Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af berøringsmetoder hos præmature spædbørn under endotracheal aspiration

12. marts 2024 opdateret af: Sadiye Dur, Izmir Democracy University

Effekten af ​​Yakson og Gentle Touch-metoden på smerte, komfort og fysiologiske parametre hos præmature spædbørn under endotracheal aspiration

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af ​​blid menneskelig berøring (GHT) og Yakson metoder under endotracheal sugning på smerte, komfort og fysiologiske parametre respons hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: For tidligt fødte børn på neonatal intensivafdeling udsættes for forskellige smertefulde procedurer, så forskellige ikke-farmakologiske smertekontrolteknikker bruges til at lindre smerter.

Mål: At bestemme effekten af ​​blid menneskelig berøring (GHT) og Yakson metoder under endotracheal sugning på smerte, komfort og fysiologiske parametre respons hos præmature spædbørn.

Design: Et randomiseret kontrolleret crossover-forsøg. Indstilling: Denne undersøgelse blev udført på neonatal intensivafdeling mellem juli 2022 og juni 2023.

Metoder: Tredive nyfødte blev indskrevet i denne undersøgelse baseret på inklusionskriterier. Prøverne blev tilfældigt modtaget en sekvens af sugning med Yakson og GHT og rutinemæssig pleje. Neonatal smerteagitation og sedationsskala og COMFORT neo blev brugt til at indsamle dataene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Izmir
      • Karabağlar, Izmir, Kalkun, 35140
        • Izmir Democracy University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn i 26-36/6 svangerskabsuge og i passende svangerskabsalder (AGA)
  • Spædbørn, der gennemgår ventilatorstøtte med en endotracheal tube

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der tager opiater og beroligende midler inden for fire timer, efter at have gennemgået en smertefuld procedure mindst en time før
  • Spædbørns medfødte anomalier, sepsis eller hæmoragisk sygdom, der kan forhindre Yakson og GHT
  • Spædbørn, der blev opereret og fik en brystsonde
  • Spædbørn med intrakraniel blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yakson berøring

Yakson-metoden fortsatte i 15 minutter med konstant berøring (5 minutter), medfølende kærtegn (5 minutter) og gentagelse af konstant berøring (5 minutter). I Yakson touch-metoden blev behandlerens håndflader og alle fingre holdt i tæt kontakt, så spædbørnene ikke følte pres.

  1. Stadig berøring (5 minutter): Den ene hånd hvilede på brystet og maven på det præmature barn, mens den anden hånd støttede ryggen og hoften på det præmature barn.
  2. Medfølende kærtegn (5 minutter): I samme håndstilling gentog udøveren kærtegn og hvile i 5 minutter: kærtegn (1 minut), hvile (30 sekunder), kærtegn (1 minut), hvile (30 sekunder) og kærtegn ( 2 minutter). Udøveren kærtegnede spædbørns bryst og mave med en cirkulær bevægelse på 1 cm i diameter med uret hvert 10. sekund.
  3. Stadig berøring (5 minutter): Udøveren fulgte proceduren for konstant berøring som tidligere beskrevet.
Andet: Yakson berøring
Yakson-berøringsmetoden vil blive startet 5 minutter før den endotracheale aspirationsprocedure og fortsættes indtil afslutningen af ​​proceduren. Yakson-metoden fortsatte i 15 minutter med konstant berøring (5 minutter), medfølende kærtegn (5 minutter) og gentagelse af konstant berøring ( 5 minutter).
Eksperimentel: Blid menneskelig berøring
Mens praktiserende læge placerede den ene hånd på kronen af ​​det præmature spædbarn på øjenbrynslinjen med fingerspidsberøring i 15 minutter, blev den anden hånd placeret på den nedre del af maven, der dækkede spædbarnets talje og hofte.
Andet: Blid menneskelig berøring
Gentle Human Touch (GHT)-metoden vil blive startet 5 minutter før den endotracheale aspirationsprocedure og fortsættes indtil afslutningen af ​​proceduren. GHT-metoden fortsatte i 15 minutter.
Andet: Rutinemæssig pleje
Alle spædbørn i kontrol-, Yakson- og GHT-grupperne blev påført svøb som rutinepraksis på klinikken før og under smertefulde procedurer.
Andet: Rutinemæssig pleje
Spædbørn i den rutinemæssige pleje vil blive svøbt. Den vil blive startet 5 minutter før den endotracheale aspirationsprocedure og fortsættes indtil afslutningen af ​​proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal smerteagitations- og sedationsskala (N-PASS)
Tidsramme: Smerter blev vurderet 1 minut før endotracheal aspiration, under endotracheal aspiration og 5 minutter efter endotracheal aspiration procedure.
Smerter vil blive evalueret ved hjælp af Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale (N-PASS). Denne skala blev udviklet af Hummel Puchalski i 2000 til præmature og terminsbørn. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført af Açıkgöz et al. i 2017. Parametrene for gråd, irritabilitet, adfærdstilstand, ansigtsudtryk, ekstremitetstoner og vitale tegn evalueres i N-PASS-skalaen. I denne skala evalueres med triple likert type og smertescore kan være mellem "0" og "10". Der blev indhentet tilladelse fra forfatterne til at bruge skalaen.
Smerter blev vurderet 1 minut før endotracheal aspiration, under endotracheal aspiration og 5 minutter efter endotracheal aspiration procedure.
Ændring i iltmætning
Tidsramme: Iltmætning blev vurderet 1 minut før endotracheal aspiration, under endotracheal aspiration og 5 minutter efter endotracheal aspiration proceduren.
Iltmætning af spædbørn før, under og efter endotracheal aspiration blev registreret på en computer ved hjælp af et Masimo Radical 7 Pulse Oximeter med 2-sekunders intervaller.
Iltmætning blev vurderet 1 minut før endotracheal aspiration, under endotracheal aspiration og 5 minutter efter endotracheal aspiration proceduren.
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Hjertefrekvensen blev vurderet 1 minut før endotracheal aspiration, under endotracheal aspiration og 5 minutter efter endotracheal aspiration proceduren.
Puls hos spædbørn før, under og efter endotracheal aspiration blev registreret på en computer ved hjælp af et Masimo Radical 7 Pulse Oximeter med 2-sekunders intervaller.
Hjertefrekvensen blev vurderet 1 minut før endotracheal aspiration, under endotracheal aspiration og 5 minutter efter endotracheal aspiration proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COMFORTneo skala
Tidsramme: Komfort blev vurderet 1 minut før endotracheal aspiration, under endotracheal aspiration og 5 minutter efter endotracheal aspiration procedure.
Denne skala er udviklet af Van Dijk et al. i 2009 for præmature børn. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført af Kahraman et al. i 2014. Det er en 5-punkts Likert-skala bestående af seks parametre: årvågenhed, ro/agitation, respirationsrespons, gråd, kropsbevægelser, ansigtsspændinger og muskeltonus. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 6, og den højeste score er 30. Det understreges, at hvis den samlede score på skalaen er mellem 9-13, har baby det godt, hvis det er mellem 14-30, har barnet smerter eller nød, baby er utilpas og har brug for indgreb for at give trøst.
Komfort blev vurderet 1 minut før endotracheal aspiration, under endotracheal aspiration og 5 minutter efter endotracheal aspiration procedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Izmir Democracy University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seda Caglar, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Ledende efterforsker: Sadiye Dur, PhD, Izmir Democracy University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDU-SBF-SD-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotracheal aspiration

Kliniske forsøg med Yakson berøring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner