Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ib/II klinické studie HRS-1167 v kombinaci s bevacizumabem u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků

9. dubna 2024 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Tato studie je multicentrická, otevřená klinická studie fáze Ib/II ke sledování a hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HRS-1167 v kombinaci s bevacizumabem u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků mechanickou charakterizací a předběžným hodnocením účinnosti HRS- 1167 v kombinaci s bevacizumabem u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230002
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital Of University of Science and Technology of China
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Zhou
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lingying Wu
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Zheng
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junying Tang
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Huang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530022
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • He Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050001
        • Zatím nenabíráme
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hui Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ge Lou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qinglei Gao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Zatím nenabíráme
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danbo Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Zatím nenabíráme
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hualei Bu
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liang Chen
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030006
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongwei Zhao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610042
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guonan Zhang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin cancer hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ke Wang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Zatím nenabíráme
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongying Yang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tao Zhu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se zapojte do této studie, podepište formulář informovaného souhlasu, dodržujte dobrou shodu a buďte schopni spolupracovat při sledování.
  2. Věk 18~75 let.
  3. Cytologicky nebo histologicky potvrzená diagnóza recidivujícího epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního karcinomu pobřišnice.
  4. Pacient byl dříve léčen režimem obsahujícím platinu a byl léčen režimem na bázi platiny během poslední dávky terapie na bázi platiny (zahájení samoléčby do 1 měsíce po poslední dávce), účinnost není PD, 6 měsíců po ukončení léčby (183 progrese nebo recidivy onemocnění během kalendářních dnů a počet linií systémové terapie po rezistenci na platinu ≤1 linie.
  5. Alespoň jedna měřitelná léze na kritérium RECIST v1.1.
  6. Skóre ECOG PS: 0-1 bod.
  7. Očekávaná doba přežití ≥ 3 týdny.
  8. Dobrá úroveň funkce orgánů.
  9. Subjekty ve fertilním věku, které potřebují používat vysoce účinnou antikoncepci od podpisu smlouvy do 210 dnů po poslední dávce zkušebního léku; Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní HCG v séru do 7 dnů před první dávkou a musí být nelaktující.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří dostali chemoterapii, inhibitory imunitního kontrolního bodu, velké chirurgické operace, protinádorové vakcíny během 4 týdnů před první dávkou; Ti, kteří podstoupili paliativní radioterapii během 2 týdnů před první dávkou; Perorální molekulárně cílená terapie (včetně jiných látek cílených na klinické studie) 5 poločasů léčiva nebo 4 týdny (podle toho, co je kratší) < od první studijní dávky; Ti, kteří dostali živou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou nebo možná během studie.
  2. Toxicita způsobená předchozí antineoplastickou terapií se podle NCI-CTCAE v5.0 stupně≤ 1. úrovně nezlepšila.
  3. Subjekt má předchozí nebo souběžné jiné malignity.
  4. Subjekt má karcinomatózní meningitidu nebo má neléčené metastázy centrálního nervového systému.
  5. Zobrazení ukazuje nádorovou invazi velkých krevních cév nebo nejasné ohraničení od krevních cév; nebo vyšetřovatel usoudí, že nádor pacienta má vysokou pravděpodobnost, že napadne důležité krevní cévy a způsobí během léčby smrtelné krvácení.
  6. Rakovinný ascites a pleurální výpotek s klinickými příznaky, vyžadující punkci a drenáž; nebo ti, kteří dostali ascites, drenáž pleurálního výpotku během 14 dnů před první dávkou léku.
  7. Těžké poranění kosti způsobené metastázami do kostí nádoru, včetně silné bolesti kostí se špatnou kontrolou, patologických zlomenin důležitých míst a míchy, ke kterým došlo během posledních 6 měsíců nebo se očekává, že k nim dojde v blízké budoucnosti útlaku atd.
  8. Předchozí nebo současná intersticiální pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění (s výjimkou pacientů s pouze radiografickými změnami), pneumonie vyžadující systémovou léčbu glukokortikoidy (jako je radiační pneumonitida atd.); Současná aktivní pneumonitida nebo osoby se závažným poškozením funkce plic potvrzené testy funkce plic.
  9. Lidé, o kterých je známo, že jsou alergičtí na bevacizumab nebo měli závažnou alergickou reakci na jiné monoklonální protilátky.
  10. Ti s aktivní tuberkulózou; Mohou být zařazeni ti, kteří byli adekvátně léčeni před první dávkou a přerušili antituberkulózní léčbu po dobu ≥ 3 měsíců.
  11. Máte hypertenzi, která není dobře kontrolována antihypertenzní medikací (systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg); Předchozí hypertenzní krize nebo hypertenzní sexuální encefalopatie.
  12. Mají klinické příznaky nebo onemocnění srdce, které nejsou dobře kontrolovány.
  13. Abnormality koagulace, tendence ke krvácení nebo ti, kteří dostávají trombolytickou nebo antikoagulační léčbu, mohou během studie dostávat nízké dávky nízkomolekulárního heparinu nebo perorálního aspirinu jako profylaktickou antikoagulační léčbu.
  14. Krvácavé příhody stupně ≥2 podle NCI-CTCAE v5.0 během 4 týdnů před první dávkou, včetně hemoptýzy (hemoptýza v jedné epizodě ≥2 ml), vaginálního krvácení, gastrointestinálního krvácení atd.
  15. Prodělaná arteriální/venózní trombotická příhoda během 6 měsíců před první dávkou.
  16. Pacienti s gastrointestinální perforací nebo píštělí (kromě umělé píštěle), uretrální píštělí, intraabdominálním abscesem, střevní obstrukcí nebo pacienti vyžadující parenterální výživu během 3 měsíců před první dávkou.
  17. Ti, kteří nejsou schopni polykat tablety normálně nebo mají abnormální gastrointestinální funkci, což může ovlivnit absorpci léku, jak posoudil zkoušející.
  18. Jedinci, kteří měli závažnou infekci během 1 měsíce před první dávkou, včetně, ale bez omezení na infekční komplikace vyžadující hospitalizaci, bakteriémii, těžkou pneumonii atd.; Jedinci s jakoukoli aktivní infekcí vyžadující intravenózní systémovou terapii nebo kteří mají potomky během období screeningu před první dávkou 38,5 °C kvůli neznámé horečce>; Ti, kteří užili antibiotika do 2 týdnů před první dávkou.
  19. Známá anamnéza pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV); Známá aktivní hepatitida.
  20. Léčba silným inhibitorem CYP3A4, CYP2D6, P-gp nebo BCRP, <5 poločasů léčiva nebo 14 dní od data první dávky; Léčba výše uvedenými enzymovými silnými induktory byla 28 dní < první dávka.
  21. Podle posouzení výzkumníka existují další faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo způsobit její poloviční ukončení, jako je alkoholismus, zneužívání drog, jiná závažná onemocnění (jako je těžká cukrovka, onemocnění štítné žlázy, komprese míchy, syndrom horní duté žíly, psychiatrická onemocnění), které vyžadují současnou léčbu, závažné abnormality laboratorních testů doprovázené rodinnými nebo sociálními faktory, které ovlivní bezpečnost subjektů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HRS-1167 v kombinaci s bevacizumabem u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků
Lék: Bevacizumab, HRS-1167
Bevacizumab: injekce, 100 mg (4 ml), intravenózní infuze HRS-1167: tablety, 25 mg/tableta, perorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do konce cyklu 1（až 21 dnů）
Od první dávky studijní léčby do konce cyklu 1（až 21 dnů）
Stanovení doporučené dávky fáze II (RP2D)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do konce cyklu 1（až 21 dnů）
Od první dávky studijní léčby do konce cyklu 1（až 21 dnů）

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od doby první dávky HRS-1167 nebo bevacizumabu do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (až 24 měsíců)]
Procento účastníků s potvrzeným CR nebo PR podle kritérií RECIST v1.1.
Od doby první dávky HRS-1167 nebo bevacizumabu do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (až 24 měsíců)]
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od doby první dávky HRS-1167 nebo bevacizumabu do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (až 24 měsíců)
Procento účastníků, kteří mají nejlepší objektivní odpověď potvrzené CR nebo PR nebo kteří mají SD po dobu alespoň 15 týdnů po zahájení léčby
Od doby první dávky HRS-1167 nebo bevacizumabu do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (až 24 měsíců)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od doby první dávky HRS-1167 nebo bevacizumabu do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (až 24 měsíců)
Čas od data první odpovědi do data progrese onemocnění nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Od doby první dávky HRS-1167 nebo bevacizumabu do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (až 24 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od okamžiku první dávky HRS-1167 nebo bevacizumabu do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (až 24 měsíců)
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zahájení léčby do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí
Od okamžiku první dávky HRS-1167 nebo bevacizumabu do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (až 24 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od doby první dávky HRS-1167 nebo bevacizumabu do data úmrtí (až 24 měsíců)
Čas do smrti z jakékoli příčiny.
Od doby první dávky HRS-1167 nebo bevacizumabu do data úmrtí (až 24 měsíců)
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Od doby první dávky HRS-1167 nebo bevacizumabu do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (až 24 měsíců)
Doba od C1D1 do úplné nebo částečné odpovědi podle kritérií RECIST v1.1.
Od doby první dávky HRS-1167 nebo bevacizumabu do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-1167-201-Bev

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina vaječníků

Klinické studie na Bevacizumab, HRS-1167

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit