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Wirkung von Berührungsmethoden bei Frühgeborenen während der endotrachealen Aspiration

12. März 2024 aktualisiert von: Sadiye Dur, Izmir Democracy University

Die Wirkung von Yakson und der Gentle-Touch-Methode auf Schmerzen, Komfort und physiologische Parameter bei Frühgeborenen während der endotrachealen Aspiration

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung von sanfter menschlicher Berührung (GHT) und Yakson-Methoden während der endotrachealen Absaugung auf Schmerzen, Komfort und physiologische Parameterreaktion bei Frühgeborenen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Frühgeborene sind auf der Neugeborenen-Intensivstation verschiedenen schmerzhaften Eingriffen ausgesetzt, daher werden zur Schmerzlinderung unterschiedliche nicht-pharmakologische Schmerzkontrolltechniken eingesetzt.

Ziele: Bestimmung der Wirkung von sanfter menschlicher Berührung (GHT) und Yakson-Methoden während der endotrachealen Absaugung auf Schmerz, Komfort und physiologische Parameterreaktion bei Frühgeborenen.

Design: Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie. Rahmen: Diese Studie wurde zwischen Juli 2022 und Juni 2023 auf der Intensivstation für Neugeborene durchgeführt.

Methoden: Basierend auf Einschlusskriterien wurden 30 Neugeborene in diese Studie aufgenommen. Die Proben erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Absaugsequenz mit Yakson und GHT sowie routinemäßige Pflege. Zur Erhebung der Daten wurden die Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale und COMFORT neo verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Izmir
      • Karabağlar, Izmir, Truthahn, 35140
        • Izmir Democracy University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge in der 26.–36./6. Schwangerschaftswoche und im entsprechenden Schwangerschaftsalter (AGA)
  • Säuglinge, die mit einem Endotrachealtubus beatmet werden

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die innerhalb von vier Stunden Opiate und Beruhigungsmittel einnehmen und sich mindestens eine Stunde zuvor einem schmerzhaften Eingriff unterzogen haben
  • Angeborene Anomalien, Sepsis oder hämorrhagische Erkrankungen bei Säuglingen, die Yakson und GHT verhindern könnten
  • Säuglinge, die operiert wurden und eine Thoraxdrainage hatten
  • Säuglinge mit intrakranieller Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yakson-Touch

Die Yakson-Methode wurde 15 Minuten lang mit gleichmäßiger Berührung (5 Minuten), mitfühlendem Streicheln (5 Minuten) und der Wiederholung der gleichmäßigen Berührung (5 Minuten) fortgesetzt. Bei der Yakson-Touch-Methode wurden die Handflächen des Übenden und alle Finger in engem Kontakt gehalten, damit die Säuglinge keinen Druck verspürten.

  1. Stetige Berührung (5 Minuten): Eine Hand ruhte auf der Brust und dem Bauch des Frühgeborenen, während die andere Hand den Rücken und die Hüfte des Frühgeborenen stützte.
  2. Mitfühlendes Streicheln (5 Minuten): In der gleichen Handposition wiederholte der Praktiker 5 Minuten lang Streicheln und Ausruhen: Streicheln (1 Minute), Ausruhen (30 Sekunden), Liebkosen (1 Minute), Ausruhen (30 Sekunden) und Liebkosen ( 2 Minuten). Der Praktiker streichelte die Brust und den Bauch des Säuglings alle 10 Sekunden mit einer kreisförmigen Bewegung von 1 cm Durchmesser im Uhrzeigersinn.
  3. Steady Touch (5 Minuten): Der Praktiker befolgte das Steady Touch-Verfahren wie zuvor beschrieben.
Sonstiges: Yakson-Touch
Die Yakson-Touch-Methode wird 5 Minuten vor dem endotrachealen Aspirationsverfahren begonnen und bis zum Abschluss des Verfahrens fortgesetzt. Die Yakson-Methode wird 15 Minuten lang mit gleichmäßiger Berührung (5 Minuten), mitfühlendem Streicheln (5 Minuten) und Wiederholung der gleichmäßigen Berührung fortgesetzt ( 5 Minuten).
Experimental: Sanfte menschliche Berührung
Während der Arzt eine Hand 15 Minuten lang mit der Fingerspitze auf den Scheitel des Frühgeborenen auf der Augenbrauenlinie legte, legte er die andere Hand auf den Unterbauch und bedeckte damit die Taille und Hüfte des Säuglings.
Sonstiges: Sanfte menschliche Berührung
Die Gentle Human Touch (GHT)-Methode wird 5 Minuten vor dem endotrachealen Aspirationsverfahren gestartet und bis zum Abschluss des Verfahrens fortgesetzt. Die GHT-Methode wurde 15 Minuten lang fortgesetzt.
Sonstiges: Routinepflege
Bei allen Säuglingen in der Kontroll-, Yakson- und GHT-Gruppe wurde das Wickeln als Routinepraxis der Klinik vor und während schmerzhafter Eingriffe angewendet.
Sonstiges: Routinepflege
Bei Säuglingen wird in der Routinepflege das Pucken angewendet. Es wird 5 Minuten vor dem endotrachealen Aspirationsverfahren begonnen und bis zum Abschluss des Verfahrens fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für neonatale Schmerzagitation und Sedierung (N-PASS)
Zeitfenster: Der Schmerz wurde 1 Minute vor der endotrachealen Aspiration, während der endotrachealen Aspiration und 5 Minuten nach der endotrachealen Aspiration beurteilt.
Schmerzen werden anhand der Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale (N-PASS) bewertet. Diese Skala wurde im Jahr 2000 von Hummel Puchalski für Früh- und Reifgeborene entwickelt. Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde von Açıkgöz et al. durchgeführt. im Jahr 2017. In der N-PASS-Skala werden Weinen, Reizbarkeit, Verhaltenszustand, Gesichtsausdruck, Extremitätentonus und Vitalzeichenparameter bewertet. In dieser Skala wird mit dem Triple-Likert-Typ bewertet und der Schmerzscore kann zwischen „0“ und „10“ liegen. Zur Verwendung der Skala wurde die Erlaubnis der Autoren eingeholt.
Der Schmerz wurde 1 Minute vor der endotrachealen Aspiration, während der endotrachealen Aspiration und 5 Minuten nach der endotrachealen Aspiration beurteilt.
Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die Sauerstoffsättigung wurde 1 Minute vor der endotrachealen Aspiration, während der endotrachealen Aspiration und 5 Minuten nach der endotrachealen Aspiration beurteilt.
Die Sauerstoffsättigung von Säuglingen vor, während und nach der endotrachealen Aspiration wurde mit einem Masimo Radical 7 Pulsoximeter in 2-Sekunden-Intervallen auf einem Computer aufgezeichnet.
Die Sauerstoffsättigung wurde 1 Minute vor der endotrachealen Aspiration, während der endotrachealen Aspiration und 5 Minuten nach der endotrachealen Aspiration beurteilt.
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wurde 1 Minute vor der endotrachealen Aspiration, während der endotrachealen Aspiration und 5 Minuten nach der endotrachealen Aspiration gemessen.
Die Herzfrequenz von Säuglingen vor, während und nach der endotrachealen Aspiration wurde mit einem Masimo Radical 7 Pulsoximeter in 2-Sekunden-Intervallen auf einem Computer aufgezeichnet.
Die Herzfrequenz wurde 1 Minute vor der endotrachealen Aspiration, während der endotrachealen Aspiration und 5 Minuten nach der endotrachealen Aspiration gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COMFORTneo-Waage
Zeitfenster: Der Komfort wurde 1 Minute vor der endotrachealen Aspiration, während der endotrachealen Aspiration und 5 Minuten nach der endotrachealen Aspiration beurteilt.
Diese Skala wurde von Van Dijk et al. entwickelt. im Jahr 2009 für Frühgeborene. Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde von Kahraman et al. durchgeführt. im Jahr 2014. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, die aus sechs Parametern besteht: Wachsamkeit, Ruhe/Aufregung, Atemreaktion, Weinen, Körperbewegungen, Gesichtsspannung und Muskeltonus. Der niedrigste Wert, der auf der Skala erreicht werden kann, ist 6 und der höchste Wert ist 30. Es wird betont, dass sich das Baby wohl fühlt, wenn die Gesamtpunktzahl auf der Skala zwischen 9 und 13 liegt. Liegt sie zwischen 14 und 30, hat das Baby Schmerzen oder Leiden, das Baby fühlt sich unwohl und benötigt Interventionen, um Trost zu spenden.
Der Komfort wurde 1 Minute vor der endotrachealen Aspiration, während der endotrachealen Aspiration und 5 Minuten nach der endotrachealen Aspiration beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Izmir Democracy University

Ermittler

  • Hauptermittler: Seda Caglar, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Hauptermittler: Sadiye Dur, PhD, Izmir Democracy University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDU-SBF-SD-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endotracheale Aspiration

Klinische Studien zur Yakson-Touch

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