Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы Ib/II HRS-1167 в комбинации с бевацизумабом у пациенток с рецидивирующим раком яичников

9 апреля 2024 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Настоящее исследование представляет собой многоцентровое открытое клиническое исследование фазы Ib/II для наблюдения и оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики HRS-1167 в комбинации с бевацизумабом у пациенток с рецидивирующим раком яичников, механической характеристики и предварительной оценки эффективности HRS-1167. 1167 в комбинации с бевацизумабом у пациенток с рецидивом рака яичников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xin Xu
  • Номер телефона: 0518-82342973
  • Электронная почта: xin.xu@hengrui.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yuting Wang
  • Номер телефона: 0518-82342973
  • Электронная почта: yuting.wang@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230002
        • Еще не набирают
        • First Affiliated Hospital Of University of Science and Technology of China
        • Главный следователь:
          • Ying Zhou
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Еще не набирают
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Главный следователь:
          • Lingying Wu
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Еще не набирают
        • Beijing Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Hong Zheng
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Главный следователь:
          • Junying Tang
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
        • Еще не набирают
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Yu Huang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530022
        • Еще не набирают
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Главный следователь:
          • He Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050001
        • Еще не набирают
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Главный следователь:
          • Hui Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • Еще не набирают
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Ge Lou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Еще не набирают
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Главный следователь:
          • Qinglei Gao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Jing Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Еще не набирают
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Danbo Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Еще не набирают
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Главный следователь:
          • Hualei Bu
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Китай, 250117
        • Еще не набирают
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Liang Chen
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030006
        • Еще не набирают
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Hongwei Zhao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610042
        • Еще не набирают
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Guonan Zhang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • Еще не набирают
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Ke Wang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650118
        • Еще не набирают
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Hongying Yang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
        • Еще не набирают
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Tao Zhu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно присоединитесь к этому исследованию, подпишите форму информированного согласия, обеспечьте хорошее соблюдение требований и будьте готовы сотрудничать в последующем наблюдении.
  2. Возраст 18~75 лет.
  3. Цитологически или гистологически подтвержденный диагноз рецидивирующего эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины.
  4. Пациент ранее лечился платиносодержащей схемой и лечился по схеме на основе платины во время последней дозы терапии на основе платины (начало самолечения в течение 1 месяца после последней дозы) эффективность не связана с ПД, Через 6 мес после окончания лечения (183 прогрессирования или рецидива заболевания в течение календарных дней и количество линий системной терапии после платинорезистентности ≤1 линии.
  5. По крайней мере, одно измеримое поражение по критериям RECIST v1.1.
  6. Оценка ECOG PS: 0-1 балл.
  7. Ожидаемый период выживания ≥ 3 недель.
  8. Хороший уровень функционирования органов.
  9. Субъекты детородного возраста, которым необходимо использовать высокоэффективную контрацепцию с момента подписания уведомления до 210 дней после приема последней дозы исследуемого препарата; Субъекты детородного возраста должны иметь отрицательный результат ХГЧ в сыворотке крови в течение 7 дней до приема первой дозы и не должны быть кормящими грудью.

Критерий исключения:

