteriemia, ciężkie zapalenie płuc itp.; Pacjenci z jakąkolwiek aktywną infekcją wymagającą leczenia systemowego dożylnego lub posiadający potomstwo w okresie przesiewowym, przed pierwszą dawką 38,5°C z powodu nieznanej gorączki>; Osoby, które stosowały antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
  19. Znana historia dodatniego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); Znane aktywne zapalenie wątroby.
  20. Leczenie silnym inhibitorem CYP3A4, CYP2D6, P-gp lub BCRP, okres półtrwania leku <5 lub 14 dni od daty pierwszej dawki; Leczenie powyższymi silnymi induktorami enzymów trwało 28 dni < pierwsza dawka.
  21. Według oceny badacza istnieją inne czynniki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania lub spowodować jego zakończenie w połowie, takie jak alkoholizm, nadużywanie narkotyków, inne poważne choroby (takie jak ciężka cukrzyca, choroby tarczycy, ucisk rdzenia kręgowego, zespół żyły głównej górnej, choroby psychiczne), wymagające jednoczesnego leczenia, poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, którym towarzyszą czynniki rodzinne lub społeczne, które będą miały wpływ na bezpieczeństwo badanych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HRS-1167 w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika
Lek: Bewacyzumab; HRS-1167
Bewacyzumab: wstrzyknięcie, 100 mg (4 ml), wlew dożylny HRS-1167: tabletki, 25 mg/tabletkę, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca Cyklu 1 (do 21 dni)
Od pierwszej dawki badanego leku do końca Cyklu 1 (do 21 dni)
Określenie zalecanej dawki fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca Cyklu 1 (do 21 dni)
Od pierwszej dawki badanego leku do końca Cyklu 1 (do 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od chwili podania pierwszej dawki HRS-1167 lub Bewacyzumabu do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (do 24 miesięcy)]
Odsetek uczestników z potwierdzonym CR lub PR zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
Od chwili podania pierwszej dawki HRS-1167 lub Bewacyzumabu do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (do 24 miesięcy)]
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od chwili podania pierwszej dawki HRS-1167 lub Bewacyzumabu do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (do 24 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy mają najlepszą obiektywną odpowiedź w postaci potwierdzonej CR lub PR lub którzy mają SD przez co najmniej 15 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Od chwili podania pierwszej dawki HRS-1167 lub Bewacyzumabu do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (do 24 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od chwili podania pierwszej dawki HRS-1167 lub Bewacyzumabu do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (do 24 miesięcy)
Czas od daty pierwszej odpowiedzi do daty progresji choroby lub śmierci w przypadku braku progresji choroby.
Od chwili podania pierwszej dawki HRS-1167 lub Bewacyzumabu do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (do 24 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki HRS-1167 lub bewacyzumabu do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (do 24 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu
Od momentu podania pierwszej dawki HRS-1167 lub bewacyzumabu do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (do 24 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od chwili podania pierwszej dawki HRS-1167 lub bewacyzumabu do daty śmierci (do 24 miesięcy)
Czas do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od chwili podania pierwszej dawki HRS-1167 lub bewacyzumabu do daty śmierci (do 24 miesięcy)
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od chwili podania pierwszej dawki HRS-1167 lub Bewacyzumabu do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (do 24 miesięcy)
Czas od C1D1 do całkowitej lub częściowej odpowiedzi, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
Od chwili podania pierwszej dawki HRS-1167 lub Bewacyzumabu do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-1167-201-Bev

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj