気管内吸引中の早産児における接触方法の影響
2024年3月12日 更新者：Sadiye Dur、Izmir Democracy University
気管内吸引中の早産児の痛み、快適さ、生理学的パラメータに対するヤクソンとジェントルタッチ法の効果
この研究の目的は、早産児における気管内吸引中のジェントル・ヒューマン・タッチ（GHT）法とヤクソン法が痛み、快適さ、生理学的パラメータ反応に及ぼす影響を測定することでした。
調査の概要
詳細な説明
背景: 新生児集中治療室の早産児はさまざまな痛みを伴う処置にさらされているため、痛みを軽減するためにさまざまな非薬理学的疼痛制御技術が使用されています。
目的: 早産児の痛み、快適さ、生理学的パラメータ反応に対する気管内吸引中のジェントル ヒューマン タッチ (GHT) およびヤクソン法の効果を測定すること。
デザイン: ランダム化対照クロスオーバー試験。 設定: この研究は、2022 年 7 月から 2023 年 6 月まで新生児集中治療室で実施されました。
方法: 対象基準に基づいて、30 人の新生児がこの研究に登録されました。 サンプルはランダムに、Yakson と GHT による一連の吸引と日常的なケアを受けました。 データ収集には新生児疼痛興奮鎮静スケールとCOMFORT neoを使用しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Izmir
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Karabağlar、Izmir、七面鳥、35140
- Izmir Democracy University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠週数 26 ～ 36/6 の適切な在胎週数 (AGA) にある乳児
- 気管内チューブによる人工呼吸器の補助を受けている乳児
除外基準:
- 4時間以内にアヘン剤や鎮静剤を服用し、少なくとも1時間前に痛みを伴う処置を受けた乳児
- ヤクソン病およびGHTを予防する可能性がある乳児の先天異常、敗血症または出血性疾患
- 手術を受けて胸腔ドレーンを挿入された乳児
- 頭蓋内出血のある乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヤクソンタッチ
ヤクソン法は、安定したタッチ (5 分)、思いやりのある愛撫 (5 分)、そして安定したタッチの繰り返し (5 分) を 15 分間続けました。 ヤクソンタッチ法では、幼児が圧迫感を感じないよう、施術者の手のひらとすべての指を密着させます。
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ヤクソンタッチ法は、気管内吸引処置の5分前に開始され、処置が完了するまで継続されます。ヤクソン法は、安定したタッチ（5分）、思いやりのある愛撫（5分）、そして安定したタッチの繰り返しで15分間継続されました（ 5分）。
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実験的：優しい人間味
施術者は片手を早産児の頭頂部の眉線上に指先で触れながら 15 分間置き、もう一方の手を児の腰と腰を覆う下腹部に置きました。
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ジェントルヒューマンタッチ（GHT）法は気管内吸引処置の5分前に開始され、処置が完了するまで継続されます。GHT法は15分間継続されました。
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他の：日常のお手入れ
対照群、ヤクソン群、およびGHT群のすべての乳児には、痛みを伴う処置の前および最中にクリニックの日常的な習慣として、おくるみが適用された。
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日常保育中の乳児にはおくるみが適用されます。
気管内吸引処置の 5 分前に開始され、処置が完了するまで継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児疼痛興奮および鎮静スケール (N-PASS)
時間枠：痛みは、気管内吸引の 1 分前、気管内吸引中、および気管内吸引手順の 5 分後に評価されました。
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痛みは、新生児疼痛興奮鎮静スケール (N-PASS) を使用して評価されます。このスケールは、2000 年に Hummel Puchalski によって早産児および正期産児向けに開発されました。
トルコの妥当性と信頼性の研究は、Açıkgözらによって実施されました。 2017年に。
泣き声、イライラ、行動状態、顔の表情、四肢の緊張、バイタルサインのパラメータは、N-PASS スケールで評価されます。
このスケールではトリプルリッカートタイプで評価され、痛みスコアは「0」から「10」の間で表されます。
スケールの使用については著者から許可を得ました。
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痛みは、気管内吸引の 1 分前、気管内吸引中、および気管内吸引手順の 5 分後に評価されました。
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酸素飽和度の変化
時間枠：酸素飽和度は、気管内吸引の 1 分前、気管内吸引中、および気管内吸引手順の 5 分後に評価されました。
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気管内吸引前、吸引中、気管内吸引後の乳児の酸素飽和度は、Masimo Radical 7 パルスオキシメーターを使用して 2 秒間隔でコンピューターに記録されました。
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酸素飽和度は、気管内吸引の 1 分前、気管内吸引中、および気管内吸引手順の 5 分後に評価されました。
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心拍数の変化
時間枠：心拍数は、気管内吸引の 1 分前、気管内吸引中、および気管内吸引手順の 5 分後に評価されました。
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気管内吸引前、吸引中、気管内吸引後の乳児の心拍数は、Masimo Radical 7 パルスオキシメーターを使用して 2 秒間隔でコンピューターに記録されました。
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心拍数は、気管内吸引の 1 分前、気管内吸引中、および気管内吸引手順の 5 分後に評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンフォートネオスケール
時間枠：快適さは、気管内吸引の 1 分前、気管内吸引中、および気管内吸引手順の 5 分後に評価されました。
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このスケールは Van Dijk らによって開発されました。 2009年に早産児向けに。
トルコの妥当性と信頼性の研究は、Kahraman らによって実施されました。 2014年に。
これは、覚醒度、冷静さ/興奮、呼吸反応、泣き声、体の動き、顔の緊張、筋緊張の 6 つのパラメーターで構成される 5 点リッカート タイプの尺度です。
スケールから得られる最低スコアは 6、最高スコアは 30 です。
スケールの合計スコアが9〜13の場合、赤ちゃんは快適であり、14〜30の場合、赤ちゃんは痛みまたは苦痛を感じており、赤ちゃんは不快であり、快適さを提供するための介入が必要であることが強調されます。
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快適さは、気管内吸引の 1 分前、気管内吸引中、および気管内吸引手順の 5 分後に評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seda Caglar, PhD、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- 主任研究者：Sadiye Dur, PhD、Izmir Democracy University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月12日
最初の投稿 (実際)
2024年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IDU-SBF-SD-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。