Kosketusmenetelmien vaikutus keskosilla endotrakeaalisen aspiraation aikana
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sadiye Dur, Izmir Democracy University
Yaksonin ja lempeän kosketuksen menetelmän vaikutus kipuun, mukavuuteen ja fysiologisiin parametreihin keskosilla endotrakeaalisen aspiraation aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää lempeän ihmisen kosketuksen (GHT) ja Yakson-menetelmien vaikutus henkitorven imussa kivun, mukavuuden ja fysiologisten parametrien vasteeseen keskosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön keskoset altistuvat erilaisille kivuliaille toimenpiteille, joten kivun lievittämiseen käytetään erilaisia ei-lääketieteellisiä kivunhallintatekniikoita.
Tavoitteet: Selvittää hellävaraisen ihmisen kosketuksen (GHT) ja Yakson-menetelmien vaikutusta intratrakeaalisen imemisen aikana kivun, mukavuuden ja fysiologisten parametrien vasteeseen keskosilla.
Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu crossover-koe. Asetus: Tämä tutkimus tehtiin vastasyntyneiden tehohoidossa heinäkuun 2022 ja kesäkuun 2023 välisenä aikana.
Menetelmät: Tähän tutkimukseen otettiin mukaan kolmekymmentä vastasyntynyttä osallistumiskriteerien perusteella. Näytteet saivat satunnaisesti imusarjan Yaksonilla ja GHT:lla ja rutiinihoitoa. Neonatal Pain Agitation and Ssedation Scale ja COMFORT neo käytettiin tietojen keräämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Izmir
-
Karabağlar, Izmir, Turkki, 35140
- Izmir Democracy University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset raskausviikolla 26-36/6 ja sopivassa raskausiässä (AGA)
- Vauvat, jotka saavat hengityslaitteen tukea endotrakeaalisella putkella
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, jotka ottavat opiaatteja ja rauhoittavia lääkkeitä neljän tunnin sisällä ja joille on tehty kivulias toimenpide vähintään tuntia ennen
- Vauvojen synnynnäiset epämuodostumat, sepsis tai verenvuototauti, joka saattaa estää Yaksonin ja GHT:n
- Lapset, joille tehtiin leikkaus ja joilla oli rintaputki
- Pikkulapset, joilla on kallonsisäinen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yakson kosketus
Yakson-menetelmää jatkettiin 15 minuuttia tasaisella kosketuksella (5 minuuttia), myötätuntoisella hyväilyllä (5 minuuttia) ja tasaisen kosketuksen toistolla (5 minuuttia). Yaksonin kosketusmenetelmässä lääkärin kämmenet ja kaikki sormet pidettiin tiiviissä kosketuksessa, jotta lapset eivät tunteneet painetta.
|
Yakson-kosketusmenetelmä aloitetaan 5 minuuttia ennen endotrakeaalista aspiraatiota ja sitä jatketaan toimenpiteen loppuun saakka. Yakson-menetelmää jatkettiin 15 minuuttia tasaisella kosketuksella (5 minuuttia), myötätuntoisella hyväilyllä (5 minuuttia) ja toistaen tasaista kosketusta ( 5 minuuttia).
|
|
Kokeellinen: Lempeä inhimillinen kosketus
Kun harjoittaja asetti toisen kätensä keskosen kruunulle kulmakarvojen linjalle sormenpäätä koskettamalla 15 minuutiksi, toinen käsi asetettiin alavatsalle peittäen lapsen vyötärön ja lantion.
|
Gentle Human Touch (GHT) -menetelmä käynnistetään 5 minuuttia ennen endotrakeaalista aspiraatiota ja sitä jatketaan toimenpiteen loppuun saakka. GHT-menetelmää jatkettiin 15 minuuttia.
|
|
Muut: Rutiinihoito
Kaikille kontrolli-, Yakson- ja GHT-ryhmien pikkulapsille käytettiin kapaloa klinikan rutiinikäytäntönä ennen kivuliaita toimenpiteitä ja niiden aikana.
|
Rutiinihoidossa oleville imeväisille sovelletaan kapaloa.
Se aloitetaan 5 minuuttia ennen endotrakeaalista aspiraatiota ja sitä jatketaan toimenpiteen loppuun saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neonatal Pain Agitation and Ssedation Scale (N-PASS)
Aikaikkuna: Kipu arvioitiin 1 minuutti ennen endotrakeaalista aspiraatiota, endotrakeaalisen aspiraation aikana ja 5 minuuttia endotrakeaalisen aspiraatiotoimenpiteen jälkeen.
|
Kipu arvioidaan vastasyntyneen kivun agitaatio- ja sedaatioasteikolla (N-PASS). Tämän asteikon on kehittänyt Hummel Puchalski vuonna 2000 keskosille ja syntyneille vauvoille.
Turkin validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Açıkgöz et al. vuonna 2017.
Itku-, ärtyneisyys-, käyttäytymistila-, ilme-, raajojen sävy- ja elintoimintoparametrit arvioidaan N-PASS-asteikolla.
Tällä asteikolla arvioidaan kolminkertaisella likert-tyypillä ja kipupisteet voivat olla välillä "0" ja "10".
Asteikon käyttöön saatiin tekijöiltä lupa.
|
Kipu arvioitiin 1 minuutti ennen endotrakeaalista aspiraatiota, endotrakeaalisen aspiraation aikana ja 5 minuuttia endotrakeaalisen aspiraatiotoimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos happisaturaatiossa
Aikaikkuna: Happisaturaatio arvioitiin 1 minuutti ennen endotrakeaalista aspiraatiota, endotrakeaalisen aspiraation aikana ja 5 minuuttia endotrakeaalisen aspiraatiotoimenpiteen jälkeen.
|
Vauvojen happisaturaatio ennen endotrakeaalista aspiraatiota, sen aikana ja sen jälkeen tallennettiin tietokoneelle Masimo Radical 7 -pulssioksimetrillä 2 sekunnin välein.
|
Happisaturaatio arvioitiin 1 minuutti ennen endotrakeaalista aspiraatiota, endotrakeaalisen aspiraation aikana ja 5 minuuttia endotrakeaalisen aspiraatiotoimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Syke arvioitiin 1 minuutti ennen endotrakeaalista aspiraatiota, endotrakeaalisen aspiraation aikana ja 5 minuuttia endotrakeaalisen aspiraatiotoimenpiteen jälkeen.
|
Vauvojen syke ennen endotrakeaalista aspiraatiota, sen aikana ja sen jälkeen tallennettiin tietokoneeseen Masimo Radical 7 -pulssioksimetrillä 2 sekunnin välein.
|
Syke arvioitiin 1 minuutti ennen endotrakeaalista aspiraatiota, endotrakeaalisen aspiraation aikana ja 5 minuuttia endotrakeaalisen aspiraatiotoimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COMFORTneo-vaaka
Aikaikkuna: Mukavuus arvioitiin 1 minuutti ennen endotrakeaalista aspiraatiota, endotrakeaalisen aspiraation aikana ja 5 minuuttia endotrakeaalisen aspiraatiotoimenpiteen jälkeen.
|
Tämän asteikon ovat kehittäneet Van Dijk et ai. vuonna 2009 keskosille.
Turkin validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Kahraman et al. vuonna 2014.
Se on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu kuudesta parametrista: vireys, rauhallisuus/kiihtyneisyys, hengitysvaste, itku, kehon liikkeet, kasvojen jännitys ja lihasjännitys.
Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 6 ja korkein 30.
Korostetaan, että jos asteikon kokonaispistemäärä on välillä 9-13, vauva on mukava, jos se on välillä 14-30, vauvalla on kipua tai ahdistusta, vauva tuntee olonsa epämukavaksi ja tarvitsee toimenpiteitä mukavuuden lisäämiseksi.
|
Mukavuus arvioitiin 1 minuutti ennen endotrakeaalista aspiraatiota, endotrakeaalisen aspiraation aikana ja 5 minuuttia endotrakeaalisen aspiraatiotoimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seda Caglar, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Päätutkija: Sadiye Dur, PhD, Izmir Democracy University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDU-SBF-SD-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .