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Une étude clinique de phase Ib/II sur le HRS-1167 en association avec le bevacizumab chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent

9 avril 2024 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Cette étude est un essai clinique multicentrique ouvert de phase Ib/II visant à observer et évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du HRS-1167 en association avec le bevacizumab chez les patientes présentant une caractérisation mécanique du cancer de l'ovaire récurrent et une évaluation préliminaire de l'efficacité du HRS- 1167 en association avec le bevacizumab chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230002
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital Of University of Science and Technology of China
        • Chercheur principal:
          • Ying Zhou
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Chercheur principal:
          • Lingying Wu
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hong Zheng
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Chercheur principal:
          • Junying Tang
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yu Huang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530022
        • Pas encore de recrutement
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Chercheur principal:
          • He Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050001
        • Pas encore de recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Chercheur principal:
          • Hui Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ge Lou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Pas encore de recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Chercheur principal:
          • Qinglei Gao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jing Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Pas encore de recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Danbo Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Pas encore de recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Chercheur principal:
          • Hualei Bu
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Chine, 250117
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Liang Chen
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030006
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hongwei Zhao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610042
        • Pas encore de recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Guonan Zhang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ke Wang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650118
        • Pas encore de recrutement
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hongying Yang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tao Zhu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Rejoignez volontairement cette étude, signez le formulaire de consentement éclairé, ayez une bonne conformité et soyez en mesure de coopérer au suivi.
  2. Âge 18 ~ 75 ans.
  3. Diagnostic confirmé cytologiquement ou histologiquement de cancer épithélial récurrent de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif.
  4. Le patient a déjà été traité avec un régime à base de platine et a été traité avec un régime à base de platine lors de la dernière dose d'un traitement à base de platine (instauration de l'auto-traitement dans un délai d'un mois après la dernière dose). L'efficacité est non-PD, 6 mois après la fin du traitement (183 progression ou récidive de la maladie en jours calendaires et nombre de lignes de traitement systémique après résistance au platine ≤ 1 ligne.
  5. Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1.
  6. Score ECOG PS : 0-1 points.
  7. Période de survie attendue ≥ 3 semaines.
  8. Bon niveau de fonction des organes.
  9. Sujets en âge de procréer qui doivent utiliser une contraception hautement efficace à partir du moment de la signature informée jusqu'à 210 jours après la dernière dose du médicament d'essai ; Les sujets en âge de procréer doivent avoir une HCG sérique négative dans les 7 jours précédant la première dose et doivent être non allaitantes.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont reçu une chimiothérapie, des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, des opérations chirurgicales majeures, des vaccins antitumoraux dans les 4 semaines précédant la première dose ; Ceux qui ont reçu une radiothérapie palliative dans les 2 semaines précédant la première dose ; Traitement oral moléculaire ciblé (y compris d'autres agents ciblés lors d'essais cliniques) 5 demi-vies du médicament ou 4 semaines (selon la valeur la plus courte) < à partir de la première dose de l'étude ; Ceux qui ont reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première dose ou éventuellement pendant l'étude.
  2. La toxicité due à un traitement antinéoplasique antérieur ne s'est pas rétablie selon le grade NCI-CTCAE v5.0 ≤ niveau 1.
  3. Le sujet a d'autres tumeurs malignes antérieures ou concomitantes.
  4. Le sujet a une méningite carcinomateuse ou des métastases du système nerveux central non traitées.
  5. L'imagerie montre une invasion tumorale des gros vaisseaux sanguins ou une démarcation peu claire des vaisseaux sanguins ; ou l'investigateur juge que la tumeur du patient a une forte possibilité d'envahir des vaisseaux sanguins importants et de provoquer une hémorragie mortelle pendant le traitement.
  6. Ascite cancéreuse et épanchement pleural avec symptômes cliniques, nécessitant une ponction et un drainage ; ou ceux qui ont reçu une ascite, un épanchement pleural dans les 14 jours précédant la première dose du médicament.
  7. Lésions osseuses graves dues à des métastases osseuses tumorales, notamment des douleurs osseuses sévères avec un mauvais contrôle, des fractures pathologiques de sites importants et de la moelle épinière survenues au cours des 6 derniers mois ou susceptibles de survenir dans un avenir proche, oppression, etc.
  8. Pneumopathie interstitielle/maladie pulmonaire interstitielle antérieure ou actuelle (sauf pour celles présentant des modifications radiographiques uniquement), pneumonie nécessitant un traitement systémique avec des glucocorticoïdes (comme une pneumopathie radique, etc.) ; Pneumopathie active actuelle ou présentant une altération grave de la fonction pulmonaire confirmée par des tests de la fonction pulmonaire.
  9. Les personnes connues pour être allergiques au bevacizumab ou qui ont eu une réaction allergique grave à d’autres anticorps monoclonaux.
  10. Ceux qui ont une tuberculose active ; Ceux qui ont été correctement traités avant la première dose et ont arrêté le traitement antituberculeux pendant ≥ 3 mois peuvent être inscrits.
  11. souffrez d'hypertension qui n'est pas bien contrôlée par des médicaments antihypertenseurs (pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg); Crise hypertensive antérieure ou encéphalopathie sexuelle hypertensive.
  12. Présentez des symptômes cliniques ou une maladie cardiaque qui ne sont pas bien contrôlés.
  13. Les anomalies de la coagulation, la tendance hémorragique ou les personnes recevant un traitement thrombolytique ou anticoagulant sont autorisées à recevoir de l'héparine de faible poids moléculaire à faible dose ou un traitement anticoagulant prophylactique par aspirine orale pendant l'essai.
  14. Événements hémorragiques de grade NCI-CTCAE v5.0 ≥2 dans les 4 semaines précédant la première dose, y compris, mais sans s'y limiter, l'hémoptysie (hémoptysie en un seul épisode ≥2 mL), les saignements vaginaux, les saignements gastro-intestinaux, etc.
  15. Événement thrombotique antérieur/veineux vécu dans les 6 mois précédant la première dose.
  16. Patients présentant une perforation ou une fistule gastro-intestinale (sauf fistule artificielle), une fistule urétrale, un abcès intra-abdominal, une obstruction intestinale ou ceux nécessitant une nutrition parentérale dans les 3 mois précédant la première dose.
  17. Ceux qui sont incapables d'avaler les comprimés normalement ou qui ont une fonction gastro-intestinale anormale, ce qui peut affecter l'absorption du médicament, selon le jugement de l'investigateur.
  18. Sujets ayant eu une infection grave dans le mois précédant la première dose, y compris, mais sans s'y limiter, des complications infectieuses nécessitant une hospitalisation, une bactériémie, une pneumonie sévère, etc. ; Sujets présentant une infection active nécessitant un traitement par système intraveineux, ou qui ont une progéniture pendant la période de dépistage, avant la première dose 38,5°C en raison d'une fièvre inconnue > ; Ceux qui ont utilisé des antibiotiques dans les 2 semaines précédant la première dose.
  19. Antécédents connus de test positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; Hépatite active connue.
  20. Traitement avec un inhibiteur puissant du CYP3A4, du CYP2D6, de la P-gp ou de la BCRP, <5 demi-vies du médicament ou 14 jours à compter de la date de la première dose ; Le traitement avec les inducteurs puissants enzymatiques ci-dessus a duré 28 jours < la première dose.
  21. Selon l'investigateur, il existe d'autres facteurs qui peuvent affecter les résultats de l'étude ou entraîner l'arrêt de l'étude à mi-chemin, tels que l'alcoolisme, la toxicomanie, d'autres maladies graves (telles que le diabète grave, les maladies thyroïdiennes, la compression de la moelle épinière, syndrome de la veine cave supérieure, maladies psychiatriques) nécessitant un traitement concomitant, anomalies graves des tests de laboratoire, accompagnées de facteurs familiaux ou sociaux, qui affecteront la sécurité des sujets.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HRS-1167 en association avec le bevacizumab chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent
Médicament: Bévacizumab； HRS-1167
Bevacizumab : injection, 100 mg (4 ml), perfusion intraveineuse HRS-1167 : comprimés, 25 mg/comprimé, oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de sujets présentant une toxicité dose-limitante (DLT)
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du cycle 1 (jusqu'à 21 jours)
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du cycle 1 (jusqu'à 21 jours)
Détermination de la dose recommandée de phase II (RP2D)
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du cycle 1 (jusqu'à 21 jours)
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du cycle 1 (jusqu'à 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Depuis la première dose de HRS-1167 ou de Bevacizumab jusqu'à la date de progression objective de la maladie ou de décès (jusqu'à 24 mois)]
Le pourcentage de participants avec un CR ou PR confirmé selon les critères RECIST v1.1.
Depuis la première dose de HRS-1167 ou de Bevacizumab jusqu'à la date de progression objective de la maladie ou de décès (jusqu'à 24 mois)]
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Depuis la première dose de HRS-1167 ou de Bevacizumab jusqu'à la date de progression objective de la maladie ou de décès (jusqu'à 24 mois)
Le pourcentage de participants qui ont une meilleure réponse objective de RC ou PR confirmée ou qui ont une SD pendant au moins 15 semaines après le début du traitement.
Depuis la première dose de HRS-1167 ou de Bevacizumab jusqu'à la date de progression objective de la maladie ou de décès (jusqu'à 24 mois)
Durée de réponse (DoR)
Délai: Depuis la première dose de HRS-1167 ou de Bevacizumab jusqu'à la date de progression objective de la maladie ou de décès (jusqu'à 24 mois)
Le temps écoulé entre la date de la première réponse et la date de progression de la maladie ou de décès en l'absence de progression de la maladie.
Depuis la première dose de HRS-1167 ou de Bevacizumab jusqu'à la date de progression objective de la maladie ou de décès (jusqu'à 24 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Depuis la première dose de HRS-1167 ou de Bevacizumab jusqu'à la date de progression objective de la maladie ou de décès (jusqu'à 24 mois)
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de progression objective de la maladie ou de décès.
Depuis la première dose de HRS-1167 ou de Bevacizumab jusqu'à la date de progression objective de la maladie ou de décès (jusqu'à 24 mois)
Survie globale (OS)
Délai: Depuis la première dose de HRS-1167 ou de Bevacizumab jusqu'à la date du décès (jusqu'à 24 mois)
Le temps jusqu’au décès, quelle qu’en soit la cause.
Depuis la première dose de HRS-1167 ou de Bevacizumab jusqu'à la date du décès (jusqu'à 24 mois)
Temps de réponse (TTR)
Délai: Depuis la première dose de HRS-1167 ou de Bevacizumab jusqu'à la date de progression objective de la maladie ou de décès (jusqu'à 24 mois)
Délai entre C1D1 et réponse complète ou partielle, selon les critères RECIST v1.1.
Depuis la première dose de HRS-1167 ou de Bevacizumab jusqu'à la date de progression objective de la maladie ou de décès (jusqu'à 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Première publication (Réel)

13 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRS-1167-201-Bev

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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