Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сенсорных методов у недоношенных детей при эндотрахеальной аспирации

12 марта 2024 г. обновлено: Sadiye Dur, Izmir Democracy University

Влияние метода Яксона и нежного прикосновения на боль, комфорт и физиологические параметры у недоношенных детей во время эндотрахеальной аспирации

Целью данного исследования было определение влияния нежного человеческого прикосновения (GHT) и методов Яксона во время эндотрахеальной аспирации на боль, комфорт и физиологические параметры реакции у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: Недоношенные новорожденные в отделении интенсивной терапии новорожденных подвергаются различным болезненным процедурам, поэтому для облегчения боли используются различные нефармакологические методы контроля боли.

Цель: определить влияние нежного человеческого прикосновения (GHT) и метода Яксона во время эндотрахеальной аспирации на боль, комфорт и физиологические параметры реакции у недоношенных детей.

Дизайн: рандомизированное контролируемое перекрестное исследование. Условия: Это исследование проводилось в отделении интенсивной терапии новорожденных в период с июля 2022 года по июнь 2023 года.

Методы: В данное исследование были включены тридцать новорожденных на основании критериев включения. Образцы случайным образом получали с помощью последовательного отсасывания с помощью Яксона и GHT и обычного ухода. Для сбора данных использовались шкала неонатальной боли, возбуждения и седации и COMFORT neo.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Izmir
      • Karabağlar, Izmir, Турция, 35140
        • İzmir Democracy University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы на сроке гестации 26-36/6 недель и в соответствующем гестационном возрасте (АГА)
  • Младенцы, находящиеся на искусственной вентиляции легких с помощью эндотрахеальной трубки

Критерий исключения:

  • Младенцы, принимающие опиаты и седативные средства в течение четырех часов, перенесшие болезненную процедуру не менее чем за час до этого.
  • Младенцы с врожденными аномалиями, сепсисом или геморрагической болезнью, которые могут предотвратить Яксон и GHT.
  • Младенцы, перенесшие операцию и которым была установлена ​​плевральная дренажная трубка
  • Младенцы с внутричерепным кровоизлиянием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Яксон Тач

Метод Яксона продолжался в течение 15 минут с устойчивыми прикосновениями (5 минут), сострадательными ласками (5 минут) и повторением устойчивых прикосновений (5 минут). В методе прикосновения Яксона ладони практикующего и все пальцы находились в тесном контакте, чтобы младенцы не чувствовали давления.

  1. Устойчивое прикосновение (5 минут): одна рука лежала на груди и животе недоношенного ребенка, а другая рука поддерживала спину и бедро недоношенного ребенка.
  2. Сострадательная ласка (5 минут): в том же положении рук практикующий повторял ласку и отдых в течение 5 минут: ласка (1 минута), отдых (30 секунд), ласка (1 минута), отдых (30 секунд) и ласка ( 2 минуты). Практикующий ласкал грудь и живот младенцев круговыми движениями диаметром 1 см по часовой стрелке каждые 10 секунд.
  3. Устойчивое прикосновение (5 минут): Практикующий следовал процедуре устойчивого прикосновения, как описано ранее.
Другой: Яксон Тач
Метод прикосновения Яксона начинают за 5 минут до процедуры эндотрахеальной аспирации и продолжают до завершения процедуры. Метод Яксона продолжается в течение 15 минут с устойчивым прикосновением (5 минут), сострадательными ласками (5 минут) и повторением устойчивого прикосновения ( 5 минут).
Экспериментальный: Нежное человеческое прикосновение
В то время как практикующий положил одну руку на макушку недоношенного ребенка на линии бровей, касаясь кончиками пальцев, на 15 минут, другую руку положил на нижнюю часть живота, прикрывая талию и бедра ребенка.
Другой: Нежное человеческое прикосновение
Метод «Нежного человеческого прикосновения» (GHT) начинается за 5 минут до процедуры эндотрахеальной аспирации и продолжается до завершения процедуры. Метод GHT продолжается в течение 15 минут.
Другой: Регулярный уход
Всем детям контрольной группы, группы Яксона и группы ГТП пеленание применялось в рамках обычной клиники до и во время болезненных процедур.
Другой: Регулярный уход
Младенцам при обычном уходе будет применяться пеленание. Его начинают за 5 минут до процедуры эндотрахеальной аспирации и продолжают до завершения процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала неонатальной боли, возбуждения и седации (N-PASS)
Временное ограничение: Боль оценивали за 1 минуту до эндотрахеальной аспирации, во время эндотрахеальной аспирации и через 5 минут после процедуры эндотрахеальной аспирации.
Боль будет оцениваться с использованием шкалы возбуждения и седации боли у новорожденных (N-PASS). Эта шкала была разработана Хаммелем Пухальским в 2000 году для недоношенных и доношенных детей. Исследование валидности и надежности в Турции было проведено Açıkgöz et al. в 2017 году. Плач, раздражительность, состояние поведения, выражение лица, тонус конечностей и параметры жизненно важных функций оцениваются по шкале N-PASS. По этой шкале оценивается тройной тип Лайкерта, а оценка боли может находиться в диапазоне от «0» до «10». От авторов получено разрешение на использование шкалы.
Боль оценивали за 1 минуту до эндотрахеальной аспирации, во время эндотрахеальной аспирации и через 5 минут после процедуры эндотрахеальной аспирации.
Изменение насыщения кислородом
Временное ограничение: Сатурацию кислорода оценивали за 1 минуту до эндотрахеальной аспирации, во время эндотрахеальной аспирации и через 5 минут после процедуры эндотрахеальной аспирации.
Сатурацию кислорода у младенцев до, во время и после эндотрахеальной аспирации регистрировали на компьютере с использованием 7-пульсного оксиметра Masimo Radical с интервалом в 2 секунды.
Сатурацию кислорода оценивали за 1 минуту до эндотрахеальной аспирации, во время эндотрахеальной аспирации и через 5 минут после процедуры эндотрахеальной аспирации.
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Частоту сердечных сокращений оценивали за 1 минуту до эндотрахеальной аспирации, во время эндотрахеальной аспирации и через 5 минут после процедуры эндотрахеальной аспирации.
Частоту сердечных сокращений младенцев до, во время и после эндотрахеальной аспирации записывали на компьютер с помощью 7-пульсного оксиметра Masimo Radical с интервалом в 2 секунды.
Частоту сердечных сокращений оценивали за 1 минуту до эндотрахеальной аспирации, во время эндотрахеальной аспирации и через 5 минут после процедуры эндотрахеальной аспирации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
COMFORTneo Масштаб
Временное ограничение: Комфорт оценивался за 1 минуту до эндотрахеальной аспирации, во время эндотрахеальной аспирации и через 5 минут после процедуры эндотрахеальной аспирации.
Эта шкала была разработана Ван Дейком и др. в 2009 году для недоношенных детей. Исследование валидности и надежности в Турции было проведено Kahraman et al. в 2014. Это 5-балльная шкала типа Лайкерта, состоящая из шести параметров: настороженность, спокойствие/возбуждение, дыхательная реакция, плач, движения тела, напряжение лица и мышечный тонус. Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 6, а самый высокий балл — 30. Подчеркивается, что если общая сумма баллов по шкале находится в пределах 9–13, ребенок чувствует себя комфортно, если она находится в пределах 14–30, ребенок испытывает боль или дистресс, ребенок испытывает дискомфорт и нуждается в вмешательстве для обеспечения комфорта.
Комфорт оценивался за 1 минуту до эндотрахеальной аспирации, во время эндотрахеальной аспирации и через 5 минут после процедуры эндотрахеальной аспирации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Izmir Democracy University

Следователи

  • Главный следователь: Seda Caglar, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Главный следователь: Sadiye Dur, PhD, İzmir Democracy University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDU-SBF-SD-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Яксон Тач

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться