Efecto de los métodos táctiles en bebés prematuros durante la aspiración endotraqueal
12 de marzo de 2024 actualizado por: Sadiye Dur, Izmir Democracy University
El efecto de Yakson y el método de tacto suave sobre el dolor, la comodidad y los parámetros fisiológicos en bebés prematuros durante la aspiración endotraqueal
El propósito de este estudio fue determinar el efecto del tacto humano suave (GHT) y los métodos Yakson durante la succión endotraqueal sobre el dolor, la comodidad y la respuesta de los parámetros fisiológicos en bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los bebés prematuros en la unidad de cuidados intensivos neonatales están expuestos a diversos procedimientos dolorosos, por lo que se utilizan diferentes técnicas de control del dolor no farmacológico para aliviarlo.
Objetivos: Determinar el efecto del tacto humano suave (GHT) y los métodos Yakson durante la succión endotraqueal sobre el dolor, la comodidad y la respuesta de los parámetros fisiológicos en bebés prematuros.
Diseño: ensayo cruzado controlado aleatorio. Ámbito: Este estudio se realizó en la unidad de cuidados intensivos neonatales entre julio de 2022 y junio de 2023.
Métodos: Se inscribieron treinta recién nacidos en este estudio según los criterios de inclusión. Las muestras recibieron aleatoriamente una secuencia de succión con Yakson y GHT y cuidados de rutina. Para recopilar los datos se utilizaron la Escala de Agitación y Sedación del Dolor Neonatal y COMFORT neo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Izmir
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Karabağlar, Izmir, Pavo, 35140
- Izmir Democracy University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes en la semana gestacional 26-36/6 y en edad gestacional apropiada (AGA)
- Lactantes sometidos a asistencia respiratoria con un tubo endotraqueal
Criterio de exclusión:
- Lactantes que toman opiáceos y sedantes en las cuatro horas siguientes y que se han sometido a un procedimiento doloroso al menos una hora antes
- Anomalías congénitas en lactantes, sepsis o enfermedad hemorrágica que podrían prevenir Yakson y GHT
- Bebés que se sometieron a cirugía y tuvieron un tubo torácico
- Bebés con hemorragia intracraneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Toque de yakson
El método Yakson continuó durante 15 minutos con contacto constante (5 minutos), caricias compasivas (5 minutos) y repetición de contacto constante (5 minutos). En el método del tacto de Yakson, las palmas del practicante y todos los dedos se mantenían en estrecho contacto para que los bebés no sintieran presión.
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El método de toque Yakson se iniciará 5 minutos antes del procedimiento de aspiración endotraqueal y se continuará hasta completar el procedimiento. El método Yakson continuó durante 15 minutos con toque constante (5 minutos), caricias compasivas (5 minutos) y repetición de toque constante ( 5 minutos).
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Experimental: Toque humano suave
Mientras el practicante colocaba una mano en la coronilla del bebé prematuro en la línea de la ceja con la yema del dedo durante 15 minutos, la otra mano se colocaba en la parte inferior del abdomen cubriendo la cintura y la cadera del bebé.
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El método Gentle Human Touch (GHT) se iniciará 5 minutos antes del procedimiento de aspiración endotraqueal y continuará hasta completar el procedimiento. El método GHT continuó durante 15 minutos.
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Otro: Cuidado de rutina
A todos los bebés de los grupos control, Yakson y GHT se les aplicó pañales como práctica habitual de la clínica antes y durante los procedimientos dolorosos.
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A los bebés que reciben atención de rutina se les aplicarán pañales.
Se iniciará 5 minutos antes del procedimiento de aspiración endotraqueal y se continuará hasta completar el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor, agitación y sedación neonatal (N-PASS)
Periodo de tiempo: El dolor se evaluó 1 minuto antes de la aspiración endotraqueal, durante la aspiración endotraqueal y 5 minutos después del procedimiento de aspiración endotraqueal.
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El dolor se evaluará mediante la Escala de sedación y agitación del dolor neonatal (N-PASS). Esta escala fue desarrollada por Hummel Puchalski en 2000 para bebés prematuros y de término.
El estudio turco de validez y confiabilidad fue realizado por Açıkgöz et al. en 2017.
En la escala N-PASS se evalúan los parámetros de llanto, irritabilidad, estado de comportamiento, expresión facial, tono de las extremidades y signos vitales.
En esta escala se evalúa con triple tipo Likert y la puntuación del dolor puede estar entre "0" y "10".
Se obtuvo permiso de los autores para utilizar la escala.
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El dolor se evaluó 1 minuto antes de la aspiración endotraqueal, durante la aspiración endotraqueal y 5 minutos después del procedimiento de aspiración endotraqueal.
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Cambio en la saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: La saturación de oxígeno se evaluó 1 minuto antes de la aspiración endotraqueal, durante la aspiración endotraqueal y 5 minutos después del procedimiento de aspiración endotraqueal.
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La saturación de oxígeno de los bebés antes, durante y después de la aspiración endotraqueal se registró en una computadora utilizando un oxímetro de pulso Masimo Radical 7 a intervalos de 2 segundos.
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La saturación de oxígeno se evaluó 1 minuto antes de la aspiración endotraqueal, durante la aspiración endotraqueal y 5 minutos después del procedimiento de aspiración endotraqueal.
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca se evaluó 1 minuto antes de la aspiración endotraqueal, durante la aspiración endotraqueal y 5 minutos después del procedimiento de aspiración endotraqueal.
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La frecuencia cardíaca de los bebés antes, durante y después de la aspiración endotraqueal se registró en una computadora utilizando un oxímetro de pulso Masimo Radical 7 a intervalos de 2 segundos.
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La frecuencia cardíaca se evaluó 1 minuto antes de la aspiración endotraqueal, durante la aspiración endotraqueal y 5 minutos después del procedimiento de aspiración endotraqueal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala COMFORTneo
Periodo de tiempo: La comodidad se evaluó 1 minuto antes de la aspiración endotraqueal, durante la aspiración endotraqueal y 5 minutos después del procedimiento de aspiración endotraqueal.
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Esta escala fue desarrollada por Van Dijk et al. en 2009 para bebés prematuros.
El estudio turco de validez y confiabilidad fue realizado por Kahraman et al. en 2014.
Es una escala tipo Likert de 5 puntos que consta de seis parámetros: estado de alerta, calma/agitación, respuesta respiratoria, llanto, movimientos corporales, tensión facial y tono muscular.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 6 y la puntuación más alta es 30.
Se enfatiza que si la puntuación total de la escala está entre 9-13, el bebé se siente cómodo, si está entre 14-30, el bebé tiene dolor o angustia, el bebé se siente incómodo y necesita intervenciones para brindarle comodidad.
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La comodidad se evaluó 1 minuto antes de la aspiración endotraqueal, durante la aspiración endotraqueal y 5 minutos después del procedimiento de aspiración endotraqueal.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seda Caglar, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigador principal: Sadiye Dur, PhD, Izmir Democracy University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDU-SBF-SD-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .