Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase Ib/II-studie van HRS-1167 in combinatie met bevacizumab bij patiënten met recidiverende eierstokkanker

9 april 2024 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Deze studie is een multicenter, open-label klinische fase Ib/II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HRS-1167 in combinatie met bevacizumab te observeren en evalueren bij patiënten met recidiverende eierstokkanker. Mechanische karakterisering en voorlopige evaluatie van de werkzaamheid van HRS-1167. 1167 in combinatie met bevacizumab bij patiënten met recidiverend eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230002
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital Of University of Science and Technology of China
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Zhou
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lingying Wu
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong Zheng
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junying Tang
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu Huang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530022
        • Nog niet aan het werven
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • He Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050001
        • Nog niet aan het werven
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hui Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ge Lou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Nog niet aan het werven
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qinglei Gao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Nog niet aan het werven
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danbo Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Nog niet aan het werven
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hualei Bu
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, China, 250117
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liang Chen
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030006
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongwei Zhao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guonan Zhang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ke Wang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Nog niet aan het werven
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongying Yang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tao Zhu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Doe vrijwillig mee aan dit onderzoek, onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier, zorg voor een goede naleving en kan meewerken aan de follow-up.
  2. Leeftijd 18~75 jaar oud.
  3. Cytologisch of histologisch bevestigde diagnose van recidiverende epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker.
  4. De patiënt is eerder behandeld met een platinabevattend regime en is behandeld met een op platina gebaseerd regime tijdens de laatste dosis van een op platina gebaseerde therapie (start van de zelfbehandeling tot binnen 1 maand na de laatste dosis). De werkzaamheid is niet-PD, 6 maanden na het einde van de behandeling (183 ziekteprogressie of recidief binnen kalenderdagen, en het aantal lijnen systemische therapie na platinaresistentie ≤1 lijn.
  5. Ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST v1.1-criteria.
  6. ECOG PS-score: 0-1 punten.
  7. Verwachte overlevingsperiode ≥ 3 weken.
  8. Goed niveau van orgaanfunctie.
  9. Onderwerpen die zwanger kunnen worden en die zeer effectieve anticonceptie moeten gebruiken vanaf het moment van ondertekening, worden geïnformeerd tot 210 dagen na de laatste dosis van het proefgeneesmiddel; Personen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een negatief serum-HCG hebben en mogen geen borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die binnen vier weken vóór de eerste dosis chemotherapie, immuuncheckpointremmers, grote chirurgische ingrepen en antitumorvaccins hebben gekregen; Degenen die binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis palliatieve radiotherapie hebben gekregen; Orale, moleculair gerichte therapie (inclusief andere op klinische onderzoeken gerichte middelen) 5 geneesmiddelhalfwaardetijden of 4 weken (welke van de twee het kortst is) < vanaf de eerste onderzoeksdosis; Degenen die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis of mogelijk tijdens het onderzoek een levend vaccin hebben gekregen.
  2. De toxiciteit als gevolg van eerdere antineoplastische therapie is niet hersteld volgens NCI-CTCAE v5.0 graad≤ niveau 1.
  3. De patiënt heeft eerdere of gelijktijdige andere maligniteiten.
  4. De proefpersoon heeft carcinomateuze meningitis, of heeft onbehandelde metastasen in het centrale zenuwstelsel.
  5. Beeldvorming toont tumorinvasie van grote bloedvaten of onduidelijke afbakening van bloedvaten; of de onderzoeker oordeelt dat de tumor van de patiënt een grote kans heeft om tijdens de behandeling belangrijke bloedvaten binnen te dringen en een fatale bloeding te veroorzaken.
  6. Kankerachtige ascites en pleurale effusie met klinische symptomen, die punctie en drainage vereisen; of degenen die ascites, pleurale effusie-drainage hebben gekregen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het medicijn.
  7. Ernstig botletsel als gevolg van botmetastasen van de tumor, waaronder ernstige botpijn met slechte controle, pathologische fracturen van belangrijke plaatsen en het ruggenmerg die in de afgelopen 6 maanden zijn opgetreden of naar verwachting in de nabije toekomst zullen optreden, enz.
  8. Eerdere of huidige interstitiële pneumonitis/interstitiële longziekte (behalve die met alleen radiografische veranderingen), pneumonie die systemische behandeling met glucocorticoïden vereist (zoals stralingspneumonitis, enz.); Huidige actieve pneumonitis of patiënten met een ernstige beperking van de longfunctie, bevestigd door longfunctietests.
  9. Mensen van wie bekend is dat ze allergisch zijn voor bevacizumab of die een ernstige allergische reactie hebben gehad op andere monoklonale antilichamen.
  10. Degenen met actieve tuberculose; Degenen die vóór de eerste dosis adequaat zijn behandeld en gedurende ≥ 3 maanden zijn gestopt met de antituberculosetherapie, kunnen in aanmerking komen.
  11. Als u hypertensie heeft die niet goed onder controle is met antihypertensiva (systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg); Eerdere hypertensieve crisis of hypertensieve geslachtsencefalopathie.
  12. Als u klinische symptomen of een hartziekte heeft die niet goed onder controle zijn.
  13. Stollingsafwijkingen, neiging tot bloeden, of degenen die trombolytische of antistollingstherapie krijgen, mogen tijdens de proef profylactische antistollingstherapie met een lage dosis laagmoleculaire heparine of orale aspirine krijgen.
  14. NCI-CTCAE v5.0 graad ≥2 bloedingen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis, inclusief maar niet beperkt tot bloedspuwing (bloedspuwing in een enkele episode ≥2 ml), vaginale bloedingen, gastro-intestinale bloedingen, enz.
  15. Ervaren arterieure/veneuze trombotische gebeurtenis binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
  16. Patiënten met gastro-intestinale perforatie of fistel (behalve kunstmatige fistel), urethrale fistel, intra-abdominaal abces, darmobstructie of patiënten die parenterale voeding nodig hebben binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
  17. Degenen die niet in staat zijn om tabletten normaal door te slikken, of een abnormale gastro-intestinale functie hebben, wat de absorptie van het geneesmiddel kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  18. Personen die binnen 1 maand vóór de eerste dosis een ernstige infectie hebben gehad, inclusief maar niet beperkt tot infectieuze complicaties die ziekenhuisopname vereisen, bacteriëmie, ernstige longontsteking, enz.; Proefpersonen met een actieve infectie waarvoor intraveneuze systeemtherapie nodig is, of die een nageslacht hebben tijdens de screeningperiode, voorafgaand aan de eerste dosis 38,5°C vanwege onbekende koorts>; Degenen die binnen 2 weken vóór de eerste dosis antibiotica hebben gebruikt.
  19. Bekende voorgeschiedenis van positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); Bekende actieve hepatitis.
  20. Behandeling met een sterke remmer van CYP3A4, CYP2D6, P-gp of BCRP, <5 halfwaardetijden van het geneesmiddel of 14 dagen vanaf de datum van de eerste dosis; De behandeling met de bovengenoemde sterke enzyminductoren duurde 28 dagen < de eerste dosis.
  21. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er andere factoren die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden of ervoor kunnen zorgen dat het onderzoek halverwege wordt beëindigd, zoals alcoholisme, drugsmisbruik, andere ernstige ziekten (zoals ernstige diabetes, schildklieraandoeningen, compressie van het ruggenmerg, superieur vena cava-syndroom, psychiatrische ziekten) die gelijktijdige behandeling vereisen, ernstige afwijkingen in laboratoriumtests, vergezeld van familiale of sociale factoren, die de veiligheid van de proefpersonen zullen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HRS-1167 in combinatie met bevacizumab bij patiënten met recidiverende eierstokkanker
Geneesmiddel: Bevacizumab; HRS-1167
Bevacizumab: injectie, 100 mg (4 ml), intraveneuze infusie HRS-1167: tabletten, 25 mg/tablet, oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot het einde van cyclus 1 (tot 21 dagen)
Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot het einde van cyclus 1 (tot 21 dagen)
Bepaling van de aanbevolen fase II-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot het einde van cyclus 1 (tot 21 dagen)
Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot het einde van cyclus 1 (tot 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis HRS-1167 of Bevacizumab tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (tot 24 maanden)]
Het percentage deelnemers met een bevestigde CR of PR volgens de RECIST v1.1-criteria.
Vanaf het moment van de eerste dosis HRS-1167 of Bevacizumab tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (tot 24 maanden)]
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis HRS-1167 of Bevacizumab tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (tot 24 maanden)
Het percentage deelnemers dat de beste objectieve respons heeft van bevestigde CR of PR of dat SD heeft gedurende ten minste 15 weken na aanvang van de behandeling
Vanaf het moment van de eerste dosis HRS-1167 of Bevacizumab tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (tot 24 maanden)
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis HRS-1167 of Bevacizumab tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (tot 24 maanden)
De tijd vanaf de datum van de eerste respons tot de datum van ziekteprogressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie.
Vanaf het moment van de eerste dosis HRS-1167 of Bevacizumab tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (tot 24 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis HRS-1167 of Bevacizumab tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (tot 24 maanden)
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden
Vanaf het moment van de eerste dosis HRS-1167 of Bevacizumab tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (tot 24 maanden)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis HRS-1167 of Bevacizumab tot de datum van overlijden (tot 24 maanden)
De tijd tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf het moment van de eerste dosis HRS-1167 of Bevacizumab tot de datum van overlijden (tot 24 maanden)
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis HRS-1167 of Bevacizumab tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (tot 24 maanden)
Tijd vanaf C1D1 tot volledige of gedeeltelijke respons, volgens de RECIST v1.1-criteria.
Vanaf het moment van de eerste dosis HRS-1167 of Bevacizumab tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (tot 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRS-1167-201-Bev

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren