Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metod dotyku u wcześniaków podczas aspiracji dotchawiczej

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Sadiye Dur, Izmir Democracy University

Wpływ Yaksona i metody delikatnego dotyku na ból, komfort i parametry fizjologiczne u wcześniaków podczas aspiracji dotchawiczej

Celem pracy było określenie wpływu delikatnego dotyku ludzkiego (GHT) i metody Yaksona podczas odsysania tchawicy na ból, komfort i reakcję parametrów fizjologicznych u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Wcześniaki przebywające na oddziale intensywnej terapii noworodków poddawane są różnym bolesnym zabiegom, dlatego w celu łagodzenia bólu stosuje się różne niefarmakologiczne techniki uśmierzania bólu.

Cele pracy: Określenie wpływu delikatnego dotyku ludzkiego (GHT) i metody Yaksona podczas odsysania tchawicy na ból, komfort i reakcję parametrów fizjologicznych u wcześniaków.

Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa. Otoczenie: Badanie przeprowadzono na oddziale intensywnej terapii noworodków w okresie od lipca 2022 r. do czerwca 2023 r.

Metody: Do badania włączono trzydzieścioro noworodków na podstawie kryteriów włączenia. Próbki losowo poddano sekwencji odsysania Yaksonem i GHT oraz rutynowej pielęgnacji. Do zebrania danych wykorzystano skalę pobudzenia i sedacji bólu u noworodków oraz COMFORT neo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Izmir
      • Karabağlar, Izmir, Indyk, 35140
        • Izmir Democracy University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w 26.-36./6. tygodniu ciąży i w odpowiednim wieku ciążowym (AGA)
  • Niemowlęta poddawane leczeniu respiratorem za pomocą rurki dotchawiczej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta przyjmujące opiaty i środki uspokajające w ciągu czterech godzin, po przejściu bolesnego zabiegu co najmniej godzinę wcześniej
  • Wady wrodzone niemowląt, posocznica lub choroba krwotoczna, które mogą zapobiegać Yaksonowi i GHT
  • Niemowlęta, które przeszły operację i miały rurkę w klatce piersiowej
  • Niemowlęta z krwotokiem śródczaszkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dotyk Yaksona

Metodę Yaksona kontynuowano przez 15 minut, stosując stały dotyk (5 minut), współczujące pieszczoty (5 minut) i powtarzanie stałego dotyku (5 minut). W metodzie dotyku Yaksona dłonie osoby praktykującej i wszystkie palce były utrzymywane w bliskim kontakcie, tak aby niemowlęta nie odczuwały nacisku.

  1. Stały dotyk (5 minut): Jedna ręka spoczywała na klatce piersiowej i brzuchu wcześniaka, a druga ręka podtrzymywała plecy i biodro wcześniaka.
  2. Współczująca pieszczota (5 minut): W tej samej pozycji dłoni praktykujący powtarzał pieszczoty i odpoczynek przez 5 minut: pieszczota (1 minuta), odpoczynek (30 sekund), pieszczota (1 minuta), odpoczynek (30 sekund) i pieszczota ( 2 minuty). Praktykujący pieścił klatkę piersiową i brzuch niemowląt okrężnymi ruchami o średnicy 1 cm zgodnie z ruchem wskazówek zegara co 10 sekund.
  3. Stały dotyk (5 minut): Lekarz postępował zgodnie z procedurą stałego dotyku, jak opisano wcześniej.
Inny: Dotyk Yaksona
Metodę dotykową Yaksona należy rozpocząć 5 minut przed zabiegiem aspiracji dotchawiczej i kontynuować aż do zakończenia zabiegu. Metodę Yaksona kontynuować przez 15 minut przy stałym dotyku (5 minut), współczującym pieszczotach (5 minut) i powtarzaniu stałego dotyku ( 5 minut).
Eksperymentalny: Delikatny ludzki dotyk
Podczas gdy lekarz położył jedną rękę na czubku palca wcześniaka, na linii brwi, na 15 minut, drugą rękę położył na podbrzuszu, obejmując talię i biodro niemowlęcia.
Inny: Delikatny ludzki dotyk
Metoda Gentle Human Touch (GHT) zostanie rozpoczęta na 5 minut przed zabiegiem aspiracji dotchawiczej i kontynuowana do zakończenia zabiegu. Metodę GHT kontynuowano przez 15 minut.
Inny: Rutynowa pielęgnacja
U wszystkich niemowląt w grupie kontrolnej, Yaksona i GHT stosowano powijaki jako rutynową praktykę kliniczną przed i w trakcie bolesnych zabiegów.
Inny: Rutynowa pielęgnacja
Niemowlęta objęte opieką rutynową będą stosowane w pieluszkach. Rozpocznie się on na 5 minut przed zabiegiem aspiracji dotchawiczej i będzie kontynuowany do zakończenia zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala pobudzenia i sedacji bólu noworodkowego (N-PASS)
Ramy czasowe: Ból oceniano 1 minutę przed aspiracją dotchawiczą, w trakcie aspiracji dotchawiczej i 5 minut po zabiegu aspiracji dotchawiczej.
Ból będzie oceniany za pomocą skali pobudzenia i sedacji bólu noworodkowego (N-PASS). Skala ta została opracowana przez Hummela Puchalskiego w 2000 r. dla wcześniaków i wcześniaków. Tureckie badanie ważności i wiarygodności zostało przeprowadzone przez Açıkgöz i in. w 2017 r. Płacz, drażliwość, stan zachowania, wyraz twarzy, napięcie kończyn i parametry czynności życiowych ocenia się w skali N-PASS. W tej skali ocenia się typ potrójnego polubienia, a wynik bólu może wynosić od „0” do „10”. Uzyskano zgodę autorów na wykorzystanie skali.
Ból oceniano 1 minutę przed aspiracją dotchawiczą, w trakcie aspiracji dotchawiczej i 5 minut po zabiegu aspiracji dotchawiczej.
Zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Nasycenie tlenem oceniano 1 minutę przed aspiracją dotchawiczą, w trakcie aspiracji dotchawiczej i 5 minut po zabiegu aspiracji dotchawiczej.
Nasycenie tlenem niemowląt przed, w trakcie i po aspiracji dotchawiczej rejestrowano na komputerze za pomocą pulsoksymetru Masimo Radical 7 w odstępach 2 sekundowych.
Nasycenie tlenem oceniano 1 minutę przed aspiracją dotchawiczą, w trakcie aspiracji dotchawiczej i 5 minut po zabiegu aspiracji dotchawiczej.
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Tętno oceniano 1 minutę przed aspiracją dotchawiczą, w trakcie aspiracji dotchawiczej i 5 minut po zabiegu aspiracji dotchawiczej.
Tętno niemowląt przed, w trakcie i po aspiracji dotchawiczej rejestrowano w komputerze za pomocą pulsoksymetru Masimo Radical 7 w odstępach 2 sekundowych.
Tętno oceniano 1 minutę przed aspiracją dotchawiczą, w trakcie aspiracji dotchawiczej i 5 minut po zabiegu aspiracji dotchawiczej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala COMFORTneo
Ramy czasowe: Komfort oceniano 1 minutę przed aspiracją dotchawiczą, w trakcie aspiracji dotchawiczej i 5 minut po zabiegu aspiracji dotchawiczej.
Skala ta została opracowana przez Van Dijka i in. w 2009 r. dla wcześniaków. Tureckie badanie ważności i wiarygodności zostało przeprowadzone przez Kahramana i in. w 2014 roku. Jest to 5-punktowa skala typu Likerta składająca się z sześciu parametrów: czujności, spokoju/pobudzenia, reakcji oddechowej, płaczu, ruchów ciała, napięcia twarzy i napięcia mięśniowego. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 6, a najwyższy 30. Podkreśla się, że jeśli łączny wynik na skali mieści się w przedziale 9-13, dziecko czuje się komfortowo, jeśli mieści się w przedziale 14-30, dziecko odczuwa ból lub niepokój, czuje się niekomfortowo i wymaga interwencji zapewniających komfort.
Komfort oceniano 1 minutę przed aspiracją dotchawiczą, w trakcie aspiracji dotchawiczej i 5 minut po zabiegu aspiracji dotchawiczej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Izmir Democracy University

Śledczy

  • Główny śledczy: Seda Caglar, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Główny śledczy: Sadiye Dur, PhD, Izmir Democracy University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDU-SBF-SD-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj