Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase Ib/II klinisk undersøgelse af HRS-1167 i kombination med Bevacizumab hos patienter med tilbagevendende ovariecancer

9. april 2024 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Dette studie er et multicenter, åbent klinisk fase Ib/II-studie til at observere og evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HRS-1167 i kombination med bevacizumab hos patienter med tilbagevendende mekanisk karakterisering af ovariecancer og foreløbig evaluering af effektiviteten af ​​HRS- 1167 i kombination med bevacizumab hos patienter med tilbagevendende ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital Of University of Science and Technology of China
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Zhou
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Lingying Wu
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Zheng
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Junying Tang
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Huang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • He Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Hui Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ge Lou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Ledende efterforsker:
          • Qinglei Gao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Danbo Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ledende efterforsker:
          • Hualei Bu
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Liang Chen
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hongwei Zhao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Guonan Zhang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin cancer hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ke Wang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hongying Yang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tao Zhu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltag frivilligt i denne undersøgelse, underskriv den informerede samtykkeformular, hav god compliance og være i stand til at samarbejde med opfølgningen.
  2. Alder 18-75 år.
  3. Cytologisk eller histologisk bekræftet diagnose af recidiverende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneumcancer.
  4. Patienten er tidligere blevet behandlet med et platinholdigt regime og er blevet behandlet med et platinbaseret regime under den sidste dosis platinbaseret terapi (start af selvbehandling til inden for 1 måned efter den sidste dosis) effekten er ikke-PD. 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen (183 sygdomsprogression eller recidiv inden for kalenderdage, og antallet af linjer med systemisk terapi efter platinresistens ≤1 linje.
  5. Mindst én målbar læsion pr. RECIST v1.1-kriterier.
  6. ECOG PS score: 0-1 point.
  7. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 uger.
  8. Godt niveau af organfunktion.
  9. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som skal bruge højeffektiv prævention fra underskrivelsestidspunktet, informeres til 210 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet; Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt serum-HCG inden for 7 dage før den første dosis og skal være ikke-ammende.

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der har modtaget kemoterapi, immun checkpoint-hæmmere, større kirurgiske operationer, anti-tumorvacciner inden for 4 uger før den første dosis; De, der har modtaget palliativ strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis; Oral molekylært målrettet terapi (herunder andre midler målrettet i kliniske forsøg) 5 lægemiddelhalveringstider eller 4 uger (alt efter hvad der er kortest) < fra den første undersøgelsesdosis; De, der har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis eller muligvis under undersøgelsen.
  2. Toksicitet på grund af tidligere antineoplastisk behandling er ikke genoprettet i henhold til NCI-CTCAE v5.0 grad ≤ niveau 1.
  3. Personen har tidligere eller samtidige andre maligniteter.
  4. Personen har karcinomatøs meningitis eller har ubehandlede metastaser i centralnervesystemet.
  5. Billeddannelse viser tumorinvasion af store blodkar eller uklar afgrænsning fra blodkar; eller efterforskeren vurderer, at patientens tumor har stor mulighed for at invadere vigtige blodkar og forårsage dødelig blødning under behandlingen.
  6. Cancerøs ascites og pleural effusion med kliniske symptomer, der kræver punktering og dræning; eller dem, der har modtaget ascites, pleural effusion dræning inden for 14 dage før den første dosis af lægemidlet.
  7. Alvorlig knogleskade på grund af tumorknoglemetastaser, herunder svære knoglesmerter med dårlig kontrol, patologiske frakturer af vigtige steder og rygmarv, der er opstået inden for de sidste 6 måneder eller forventes at forekomme i den nærmeste fremtid undertrykkelse mv.
  8. Tidligere eller nuværende interstitiel pneumonitis/interstitiel lungesygdom (undtagen kun dem med radiografiske ændringer), lungebetændelse, der kræver systemisk behandling med glukokortikoider (såsom strålingspneumonitis osv.); Aktuel aktiv pneumonitis eller personer med alvorlig svækkelse af lungefunktionen bekræftet ved lungefunktionstest.
  9. Personer, der er kendt for at være allergiske over for bevacizumab eller har haft en alvorlig allergisk reaktion over for andre monoklonale antistoffer.
  10. Dem med aktiv tuberkulose; De, der er blevet tilstrækkeligt behandlet før den første dosis og har seponeret anti-tuberkulosebehandling i ≥ 3 måneder, kan optages.
  11. Har hypertension, der ikke er godt kontrolleret med antihypertensiv medicin (systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg); Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv kønsencefalopati.
  12. Har kliniske symptomer eller sygdom i hjertet, som ikke er godt kontrolleret.
  13. Koagulationsabnormiteter, blødningstendenser eller dem, der modtager trombolytisk eller antikoagulerende behandling, får lov til at modtage lavdosis lavmolekylært heparin eller oral aspirin profylaktisk antikoaguleringsterapi under forsøget.
  14. NCI-CTCAE v5.0 grad ≥2 blødningshændelser inden for 4 uger før den første dosis, inklusive men ikke begrænset til hæmotyse (hæmoptyse i en enkelt episode ≥2 ml), vaginal blødning, gastrointestinal blødning osv.
  15. Oplevet arterior/venøs trombotisk hændelse inden for 6 måneder før den første dosis.
  16. Patienter med gastrointestinal perforation eller fistel (undtagen kunstig fistel), urethral fistel, intraabdominal absces, intestinal obstruktion eller dem, der kræver parenteral ernæring inden for 3 måneder før den første dosis.
  17. De, der ikke er i stand til at sluge tabletter normalt, eller har unormal mave-tarmfunktion, hvilket kan påvirke lægemiddelabsorptionen som vurderet af investigator.
  18. Forsøgspersoner, der har haft en alvorlig infektion inden for 1 måned før den første dosis, inklusive, men ikke begrænset til, infektiøse komplikationer, der kræver hospitalsindlæggelse, bakteriæmi, svær lungebetændelse osv.; Personer med en aktiv infektion, der kræver intravenøs systembehandling, eller som har et afkom i screeningsperioden, før den første dosis 38,5°C på grund af ukendt feber>; Dem, der har brugt antibiotika inden for 2 uger før den første dosis.
  19. Kendt historie med positiv human immundefektvirus (HIV) test; Kendt aktiv hepatitis.
  20. Behandling med en stærk hæmmer af CYP3A4, CYP2D6, P-gp eller BCRP, <5 lægemiddelhalveringstider eller 14 dage fra datoen for første dosis; Behandling med ovennævnte enzymstærke inducere var 28 dage < den første dosis.
  21. Som efterforskeren vurderer, er der andre faktorer, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen eller få undersøgelsen til at blive afsluttet halvvejs, såsom alkoholisme, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme (såsom svær diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, rygmarvskompression, superior vena cava syndrom, psykiatriske sygdomme), der kræver samtidig behandling, alvorlige laboratorietestabnormiteter, ledsaget af familiemæssige eller sociale faktorer, som vil påvirke forsøgspersonernes sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRS-1167 i kombination med bevacizumab hos patienter med tilbagevendende ovariecancer
Medicin: Bevacizumab； HRS-1167
Bevacizumab: injektion, 100 mg (4 ml), intravenøs infusion HRS-1167: Tabletter, 25 mg/tablet, oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til slutningen af ​​cyklus 1 (op til 21 dage)
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til slutningen af ​​cyklus 1 (op til 21 dage)
Bestemmelse af anbefalet fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til slutningen af ​​cyklus 1 (op til 21 dage)
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til slutningen af ​​cyklus 1 (op til 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af HRS-1167 eller Bevacizumab indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (op til 24 måneder)]
Procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
Fra tidspunktet for første dosis af HRS-1167 eller Bevacizumab indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (op til 24 måneder)]
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af HRS-1167 eller Bevacizumab indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (op til 24 måneder)
Procentdelen af ​​deltagere, der har det bedste objektive respons af bekræftet CR eller PR, eller som har SD i mindst 15 uger efter behandlingsstart
Fra tidspunktet for første dosis af HRS-1167 eller Bevacizumab indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (op til 24 måneder)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af HRS-1167 eller Bevacizumab indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (op til 24 måneder)
Tiden fra datoen for første respons til datoen for sygdomsprogression eller død i fravær af sygdomsprogression.
Fra tidspunktet for første dosis af HRS-1167 eller Bevacizumab indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (op til 24 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af HRS-1167 eller Bevacizumab indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (op til 24 måneder)
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død
Fra tidspunktet for første dosis af HRS-1167 eller Bevacizumab indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (op til 24 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af HRS-1167 eller Bevacizumab indtil dødsdatoen (op til 24 måneder)
Tiden indtil døden på grund af enhver årsag.
Fra tidspunktet for første dosis af HRS-1167 eller Bevacizumab indtil dødsdatoen (op til 24 måneder)
Time To Response (TTR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af HRS-1167 eller Bevacizumab indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (op til 24 måneder)
Tid fra C1D1 til fuldstændig eller delvis respons ifølge RECIST v1.1 kriterier.
Fra tidspunktet for første dosis af HRS-1167 eller Bevacizumab indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-1167-201-Bev

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende kræft i æggestokkene

Kliniske forsøg med Bevacizumab； HRS-1167

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner