재발성 난소암 환자를 대상으로 베바시주맙과 병용한 HRS-1167의 Ib/II상 임상 연구
2024년 4월 9일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
본 연구는 재발성 난소암의 기계적 특성을 확인하고 HRS-1167의 효능에 대한 예비 평가를 통해 베바시주맙과 병용한 HRS-1167의 안전성, 내약성 및 약동학을 관찰 및 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 제Ib/II상 임상 시험입니다. 재발성 난소암 환자에게 베바시주맙과 병용하여 1167.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xin Xu
- 전화번호: 0518-82342973
- 이메일: xin.xu@hengrui.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yuting Wang
- 전화번호: 0518-82342973
- 이메일: yuting.wang@hengrui.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230002
- 아직 모집하지 않음
- First Affiliated Hospital Of University of Science and Technology of China
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수석 연구원:
- Ying Zhou
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 아직 모집하지 않음
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
수석 연구원:
- Lingying Wu
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Hong Zheng
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
수석 연구원:
- Junying Tang
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- 아직 모집하지 않음
- Chongqing University Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Yu Huang
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530022
- 아직 모집하지 않음
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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수석 연구원:
- He Wang
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050001
- 아직 모집하지 않음
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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수석 연구원:
- Hui Zhang
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- 아직 모집하지 않음
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Ge Lou
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 아직 모집하지 않음
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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수석 연구원:
- Qinglei Gao
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Jing Wang
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- 아직 모집하지 않음
- Liaoning Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Danbo Wang
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 아직 모집하지 않음
- Qilu Hospital of Shandong University
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수석 연구원:
- Hualei Bu
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Shangdong
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Jinan, Shangdong, 중국, 250117
- 아직 모집하지 않음
- Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Liang Chen
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030006
- 아직 모집하지 않음
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Hongwei Zhao
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610042
- 아직 모집하지 않음
- Sichuan Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Guonan Zhang
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Ke Wang
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650118
- 아직 모집하지 않음
- Yunnan Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Hongying Yang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Tao Zhu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명하고 준수하며 후속 조치에 협조할 수 있습니다.
- 18~75세.
- 재발성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암의 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 진단.
- 환자는 이전에 백금 함유 요법으로 치료를 받았으며 백금 기반 요법의 마지막 투여 기간 동안 백금 기반 요법으로 치료를 받았습니다(마지막 투여 후 1개월 이내에 자가 치료 시작) 유효성은 비PD입니다. 치료 종료 후 6개월(183일 이내에 질병 진행 또는 재발, 백금 내성 후 전신 치료 라인 수 1라인 이하)
- RECIST v1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변.
- ECOG PS 점수: 0-1점.
- 예상 생존 기간 ≥ 3주.
- 장기 기능의 수준이 좋습니다.
- 고지된 서명 시점부터 시험약 마지막 투여 후 210일까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하는 가임기 피험자 가임기 대상자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 HCG가 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 첫 접종 전 4주 이내에 화학요법, 면역관문억제제, 대수술, 항종양 백신을 접종한 자. 1차 투여 전 2주 이내에 완화적 방사선치료를 받은 자 경구 분자 표적 요법(기타 임상 시험 표적 제제 포함) 첫 번째 연구 투여량으로부터 5개의 약물 반감기 또는 4주(둘 중 더 짧은 쪽); 첫 번째 접종 전 4주 이내에 또는 가능하다면 연구 기간 동안 생백신을 접종받은 자.
- NCI-CTCAE v5.0 등급 1등급 이하에 따르면 이전 항종양 치료로 인한 독성이 회복되지 않았습니다.
- 대상은 이전에 또는 동시에 다른 악성 종양을 앓고 있었습니다.
- 피험자는 암종성 수막염을 앓고 있거나 치료되지 않은 중추신경계 전이를 앓고 있습니다.
- 영상에서는 큰 혈관의 종양 침범 또는 혈관의 불분명한 경계를 보여줍니다. 또는 연구자가 환자의 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치료 중 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 높다고 판단하는 경우.
- 천자 및 배액이 필요한 임상 증상이 있는 암성 복수 및 흉막삼출; 또는 첫 투여 전 14일 이내에 복수, 흉수배액을 받은 자.
- 제어가 잘 되지 않는 심한 뼈 통증, 지난 6개월 이내에 발생했거나 가까운 장래에 발생할 것으로 예상되는 중요한 부위 및 척수의 병리학적 골절 등을 포함하여 종양 뼈 전이로 인한 심각한 뼈 손상.
- 과거 또는 현재의 간질성 폐렴/간질성 폐질환(방사선학적 변화만 있는 경우는 제외), 글루코코르티코이드를 이용한 전신 치료가 필요한 폐렴(방사선 폐렴 등), 현재 활동성 폐렴이 있거나 폐기능 검사로 폐기능에 심각한 장애가 확인된 자.
- 베바시주맙에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 다른 단일클론항체에 심각한 알레르기 반응을 보인 적이 있는 사람.
- 활동성 결핵 환자; 첫 번째 투여 이전에 적절한 치료를 받았고 3개월 이상 항결핵 치료를 중단한 사람은 등록할 수 있습니다.
- 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우(수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg) 이전의 고혈압 위기 또는 고혈압성 성뇌병증.
- 잘 조절되지 않는 임상 증상이나 심장 질환이 있는 경우.
- 응고 이상, 출혈 경향이 있거나 혈전용해제나 항응고제 치료를 받고 있는 환자는 시험기간 동안 저용량 저분자헤파린이나 경구용 아스피린 예방적 항응고치료를 받을 수 있다.
- NCI-CTCAE v5.0 등급 ≥2 출혈 사건은 첫 번째 투여 전 4주 이내에 객혈(단일 에피소드 ≥2mL의 객혈), 질 출혈, 위장관 출혈 등을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 동맥/정맥 혈전증을 경험한 경우.
- 위장 천공 또는 누공(인공 누공 제외), 요도 누공, 복강내 농양, 장폐색이 있거나 초회 투여 전 3개월 이내에 비경구 영양이 필요한 환자.
- 정상적으로 정제를 삼킬 수 없거나 위장 기능에 이상이 있어 시험자가 판단하는 바에 따라 약물흡수에 영향을 미칠 수 있는 자.
- 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 입원이 필요한 감염성 합병증, 균혈증, 중증 폐렴 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 감염을 경험한 대상자 정맥주사요법이 필요한 활동성 감염이 있거나, 미확인 발열로 인해 첫 투여 전 38.5℃의 스크리닝 기간 동안 자손이 있는 자>; 첫 투여 전 2주 이내에 항생제를 사용한 적이 있는 자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다. 알려진 활동성 간염.
- CYP3A4, CYP2D6, P-gp 또는 BCRP의 강력한 억제제를 사용한 치료, <5 약물 반감기 또는 첫 번째 투여일로부터 14일; 위의 효소강력유도제에 의한 치료기간은 첫 번째 투여일보다 28일이 걸렸다.
- 연구자의 판단에 따르면, 알코올 중독, 약물 남용, 기타 심각한 질병(예: 중증 당뇨병, 갑상선 질환, 척수 압박, 상대정맥증후군, 정신과 질환), 병용 치료가 필요한 심각한 실험실 검사 이상, 가족이나 사회적 요인이 동반되어 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 재발성 난소암 환자에서 HRS-1167과 베바시주맙 병용
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베바시주맙: 주사제, 100mg(4mL), 정맥주사 HRS-1167: 정제, 25mg/정, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 1주기 종료까지(최대 21일)
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 1주기 종료까지(최대 21일)
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권장 2상 용량(RP2D) 결정
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 1주기 종료까지(최대 21일)
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 1주기 종료까지(최대 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: HRS-1167 또는 베바시주맙 최초 투여 시점부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지(최대 24개월)]
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RECIST v1.1 기준에 따라 CR 또는 PR이 확인된 참가자의 비율입니다.
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HRS-1167 또는 베바시주맙 최초 투여 시점부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지(최대 24개월)]
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질병 통제율(DCR)
기간: HRS-1167 또는 베바시주맙 첫 투여 시점부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지(최대 24개월)
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확인된 CR 또는 PR의 가장 객관적인 반응을 보이거나 치료 시작 후 최소 15주 동안 SD를 보이는 참가자의 비율
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HRS-1167 또는 베바시주맙 첫 투여 시점부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지(최대 24개월)
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응답 기간(DoR)
기간: HRS-1167 또는 베바시주맙 첫 투여 시점부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지(최대 24개월)
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첫 번째 반응 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 질병 진행이 없는 사망 날짜까지의 시간입니다.
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HRS-1167 또는 베바시주맙 첫 투여 시점부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지(최대 24개월)
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무진행 생존(PFS)
기간: HRS-1167 또는 베바시주맙 1차 투여 시점부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지(최대 24개월)
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무진행 생존기간은 치료 시작부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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HRS-1167 또는 베바시주맙 1차 투여 시점부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지(최대 24개월)
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전체 생존(OS)
기간: HRS-1167 또는 베바시주맙 첫 투여 시점부터 사망일까지(최대 24개월)
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어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간.
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HRS-1167 또는 베바시주맙 첫 투여 시점부터 사망일까지(최대 24개월)
|
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응답 시간(TTR)
기간: HRS-1167 또는 베바시주맙 첫 투여 시점부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지(최대 24개월)
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RECIST v1.1 기준에 따라 C1D1부터 완전 또는 부분 반응까지의 시간입니다.
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HRS-1167 또는 베바시주맙 첫 투여 시점부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지(최대 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRS-1167-201-Bev
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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