Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas Ib/II-studie av HRS-1167 i kombination med Bevacizumab hos patienter med återkommande äggstockscancer

9 april 2024 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Denna studie är en multicenter, öppen klinisk fas Ib/II-studie för att observera och utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för HRS-1167 i kombination med bevacizumab hos patienter med återkommande mekanisk karakterisering av äggstockscancer och preliminär utvärdering av effekten av HRS- 1167 i kombination med bevacizumab hos patienter med återkommande äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230002
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affiliated Hospital Of University of Science and Technology of China
        • Huvudutredare:
          • Ying Zhou
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Huvudutredare:
          • Lingying Wu
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hong Zheng
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Huvudutredare:
          • Junying Tang
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yu Huang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Huvudutredare:
          • He Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050001
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Huvudutredare:
          • Hui Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ge Lou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Huvudutredare:
          • Qinglei Gao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jing Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Har inte rekryterat ännu
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Danbo Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Huvudutredare:
          • Hualei Bu
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kina, 250117
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Liang Chen
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hongwei Zhao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Guonan Zhang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ke Wang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hongying Yang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Tao Zhu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gå frivilligt med i denna studie, underteckna formuläret för informerat samtycke, ha god efterlevnad och kunna samarbeta med uppföljningen.
  2. Ålder 18-75 år.
  3. Cytologiskt eller histologiskt bekräftad diagnos av återkommande epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritoneumcancer.
  4. Patienten har tidigare behandlats med en platina-innehållande regim och har behandlats med en platina-baserad regim under den sista dosen av platinabaserad behandling (självbehandlingsstart till inom 1 månad efter den sista dosen) effekten är icke-PD. 6 månader efter avslutad behandling (183 sjukdomsprogression eller återfall inom kalenderdagar, och antalet rader av systemisk terapi efter platinaresistens ≤1 linje.
  5. Minst en mätbar lesion per RECIST v1.1-kriterier.
  6. ECOG PS poäng: 0-1 poäng.
  7. Förväntad överlevnadsperiod ≥ 3 veckor.
  8. God nivå av organfunktion.
  9. Försökspersoner i fertil ålder som behöver använda mycket effektiva preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet informeras till 210 dagar efter den sista dosen av försöksläkemedlet; Försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serum-HCG inom 7 dagar före den första dosen och måste vara icke-ammande.

Exklusions kriterier:

  1. De som har fått kemoterapi, immuncheckpoint-hämmare, större kirurgiska operationer, antitumörvacciner inom 4 veckor före första dosen; De som har fått palliativ strålbehandling inom 2 veckor före den första dosen; Oral molekylärt riktad terapi (inklusive andra medel riktade mot kliniska prövningar) 5 läkemedelshalveringstider eller 4 veckor (beroende på vilket som är kortast) < från den första studiedosen; De som har fått ett levande vaccin inom 4 veckor före den första dosen eller möjligen under studien.
  2. Toxicitet på grund av tidigare antineoplastisk behandling har inte återhämtat sig enligt NCI-CTCAE v5.0 grad≤ nivå 1.
  3. Personen har tidigare eller samtidiga andra maligniteter.
  4. Personen har karcinomatös meningit eller har obehandlade metastaser i centrala nervsystemet.
  5. Avbildning visar tumörinvasion av stora blodkärl eller otydlig avgränsning från blodkärl; eller så bedömer utredaren att patientens tumör har stor möjlighet att invadera viktiga blodkärl och orsaka dödlig blödning under behandlingen.
  6. Cancerös ascites och pleurautgjutning med kliniska symtom som kräver punktering och dränering; eller de som har fått ascites, pleurautgjutning inom 14 dagar före den första dosen av läkemedlet.
  7. Allvarlig benskada på grund av tumörbensmetastaser, inklusive svår skelettsmärta med dålig kontroll, patologiska frakturer på viktiga platser och ryggmärg som har inträffat inom de senaste 6 månaderna eller förväntas inträffa inom en snar framtid förtryck etc.
  8. Tidigare eller aktuell interstitiell pneumonit/interstitiell lungsjukdom (förutom de med endast röntgenförändringar), lunginflammation som kräver systemisk behandling med glukokortikoider (såsom strålningspneumonit, etc.); Aktuell aktiv pneumonit eller de med allvarlig försämring av lungfunktionen bekräftad av lungfunktionstester.
  9. Personer som är kända för att vara allergiska mot bevacizumab eller har haft en allvarlig allergisk reaktion mot andra monoklonala antikroppar.
  10. De med aktiv tuberkulos; De som har behandlats adekvat före den första dosen och som har avbrutit behandling mot tuberkulos i ≥ 3 månader kan inkluderas.
  11. Har hypertoni som inte är väl kontrollerad med antihypertensiv medicin (systoliskt blodtryck ≥ 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg); Tidigare hypertensiv kris eller hypertensiv könsencefalopati.
  12. Har kliniska symtom eller hjärtsjukdom som inte är välkontrollerade.
  13. Koagulationsavvikelser, blödningstendens eller de som får trombolytisk eller antikoagulerande behandling tillåts få lågdos lågmolekylärt heparin eller oral aspirinprofylaktisk antikoaguleringsterapi under försöket.
  14. NCI-CTCAE v5.0 grad ≥2 blödningshändelser inom 4 veckor före den första dosen, inklusive men inte begränsat till hemoptys (hemoptys i en enstaka episod ≥2mL), vaginal blödning, gastrointestinala blödningar, etc.
  15. Upplevd arteriell/venös trombotisk händelse inom 6 månader före den första dosen.
  16. Patienter med gastrointestinal perforation eller fistel (utom konstgjord fistel), urinrörsfistel, intraabdominal abscess, tarmobstruktion eller de som behöver parenteral näring inom 3 månader före den första dosen.
  17. De som inte kan svälja tabletter normalt, eller har onormal mag-tarmfunktion, vilket kan påverka läkemedelsabsorptionen enligt utredarens bedömning.
  18. Försökspersoner som har haft en allvarlig infektion inom 1 månad före den första dosen, inklusive men inte begränsat till infektionskomplikationer som kräver sjukhusvistelse, bakteriemi, svår lunginflammation, etc.; Patienter med någon aktiv infektion som kräver intravenös systembehandling, eller som har en avkomma under screeningsperioden, före den första dosen 38,5°C på grund av okänd feber>; De som har använt antibiotika inom 2 veckor före första dosen.
  19. Känd historia av positivt test för humant immunbristvirus (HIV); Känd aktiv hepatit.
  20. Behandling med en stark hämmare av CYP3A4, CYP2D6, P-gp eller BCRP, <5 läkemedelshalveringstider eller 14 dagar från datumet för första dosen; Behandling med ovanstående enzymstarka inducerare var 28 dagar < den första dosen.
  21. Enligt utredarens bedömning finns det andra faktorer som kan påverka studiens resultat eller göra att studien avslutas halvvägs, såsom alkoholism, drogmissbruk, andra allvarliga sjukdomar (som svår diabetes, sköldkörtelsjukdom, ryggmärgskompression, superior vena cava syndrom, psykiatriska sjukdomar) som kräver samtidig behandling, allvarliga laboratorietestavvikelser, åtföljda av familje- eller sociala faktorer, vilket kommer att påverka patienternas säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HRS-1167 i kombination med bevacizumab hos patienter med återkommande äggstockscancer
Läkemedel: Bevacizumab； HRS-1167
Bevacizumab: injektion, 100mg(4mL), intravenös infusion HRS-1167: Tabletter, 25mg/tablett, oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet försökspersoner med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen till slutet av cykel 1 (upp till 21 dagar)
Från den första dosen av studiebehandlingen till slutet av cykel 1 (upp till 21 dagar)
Bestämning av rekommenderad fas II-dos (RP2D)
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen till slutet av cykel 1 (upp till 21 dagar)
Från den första dosen av studiebehandlingen till slutet av cykel 1 (upp till 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen av HRS-1167 eller Bevacizumab till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller död (upp till 24 månader)]
Andelen deltagare med ett bekräftat CR eller PR enligt RECIST v1.1 kriterier.
Från tidpunkten för första dosen av HRS-1167 eller Bevacizumab till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller död (upp till 24 månader)]
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen av HRS-1167 eller Bevacizumab till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller dödsfall (upp till 24 månader)
Andelen deltagare som har det bästa objektiva svaret av bekräftad CR eller PR eller som har SD i minst 15 veckor efter behandlingsstart
Från tidpunkten för första dosen av HRS-1167 eller Bevacizumab till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller dödsfall (upp till 24 månader)
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen av HRS-1167 eller Bevacizumab till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller dödsfall (upp till 24 månader)
Tiden från datumet för första svar till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall i frånvaro av sjukdomsprogression.
Från tidpunkten för första dosen av HRS-1167 eller Bevacizumab till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller dödsfall (upp till 24 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från tidpunkten för första dos av HRS-1167 eller Bevacizumab till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller död (upp till 24 månader)
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller dödsfall
Från tidpunkten för första dos av HRS-1167 eller Bevacizumab till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller död (upp till 24 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen av HRS-1167 eller Bevacizumab till dödsdatumet (upp till 24 månader)
Tiden fram till döden på grund av någon orsak.
Från tidpunkten för första dosen av HRS-1167 eller Bevacizumab till dödsdatumet (upp till 24 månader)
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen av HRS-1167 eller Bevacizumab till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller dödsfall (upp till 24 månader)
Tid från C1D1 till fullständigt eller partiellt svar, enligt RECIST v1.1 kriterier.
Från tidpunkten för första dosen av HRS-1167 eller Bevacizumab till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller dödsfall (upp till 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRS-1167-201-Bev

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera