Effekt av berøringsmetoder hos premature spedbarn under endotrakeal aspirasjon
12. mars 2024 oppdatert av: Sadiye Dur, Izmir Democracy University
Effekten av Yakson og Gentle Touch-metoden på smerte, komfort og fysiologiske parametere hos premature spedbarn under endotrakeal aspirasjon
Formålet med denne studien var å bestemme effekten av mild menneskelig berøring (GHT) og Yakson-metoder under endotrakeal suging på smerte, komfort og fysiologiske parameterrespons hos premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Premature spedbarn på neonatal intensivavdeling utsettes for ulike smertefulle prosedyrer, så ulike ikke-farmakologiske smertekontrollteknikker brukes for å lindre smerte.
Mål: Å bestemme effekten av mild menneskelig berøring (GHT) og Yakson-metoder under endotrakeal suging på smerte, komfort og fysiologiske parameterrespons hos premature spedbarn.
Design: En randomisert kontrollert crossover-forsøk. Innstilling: Denne studien ble utført på neonatal intensivavdeling mellom juli 2022 og juni 2023.
Metoder: Tretti nyfødte ble inkludert i denne studien basert på inklusjonskriterier. Prøvene ble tilfeldig mottatt en sekvens av suging med Yakson og GHT og rutinemessig pleie. Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale og COMFORT neo ble brukt til å samle inn dataene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Izmir
-
Karabağlar, Izmir, Tyrkia, 35140
- Izmir Democracy University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn i svangerskapsuke 26-36/6 og ved passende svangerskapsalder (AGA)
- Spedbarn som gjennomgår ventilatorstøtte med en endotrakealtube
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som tar opiater og beroligende midler innen fire timer, etter å ha gjennomgått en smertefull prosedyre minst én time før
- Spedbarn medfødte anomalier, sepsis eller blødningssykdom som kan forhindre Yakson og GHT
- Spedbarn som ble operert og fikk brystsonde
- Spedbarn med intrakraniell blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yakson berøring
Yakson-metoden fortsatte i 15 minutter med jevn berøring (5 minutter), medfølende kjærtegn (5 minutter) og gjentakelse av jevn berøring (5 minutter). I Yakson touch-metoden ble håndflatene til utøveren og alle fingrene holdt i nær kontakt slik at spedbarnene ikke følte press.
|
Yakson-berøringsmetoden vil bli startet 5 minutter før prosedyren for endotrakeal aspirasjon og fortsettes til prosedyren er fullført. Yakson-metoden fortsatte i 15 minutter med jevn berøring (5 minutter), medfølende kjærtegn (5 minutter) og gjentakelse av jevn berøring ( 5 minutter).
|
|
Eksperimentell: Mild menneskelig berøring
Mens utøveren plasserte den ene hånden på kronen til det premature spedbarnet på øyenbrynslinjen med fingertuppen i 15 minutter, ble den andre hånden plassert på nedre del av magen som dekket midjen og hoften til spedbarnet.
|
Gentle Human Touch (GHT)-metoden vil bli startet 5 minutter før den endotrakeale aspirasjonsprosedyren og fortsettes til prosedyren er fullført. GHT-metoden fortsatte i 15 minutter.
|
|
Annen: Rutinemessig pleie
Alle spedbarn i kontroll-, Yakson- og GHT-gruppene ble svøpt som rutinepraksis på klinikken før og under smertefulle prosedyrer.
|
Spedbarn i den rutinemessige omsorgen vil bli svøpt.
Den vil bli startet 5 minutter før prosedyren for endotrakeal aspirasjon og fortsettes til prosedyren er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal smerteagitasjons- og sedasjonsskala (N-PASS)
Tidsramme: Smerte ble vurdert 1 minutt før endotrakeal aspirasjon, under endotrakeal aspirasjon og 5 minutter etter endotrakeal aspirasjon.
|
Smerte vil bli evaluert ved hjelp av Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale (N-PASS). Denne skalaen ble utviklet av Hummel Puchalski i 2000 for premature og termiske babyer.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien ble utført av Açıkgöz et al. i 2017.
Parametre for gråt, irritabilitet, atferdstilstand, ansiktsuttrykk, ekstremitetston og vitale tegn er evaluert i N-PASS-skalaen.
I denne skalaen er evaluert med trippel likert type og smertescore kan være mellom "0" og "10".
Det ble innhentet tillatelse fra forfatterne til å bruke skalaen.
|
Smerte ble vurdert 1 minutt før endotrakeal aspirasjon, under endotrakeal aspirasjon og 5 minutter etter endotrakeal aspirasjon.
|
|
Endring i oksygenmetning
Tidsramme: Oksygenmetning ble vurdert 1 minutt før endotrakeal aspirasjon, under endotrakeal aspirasjon og 5 minutter etter endotrakeal aspirasjon.
|
Oksygenmetning av spedbarn før, under og etter endotrakeal aspirasjon ble registrert på en datamaskin ved bruk av et Masimo Radical 7 Pulse Oximeter med 2-sekunders intervaller.
|
Oksygenmetning ble vurdert 1 minutt før endotrakeal aspirasjon, under endotrakeal aspirasjon og 5 minutter etter endotrakeal aspirasjon.
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Hjertefrekvensen ble vurdert 1 minutt før endotrakeal aspirasjon, under endotrakeal aspirasjon og 5 minutter etter endotrakeal aspirasjon.
|
Hjertefrekvensen til spedbarn før, under og etter endotrakeal aspirasjon ble registrert på en datamaskin ved bruk av et Masimo Radical 7 pulsoksymeter med 2-sekunders intervaller.
|
Hjertefrekvensen ble vurdert 1 minutt før endotrakeal aspirasjon, under endotrakeal aspirasjon og 5 minutter etter endotrakeal aspirasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COMFORTneo skala
Tidsramme: Komfort ble vurdert 1 minutt før endotrakeal aspirasjon, under endotrakeal aspirasjon og 5 minutter etter endotrakeal aspirasjon.
|
Denne skalaen ble utviklet av Van Dijk et al. i 2009 for premature babyer.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien ble utført av Kahraman et al. i 2014.
Det er en 5-punkts Likert-skala som består av seks parametere: årvåkenhet, ro/agitasjon, respirasjonsrespons, gråt, kroppsbevegelser, ansiktsspenninger og muskeltonus.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 6 og den høyeste poengsummen er 30.
Det understrekes at hvis totalskåren på skalaen er mellom 9-13, er babyen komfortabel, hvis den er mellom 14-30, har babyen smerter eller plager, babyen er ukomfortabel og trenger intervensjoner for å gi trøst.
|
Komfort ble vurdert 1 minutt før endotrakeal aspirasjon, under endotrakeal aspirasjon og 5 minutter etter endotrakeal aspirasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seda Caglar, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Hovedetterforsker: Sadiye Dur, PhD, Izmir Democracy University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDU-SBF-SD-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .