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Um estudo clínico de fase Ib/II de HRS-1167 em combinação com bevacizumabe em pacientes com câncer de ovário recorrente

9 de abril de 2024 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico e aberto de Fase Ib/II para observar e avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de HRS-1167 em combinação com bevacizumabe em pacientes com câncer de ovário recorrente caracterização mecânica e avaliação preliminar da eficácia de HRS- 1167 em combinação com bevacizumabe em pacientes com câncer de ovário recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230002
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital Of University of Science and Technology of China
        • Investigador principal:
          • Ying Zhou
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Lingying Wu
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Hong Zheng
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Investigador principal:
          • Junying Tang
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yu Huang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530022
        • Ainda não está recrutando
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Investigador principal:
          • He Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050001
        • Ainda não está recrutando
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Investigador principal:
          • Hui Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Ge Lou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Investigador principal:
          • Qinglei Gao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Jing Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Ainda não está recrutando
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Danbo Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Ainda não está recrutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Investigador principal:
          • Hualei Bu
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, China, 250117
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Liang Chen
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030006
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Hongwei Zhao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Guonan Zhang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Ke Wang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Ainda não está recrutando
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Hongying Yang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Tao Zhu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participar voluntariamente deste estudo, assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, ter bom cumprimento e ser capaz de cooperar no acompanhamento.
  2. Idade entre 18 e 75 anos.
  3. Diagnóstico confirmado citologicamente ou histologicamente de câncer epitelial recorrente de ovário, trompa de Falópio ou câncer primário de peritônio.
  4. O paciente foi previamente tratado com um regime contendo platina e foi tratado com um regime à base de platina durante a última dose da terapia à base de platina (início do autotratamento dentro de 1 mês após a última dose) a eficácia não é DP, 6 meses após o final do tratamento (183 progressão ou recorrência da doença em dias corridos, e o número de linhas de terapia sistêmica após resistência à platina ≤1 linha.
  5. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1.
  6. Pontuação ECOG PS: 0-1 pontos.
  7. Período de sobrevivência esperado ≥ 3 semanas.
  8. Bom nível de função orgânica.
  9. Sujeitos com potencial para engravidar que precisam usar anticoncepcionais altamente eficazes desde o momento da assinatura informado até 210 dias após a última dose do medicamento em estudo; Indivíduos com potencial para engravidar devem ter HCG sérico negativo nos 7 dias anteriores à primeira dose e não devem estar amamentando.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que receberam quimioterapia, inibidores de pontos de controle imunológico, grandes operações cirúrgicas, vacinas antitumorais nas 4 semanas antes da primeira dose; Aqueles que receberam radioterapia paliativa nas 2 semanas anteriores à primeira dose; Terapia oral direcionada molecularmente (incluindo outros agentes direcionados ao ensaio clínico) 5 meias-vidas do medicamento ou 4 semanas (o que for menor) < da primeira dose do estudo; Aqueles que receberam uma vacina viva nas 4 semanas anteriores à primeira dose ou possivelmente durante o estudo.
  2. A toxicidade devido à terapia antineoplásica anterior não foi recuperada de acordo com o grau NCI-CTCAE v5.0≤ Nível 1.
  3. O sujeito tem outras doenças malignas anteriores ou concomitantes.
  4. O indivíduo tem meningite carcinomatosa ou metástases não tratadas no sistema nervoso central.
  5. Os exames de imagem mostram invasão tumoral de grandes vasos sanguíneos ou demarcação pouco clara dos vasos sanguíneos; ou o investigador julga que o tumor do paciente tem grande possibilidade de invadir vasos sanguíneos importantes e causar hemorragia fatal durante o tratamento.
  6. Ascite cancerosa e derrame pleural com sintomas clínicos, necessitando de punção e drenagem; ou aqueles que receberam ascite, drenagem de derrame pleural nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento.
  7. Lesão óssea grave devido a metástases ósseas tumorais, incluindo dor óssea intensa com mau controle, fraturas patológicas de locais importantes e da medula espinhal que ocorreram nos últimos 6 meses ou que devem ocorrer em um futuro próximo, opressão, etc.
  8. Pneumonite intersticial/doença pulmonar intersticial anterior ou atual (exceto aquelas com alterações radiográficas apenas), pneumonia que requer tratamento sistêmico com glicocorticóides (como pneumonite por radiação, etc.); Pneumonite ativa atual ou com comprometimento grave da função pulmonar confirmado por testes de função pulmonar.
  9. Pessoas que são alérgicas ao bevacizumab ou que tiveram uma reação alérgica grave a outros anticorpos monoclonais.
  10. Aqueles com tuberculose ativa; Aqueles que foram tratados adequadamente antes da primeira dose e descontinuaram a terapia antituberculose por ≥ 3 meses podem ser inscritos.
  11. Ter hipertensão não bem controlada com medicação anti-hipertensiva (pressão arterial sistólica ≥ 150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg); Crise hipertensiva prévia ou encefalopatia sexual hipertensiva.
  12. Apresentam sintomas clínicos ou doenças cardíacas que não estão bem controladas.
  13. Anormalidades de coagulação, tendência a sangramento ou aqueles que recebem terapia trombolítica ou anticoagulante podem receber heparina de baixo peso molecular em doses baixas ou terapia anticoagulante profilática com aspirina oral durante o estudo.
  14. Eventos hemorrágicos de grau NCI-CTCAE v5.0 ≥2 nas 4 semanas anteriores à primeira dose, incluindo, mas não limitado a, hemoptise (hemoptise em um único episódio ≥2mL), sangramento vaginal, sangramento gastrointestinal, etc.
  15. Evento trombótico anterior/venoso experimentado nos 6 meses anteriores à primeira dose.
  16. Pacientes com perfuração ou fístula gastrointestinal (exceto fístula artificial), fístula uretral, abscesso intra-abdominal, obstrução intestinal ou aqueles que necessitam de nutrição parenteral nos 3 meses anteriores à primeira dose.
  17. Aqueles que não conseguem engolir os comprimidos normalmente ou têm função gastrointestinal anormal, o que pode afetar a absorção do medicamento conforme julgado pelo investigador.
  18. Indivíduos que tiveram uma infecção grave no período de 1 mês antes da primeira dose, incluindo, mas não se limitando a, complicações infecciosas que exigiram hospitalização, bacteremia, pneumonia grave, etc.; Indivíduos com qualquer infecção ativa que necessite de terapia por sistema intravenoso, ou que tenham descendência durante o período de triagem, antes da primeira dose 38,5°C devido a febre desconhecida>; Aqueles que usaram antibióticos nas 2 semanas anteriores à primeira dose.
  19. História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV); Hepatite ativa conhecida.
  20. Tratamento com um forte inibidor de CYP3A4, CYP2D6, P-gp ou BCRP, <5 meias-vidas do medicamento ou 14 dias a partir da data da primeira dose; O tratamento com os fortes indutores enzimáticos acima foi de 28 dias < a primeira dose.
  21. Conforme julgado pelo investigador, existem outros fatores que podem afetar os resultados do estudo ou fazer com que o estudo seja encerrado no meio, como alcoolismo, abuso de drogas, outras doenças graves (como diabetes grave, doenças da tireoide, compressão da medula espinhal, síndrome da veia cava superior, doenças psiquiátricas) que requerem tratamento concomitante, anormalidades graves nos exames laboratoriais, acompanhadas de fatores familiares ou sociais, que afetarão a segurança dos sujeitos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HRS-1167 em combinação com bevacizumabe em pacientes com câncer de ovário recorrente
Medicamento: Bevacizumabe； HRS-1167
Bevacizumabe: injeção, 100mg (4mL), infusão intravenosa HRS-1167: Comprimidos, 25mg/comprimido, oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de indivíduos com toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do Ciclo 1（até 21 dias）
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do Ciclo 1（até 21 dias）
Determinação da dose recomendada de Fase II (RP2D)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do Ciclo 1（até 21 dias）
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do Ciclo 1（até 21 dias）

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde o momento da primeira dose de HRS-1167 ou Bevacizumabe até a data da progressão objetiva da doença ou morte (até 24 meses)]
A porcentagem de participantes com CR ou PR confirmado de acordo com os critérios RECIST v1.1.
Desde o momento da primeira dose de HRS-1167 ou Bevacizumabe até a data da progressão objetiva da doença ou morte (até 24 meses)]
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde o momento da primeira dose de HRS-1167 ou Bevacizumabe até a data da progressão objetiva da doença ou morte (até 24 meses)
A percentagem de participantes que têm uma melhor resposta objetiva de RC ou RP confirmada ou que têm SD durante pelo menos 15 semanas após o início do tratamento
Desde o momento da primeira dose de HRS-1167 ou Bevacizumabe até a data da progressão objetiva da doença ou morte (até 24 meses)
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde o momento da primeira dose de HRS-1167 ou Bevacizumabe até a data da progressão objetiva da doença ou morte (até 24 meses)
O tempo desde a data da primeira resposta até a data da progressão da doença ou morte na ausência de progressão da doença.
Desde o momento da primeira dose de HRS-1167 ou Bevacizumabe até a data da progressão objetiva da doença ou morte (até 24 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o momento da primeira dose de HRS-1167 ou Bevacizumabe até a data da progressão objetiva da doença ou morte (até 24 meses)
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o início do tratamento até a data da progressão objetiva da doença ou morte
Desde o momento da primeira dose de HRS-1167 ou Bevacizumabe até a data da progressão objetiva da doença ou morte (até 24 meses)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde o momento da primeira dose de HRS-1167 ou Bevacizumabe até a data do óbito (até 24 meses)
O tempo até a morte por qualquer causa.
Desde o momento da primeira dose de HRS-1167 ou Bevacizumabe até a data do óbito (até 24 meses)
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Desde o momento da primeira dose de HRS-1167 ou Bevacizumabe até a data da progressão objetiva da doença ou morte (até 24 meses)
Tempo desde C1D1 até resposta completa ou parcial, de acordo com critérios RECIST v1.1.
Desde o momento da primeira dose de HRS-1167 ou Bevacizumabe até a data da progressão objetiva da doença ou morte (até 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRS-1167-201-Bev

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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