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Effetto dei metodi tattili nei neonati pretermine durante l'aspirazione endotracheale

12 marzo 2024 aggiornato da: Sadiye Dur, Izmir Democracy University

L'effetto del metodo Yakson e del tocco delicato sul dolore, sul comfort e sui parametri fisiologici nei neonati prematuri durante l'aspirazione endotracheale

Lo scopo di questo studio era di determinare l'effetto del tocco umano delicato (GHT) e dei metodi Yakson durante l'aspirazione endotracheale sul dolore, sul comfort e sulla risposta dei parametri fisiologici nei neonati pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: i neonati pretermine nell'unità di terapia intensiva neonatale sono esposti a varie procedure dolorose, pertanto per alleviare il dolore vengono utilizzate diverse tecniche di controllo del dolore non farmacologiche.

Obiettivi: Determinare l'effetto del tocco umano delicato (GHT) e dei metodi Yakson durante l'aspirazione endotracheale sul dolore, sul comfort e sulla risposta dei parametri fisiologici nei neonati prematuri.

DISEGNO: Uno studio crossover randomizzato e controllato. Ambientazione: questo studio è stato condotto nell'unità di terapia intensiva neonatale tra luglio 2022 e giugno 2023.

Metodi: Trenta neonati sono stati arruolati in questo studio in base ai criteri di inclusione. I campioni sono stati ricevuti casualmente in una sequenza di aspirazione con Yakson e GHT e in cure di routine. Per raccogliere i dati sono stati utilizzati la scala Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale e COMFORT neo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Izmir
      • Karabağlar, Izmir, Tacchino, 35140
        • Izmir Democracy University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nella 26a-36/6a settimana gestazionale e all'età gestazionale appropriata (AGA)
  • Neonati sottoposti a supporto ventilatorio con tubo endotracheale

Criteri di esclusione:

  • Neonati che assumono oppiacei e sedativi entro quattro ore, dopo aver subito una procedura dolorosa almeno un'ora prima
  • Anomalie congenite dei neonati, sepsi o malattie emorragiche che potrebbero prevenire Yakson e GHT
  • Neonati sottoposti a intervento chirurgico e sottoposti a tubo toracico
  • Neonati con emorragia intracranica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tocco Yakson

Il metodo Yakson è continuato per 15 minuti con tocco fermo (5 minuti), carezze compassionevoli (5 minuti) e ripetizione del tocco fermo (5 minuti). Nel metodo del tocco Yakson, i palmi del praticante e tutte le dita venivano tenuti a stretto contatto in modo che i bambini non sentissero pressione.

  1. Tocco fermo (5 minuti): una mano poggiava sul torace e sull'addome del neonato pretermine, mentre l'altra mano sosteneva la schiena e l'anca del neonato pretermine.
  2. Carezza compassionevole (5 minuti): Nella stessa posizione della mano, il praticante ripete carezza e riposo per 5 minuti: carezza (1 minuto), riposo (30 secondi), carezza (1 minuto), riposo (30 secondi) e carezza ( 2 minuti). Il praticante accarezzava il petto e la pancia dei bambini con un movimento circolare in senso orario di 1 cm di diametro ogni 10 secondi.
  3. Tocco fermo (5 minuti): Il professionista ha seguito la procedura del tocco fermo come descritto in precedenza.
Altro: Tocco Yakson
Il metodo Yakson touch verrà avviato 5 minuti prima della procedura di aspirazione endotracheale e continuato fino al completamento della procedura. Il metodo Yakson è continuato per 15 minuti con tocco costante (5 minuti), carezza compassionevole (5 minuti) e ripetizione del tocco costante ( 5 minuti).
Sperimentale: Tocco umano gentile
Mentre il terapeuta posizionava una mano sulla corona del neonato pretermine sulla linea delle sopracciglia toccandola con la punta delle dita per 15 minuti, l'altra mano veniva posizionata sul basso addome coprendo la vita e i fianchi del neonato.
Altro: Tocco umano gentile
Il metodo Gentle Human Touch (GHT) verrà avviato 5 minuti prima della procedura di aspirazione endotracheale e continuato fino al completamento della procedura. Il metodo GHT è continuato per 15 minuti.
Altro: Cura ordinaria
A tutti i bambini dei gruppi di controllo, Yakson e GHT è stata applicata la fasciatura come pratica di routine della clinica prima e durante le procedure dolorose.
Altro: Cura di routine
Ai neonati in cura di routine verrà applicata la fasciatura. Verrà avviato 5 minuti prima della procedura di aspirazione endotracheale e continuato fino al completamento della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di agitazione e sedazione del dolore neonatale (N-PASS)
Lasso di tempo: Il dolore è stato valutato 1 minuto prima dell'aspirazione endotracheale, durante l'aspirazione endotracheale e 5 minuti dopo la procedura di aspirazione endotracheale.
Il dolore sarà valutato utilizzando la scala del dolore neonatale, agitazione e sedazione (N-PASS). Questa scala è stata sviluppata da Hummel Puchalski nel 2000 per i neonati pretermine e a termine. Lo studio turco sulla validità e affidabilità è stato condotto da Açıkgöz et al. nel 2017. Nella scala N-PASS vengono valutati i parametri relativi al pianto, all'irritabilità, allo stato comportamentale, all'espressione facciale, al tono delle estremità e ai segni vitali. In questa scala viene valutato con il tipo triplo likert e il punteggio del dolore può essere compreso tra "0" e "10". È stato ottenuto il permesso dagli autori per utilizzare la scala.
Il dolore è stato valutato 1 minuto prima dell'aspirazione endotracheale, durante l'aspirazione endotracheale e 5 minuti dopo la procedura di aspirazione endotracheale.
Variazione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: La saturazione di ossigeno è stata valutata 1 minuto prima dell'aspirazione endotracheale, durante l'aspirazione endotracheale e 5 minuti dopo la procedura di aspirazione endotracheale.
La saturazione di ossigeno dei neonati prima, durante e dopo l'aspirazione endotracheale è stata registrata su un computer utilizzando un pulsossimetro Masimo Radical 7 a intervalli di 2 secondi.
La saturazione di ossigeno è stata valutata 1 minuto prima dell'aspirazione endotracheale, durante l'aspirazione endotracheale e 5 minuti dopo la procedura di aspirazione endotracheale.
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca è stata valutata 1 minuto prima dell'aspirazione endotracheale, durante l'aspirazione endotracheale e 5 minuti dopo la procedura di aspirazione endotracheale.
La frequenza cardiaca dei neonati prima, durante e dopo l'aspirazione endotracheale è stata registrata su un computer utilizzando un pulsossimetro Masimo Radical 7 a intervalli di 2 secondi.
La frequenza cardiaca è stata valutata 1 minuto prima dell'aspirazione endotracheale, durante l'aspirazione endotracheale e 5 minuti dopo la procedura di aspirazione endotracheale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala COMFORTneo
Lasso di tempo: Il comfort è stato valutato 1 minuto prima dell'aspirazione endotracheale, durante l'aspirazione endotracheale e 5 minuti dopo la procedura di aspirazione endotracheale.
Questa scala è stata sviluppata da Van Dijk et al. nel 2009 per i bambini prematuri. Lo studio turco sulla validità e affidabilità è stato condotto da Kahraman et al. nel 2014. Si tratta di una scala di tipo Likert a 5 punti composta da sei parametri: vigilanza, calma/agitazione, risposta respiratoria, pianto, movimenti del corpo, tensione facciale e tono muscolare. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 6 e il punteggio più alto è 30. Si sottolinea che se il punteggio totale della scala è compreso tra 9 e 13, il bambino è a suo agio, se è compreso tra 14 e 30, il bambino soffre o è angosciato, il bambino è a disagio e necessita di interventi per fornire conforto.
Il comfort è stato valutato 1 minuto prima dell'aspirazione endotracheale, durante l'aspirazione endotracheale e 5 minuti dopo la procedura di aspirazione endotracheale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Izmir Democracy University

Investigatori

  • Investigatore principale: Seda Caglar, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Investigatore principale: Sadiye Dur, PhD, Izmir Democracy University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDU-SBF-SD-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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