  1. Те, кто получил химиотерапию, ингибиторы иммунных контрольных точек, серьезные хирургические операции, противоопухолевые вакцины в течение 4 недель до первой дозы; Те, кто получил паллиативную лучевую терапию в течение 2 недель до первой дозы; Пероральная молекулярно-таргетная терапия (включая другие таргетные препараты, предназначенные для клинических исследований) Период полураспада препарата 5 или 4 недели (в зависимости от того, что короче) < от первой исследуемой дозы; Те, кто получил живую вакцину в течение 4 недель до первой дозы или, возможно, во время исследования.
  2. Токсичность, вызванная предшествующей противоопухолевой терапией, не восстановилась в соответствии с классом NCI-CTCAE v5.0<уровень 1.
  3. У субъекта ранее или одновременно наблюдались другие злокачественные новообразования.
  4. У субъекта карциноматный менингит или невылеченные метастазы в центральной нервной системе.
  5. Визуализация показывает инвазию опухолью крупных кровеносных сосудов или нечеткую границу от кровеносных сосудов; или исследователь приходит к выводу, что опухоль пациента имеет высокую вероятность прорастания важных кровеносных сосудов и вызвать смертельное кровотечение во время лечения.
  6. Раковый асцит и плевральный выпот с клиническими симптомами, требующими пункции и дренирования; или лицам, перенесшим асцит, дренирование плеврального выпота в течение 14 дней до приема первой дозы препарата.
  7. Тяжелые повреждения костей вследствие метастазов опухоли в кости, в том числе сильные боли в костях с плохим контролем, патологические переломы важных участков и спинного мозга, произошедшие в течение последних 6 месяцев или ожидаемые в ближайшем будущем, угнетение и т. д.
  8. Перенесенный или текущий интерстициальный пневмонит/интерстициальное заболевание легких (за исключением случаев, имеющих только рентгенологические изменения), пневмония, требующая системного лечения глюкокортикоидами (например, лучевой пневмонит и т. д.); Текущий активный пневмонит или пациенты с тяжелым нарушением функции легких, подтвержденным функциональными тестами легких.
  9. Люди с известной аллергией на бевацизумаб или с тяжелой аллергической реакцией на другие моноклональные антитела.
  10. больные активным туберкулезом; В исследование могут быть включены лица, прошедшие адекватное лечение до приема первой дозы и прекратившие противотуберкулезную терапию на срок ≥ 3 месяцев.
  11. У вас гипертония, которая плохо контролируется антигипертензивными препаратами (систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст.); Предыдущий гипертонический криз или гипертоническая половая энцефалопатия.
  12. Имеются клинические симптомы или заболевания сердца, которые плохо контролируются.
  13. Нарушения свертываемости крови, склонность к кровотечениям или лицам, получающим тромболитическую или антикоагулянтную терапию, разрешается назначать низкие дозы низкомолекулярного гепарина или пероральную профилактическую антикоагулянтную терапию аспирином во время исследования.
  14. Случаи кровотечения ≥2 степени по NCI-CTCAE v5.0 в течение 4 недель до приема первой дозы, включая, помимо прочего, кровохарканье (кровохарканье в одном эпизоде ​​объемом ≥2 мл), вагинальное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение и т. д.
  15. Опыт артериального/венозного тромбоза в течение 6 месяцев до приема первой дозы.
  16. Пациенты с перфорацией или свищом желудочно-кишечного тракта (кроме искусственных свищей), свищом уретры, внутрибрюшным абсцессом, кишечной непроходимостью или нуждающиеся в парентеральном питании в течение 3 месяцев до приема первой дозы.
  17. Лица, которые не могут нормально глотать таблетки или имеют нарушения функции желудочно-кишечного тракта, что может повлиять на всасывание препарата по мнению исследователя.
  18. Субъекты, у которых была серьезная инфекция в течение 1 месяца до приема первой дозы, включая, помимо прочего, инфекционные осложнения, требующие госпитализации, бактериемию, тяжелую пневмонию и т. д.; Субъекты с любой активной инфекцией, требующие внутривенной системной терапии, или имеющие потомство в период скрининга до введения первой дозы 38,5°C из-за неизвестной лихорадки>; Те, кто использовал антибиотики в течение 2 недель до первой дозы.
  19. Известная история положительного теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ); Известный активный гепатит.
  20. Лечение сильным ингибитором CYP3A4, CYP2D6, P-gp или BCRP, период полувыведения препарата <5 или 14 дней с момента приема первой дозы; Лечение вышеуказанными сильными индукторами ферментов длилось 28 дней <первой дозы.
  21. По мнению исследователя, существуют и другие факторы, которые могут повлиять на результаты исследования или привести к его прекращению на полпути, например, алкоголизм, злоупотребление наркотиками, другие серьезные заболевания (например, тяжелый диабет, заболевания щитовидной железы, сдавление спинного мозга, синдром верхней полой вены, психиатрические заболевания), требующие сопутствующего лечения, серьезные отклонения лабораторных показателей, сопровождающиеся семейными или социальными факторами, которые могут повлиять на безопасность субъектов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HRS-1167 в комбинации с бевацизумабом у пациенток с рецидивирующим раком яичников
Лекарство: Бевацизумаб； HRS-1167
Бевацизумаб: инъекции, 100 мг (4 мл), внутривенная инфузия. HRS-1167: Таблетки, 25 мг/таблетка, перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Число субъектов с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца 1-го цикла (до 21 дня)
От первой дозы исследуемого препарата до конца 1-го цикла (до 21 дня)
Определение рекомендуемой дозы фазы II (RP2D)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца 1-го цикла (до 21 дня)
От первой дозы исследуемого препарата до конца 1-го цикла (до 21 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы HRS-1167 или бевацизумаба до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (до 24 месяцев)]
Процент участников с подтвержденным CR или PR согласно критериям RECIST v1.1.
С момента приема первой дозы HRS-1167 или бевацизумаба до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (до 24 месяцев)]
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы HRS-1167 или бевацизумаба до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (до 24 месяцев)
Процент участников, которые имеют наилучший объективный ответ в виде подтвержденного полного ответа или частичного ответа или имеют СД в течение как минимум 15 недель после начала лечения.
С момента приема первой дозы HRS-1167 или бевацизумаба до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (до 24 месяцев)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы HRS-1167 или бевацизумаба до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (до 24 месяцев)
Время от даты первого ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания.
С момента приема первой дозы HRS-1167 или бевацизумаба до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (до 24 месяцев)
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы HRS-1167 или бевацизумаба до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (до 24 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от начала лечения до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти.
С момента приема первой дозы HRS-1167 или бевацизумаба до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (до 24 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы HRS-1167 или бевацизумаба до даты смерти (до 24 месяцев)
Время до смерти по любой причине.
С момента приема первой дозы HRS-1167 или бевацизумаба до даты смерти (до 24 месяцев)
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы HRS-1167 или бевацизумаба до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (до 24 месяцев)
Время от C1D1 до полного или частичного ответа в соответствии с критериями RECIST v1.1.
С момента приема первой дозы HRS-1167 или бевацизумаба до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (до 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRS-1167-201-Bev

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться