Effect van aanraakmethoden bij premature baby's tijdens endotracheale aspiratie
12 maart 2024 bijgewerkt door: Sadiye Dur, Izmir Democracy University
Het effect van Yakson en de Gentle Touch-methode op pijn, comfort en fysiologische parameters bij premature baby's tijdens endotracheale aspiratie
Het doel van deze studie was om het effect van zachte menselijke aanraking (GHT) en Yakson-methoden tijdens endotracheale uitzuiging op pijn, comfort en fysiologische parametersrespons bij premature baby's te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Premature baby's op de neonatale intensive care worden blootgesteld aan verschillende pijnlijke procedures. Daarom worden verschillende niet-farmacologische pijnbestrijdingstechnieken gebruikt om de pijn te verlichten.
Doelstellingen: Vaststellen van het effect van zachte menselijke aanraking (GHT) en Yakson-methoden tijdens endotracheale uitzuiging op pijn, comfort en fysiologische parameters bij premature baby's.
Opzet: een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie. SNELHEID: Dit onderzoek werd tussen juli 2022 en juni 2023 uitgevoerd op de neonatale intensive care.
Methoden: Dertig neonaten werden in dit onderzoek opgenomen op basis van inclusiecriteria. De monsters werden willekeurig onderworpen aan een reeks uitzuigingen met Yakson en GHT en routinematige zorg. Neonatale pijnagitatie- en sedatieschaal en COMFORT neo werden gebruikt om de gegevens te verzamelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Izmir
-
Karabağlar, Izmir, Kalkoen, 35140
- Izmir Democracy University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen in de 26-36/6 zwangerschapsweek en op de juiste zwangerschapsduur (AGA)
- Baby's die beademingsondersteuning krijgen met een endotracheale tube
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen die binnen vier uur opiaten en kalmerende middelen gebruiken, nadat ze minstens een uur eerder een pijnlijke procedure hebben ondergaan
- Congenitale afwijkingen, sepsis of hemorragische ziekte bij zuigelingen die Yakson en GHT kunnen voorkomen
- Baby's die een operatie hebben ondergaan en een thoraxslang hebben gehad
- Zuigelingen met intracraniale bloeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yakson-aanraking
De Yakson-methode werd gedurende 15 minuten voortgezet met vaste aanraking (5 minuten), meelevende streling (5 minuten) en herhaling van vaste aanraking (5 minuten). Bij de Yakson-aanraakmethode werden de handpalmen van de beoefenaar en alle vingers in nauw contact gehouden, zodat de baby's geen druk voelden.
|
De Yakson-aanraakmethode wordt 5 minuten vóór de endotracheale aspiratieprocedure gestart en voortgezet tot de procedure is voltooid. De Yakson-methode wordt gedurende 15 minuten voortgezet met constante aanraking (5 minuten), meelevende streling (5 minuten) en herhaling van constante aanraking ( 5 minuten).
|
|
Experimenteel: Zachte menselijke aanraking
Terwijl de arts gedurende 15 minuten met de vingertop één hand op de kruin van het premature kind op de wenkbrauwlijn plaatste, werd de andere hand op de onderbuik geplaatst en bedekte daarmee de taille en de heup van het kind.
|
De Gentle Human Touch (GHT)-methode wordt 5 minuten vóór de endotracheale aspiratieprocedure gestart en voortgezet tot de voltooiing van de procedure. De GHT-methode wordt gedurende 15 minuten voortgezet.
|
|
Ander: Routinematige zorg
Bij alle baby's in de controle-, Yakson- en GHT-groepen werd inbakeren toegepast als routinepraktijk in de kliniek voor en tijdens pijnlijke procedures.
|
Baby's in de Routinezorg worden ingebakerd.
De behandeling wordt 5 minuten vóór de endotracheale aspiratieprocedure gestart en voortgezet tot de procedure is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale pijnagitatie- en sedatieschaal (N-PASS)
Tijdsspanne: De pijn werd beoordeeld 1 minuut vóór endotracheale aspiratie, tijdens endotracheale aspiratie en 5 minuten na de endotracheale aspiratieprocedure.
|
Pijn zal worden geëvalueerd met behulp van de Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale (N-PASS). Deze schaal is in 2000 door Hummel Puchalski ontwikkeld voor premature en voldragen baby's.
Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek werd uitgevoerd door Açıkgöz et al. in 2017.
Huilen, prikkelbaarheid, gedragstoestand, gezichtsuitdrukking, tonus van de ledematen en parameters voor vitale functies worden geëvalueerd op de N-PASS-schaal.
Op deze schaal wordt geëvalueerd met het triple likert-type en de pijnscore kan tussen "0" en "10" liggen.
Er werd toestemming verkregen van de auteurs om de schaal te gebruiken.
|
De pijn werd beoordeeld 1 minuut vóór endotracheale aspiratie, tijdens endotracheale aspiratie en 5 minuten na de endotracheale aspiratieprocedure.
|
|
Verandering in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: De zuurstofverzadiging werd 1 minuut vóór endotracheale aspiratie, tijdens endotracheale aspiratie en 5 minuten na de endotracheale aspiratieprocedure beoordeeld.
|
De zuurstofverzadiging van zuigelingen vóór, tijdens en na endotracheale aspiratie werd met tussenpozen van 2 seconden op een computer geregistreerd met behulp van een Masimo Radical 7 pulsoximeter.
|
De zuurstofverzadiging werd 1 minuut vóór endotracheale aspiratie, tijdens endotracheale aspiratie en 5 minuten na de endotracheale aspiratieprocedure beoordeeld.
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: De hartslag werd 1 minuut vóór endotracheale aspiratie, tijdens endotracheale aspiratie en 5 minuten na de endotracheale aspiratieprocedure beoordeeld.
|
De hartslag van zuigelingen vóór, tijdens en na endotracheale aspiratie werd met tussenpozen van 2 seconden op een computer geregistreerd met behulp van een Masimo Radical 7 Pulse Oximeter.
|
De hartslag werd 1 minuut vóór endotracheale aspiratie, tijdens endotracheale aspiratie en 5 minuten na de endotracheale aspiratieprocedure beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COMFORTneo-weegschaal
Tijdsspanne: Het comfort werd 1 minuut vóór endotracheale aspiratie, tijdens endotracheale aspiratie en 5 minuten na de endotracheale aspiratieprocedure beoordeeld.
|
Deze schaal is ontwikkeld door Van Dijk et al. in 2009 voor premature baby's.
Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek werd uitgevoerd door Kahraman et al. in 2014.
Het is een 5-punts Likert-schaal die bestaat uit zes parameters: alertheid, kalmte/agitatie, ademhalingsreactie, huilen, lichaamsbewegingen, gezichtsspanning en spiertonus.
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 6 en de hoogste score is 30.
Er wordt benadrukt dat als de totaalscore van de schaal tussen 9 en 13 ligt, de baby zich op zijn gemak voelt, als deze tussen 14 en 30 ligt, de baby pijn of angst heeft, de baby zich ongemakkelijk voelt en interventies nodig heeft om troost te bieden.
|
Het comfort werd 1 minuut vóór endotracheale aspiratie, tijdens endotracheale aspiratie en 5 minuten na de endotracheale aspiratieprocedure beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seda Caglar, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Hoofdonderzoeker: Sadiye Dur, PhD, Izmir Democracy University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDU-SBF-SD-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .