Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dotykových metod u předčasně narozených dětí během endotracheální aspirace

12. března 2024 aktualizováno: Sadiye Dur, Izmir Democracy University

Vliv metody Yakson a jemného dotyku na bolest, pohodlí a fyziologické parametry u předčasně narozených dětí během endotracheální aspirace

Účelem této studie bylo zjistit vliv jemného lidského dotyku (GHT) a Yaksonových metod při endotracheálním odsávání na bolest, komfort a odezvu fyziologických parametrů u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Předčasně narozené děti na novorozenecké jednotce intenzivní péče jsou vystaveny různým bolestivým procedurám, proto se ke zmírnění bolesti používají různé nefarmakologické techniky kontroly bolesti.

Cíl: Zjistit vliv jemného lidského dotyku (GHT) a Yaksonovy metody při endotracheálním odsávání na bolest, komfort a odezvu fyziologických parametrů u předčasně narozených dětí.

Design: Randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie. Nastavení: Tato studie byla provedena na jednotce intenzivní péče pro novorozence mezi červencem 2022 a červnem 2023.

Metody: Do této studie bylo zařazeno 30 novorozenců na základě kritérií pro zařazení. Vzorky byly náhodně přijímány v sekvenci odsávání pomocí Yakson a GHT a rutinní péče. Ke sběru dat byly použity neonatální škála Agitace a sedace bolesti a COMFORT neo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Izmir
      • Karabağlar, Izmir, Krocan, 35140
        • Izmir Democracy University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve 26-36/6 gestačním týdnu a ve vhodném gestačním věku (AGA)
  • Kojenci podstupující podporu ventilátoru s endotracheální trubicí

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci užívající opiáty a sedativa do čtyř hodin po bolestivém zákroku alespoň hodinu předtím
  • Vrozené anomálie kojenců, sepse nebo hemoragické onemocnění, které může zabránit Yaksonovi a GHT
  • Kojenci, kteří podstoupili operaci a měli hrudní trubici
  • Kojenci s intrakraniálním krvácením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Yakson touch

Yaksonova metoda pokračovala 15 minut stálým dotekem (5 minut), soucitným laskáním (5 minut) a opakováním stálého doteku (5 minut). Při Yaksonově dotykové metodě byly dlaně praktikujícího a všechny prsty udržovány v těsném kontaktu, aby kojenci necítili tlak.

  1. Stálý dotek (5 minut): Jedna ruka spočívala na hrudi a břiše předčasně narozeného dítěte, zatímco druhá ruka podpírala záda a boky předčasně narozeného dítěte.
  2. Soucitné laskání (5 minut): Ve stejné poloze ruky praktikující opakoval hlazení a odpočinek po dobu 5 minut: laskání (1 minuta), odpočinek (30 sekund), laskání (1 minuta), odpočinek (30 sekund) a laskání ( 2 minuty). Praktikující každých 10 sekund laskal hrudník a břicho kojenců kruhovým pohybem o průměru 1 cm ve směru hodinových ručiček.
  3. Stabilní dotek (5 minut): Praktik dodržoval postup plynulého doteku, jak bylo popsáno výše.
Jiný: Yakson touch
Yaksonova dotyková metoda bude zahájena 5 minut před endotracheální aspirační procedurou a bude pokračovat až do dokončení procedury. Yaksonova metoda pokračovala 15 minut stálým dotekem (5 minut), soucitným laskáním (5 minut) a opakováním stálého doteku ( 5 minut).
Experimentální: Jemný lidský dotek
Zatímco lékař položil jednu ruku na temeno předčasně narozeného dítěte na linii obočí dotykem konečků prstů po dobu 15 minut, druhou ruku položil na spodní část břicha pokrývající pas a boky dítěte.
Jiný: Jemný lidský dotek
Metoda Gentle Human Touch (GHT) bude zahájena 5 minut před procedurou endotracheální aspirace a bude pokračovat až do dokončení procedury. Metoda GHT pokračovala po dobu 15 minut.
Jiný: Rutinní péče
Všem kojencům v kontrolní, Yaksonově a GHT skupině bylo aplikováno zavinutí jako rutinní praxe kliniky před a během bolestivých procedur.
Jiný: Běžná péče
U kojenců v běžné péči bude aplikováno zavinování. Začne se 5 minut před procedurou endotracheální aspirace a bude pokračovat až do dokončení procedury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála neonatální bolesti, vzrušení a sedace (N-PASS)
Časové okno: Bolest byla hodnocena 1 minutu před endotracheální aspirací, během endotracheální aspirace a 5 minut po endotracheální aspirační proceduře.
Bolest bude hodnocena pomocí škály neonatální bolesti agitace a sedace (N-PASS). Tuto škálu vyvinul Hummel Puchalski v roce 2000 pro předčasně narozené a nedonošené děti. Tureckou studii validity a reliability provedli Açıkgöz et al. v roce 2017. Parametry pláče, podrážděnosti, chování-stavu, výrazu tváře, tonusu končetin a vitálních funkcí jsou hodnoceny na škále N-PASS. V této škále se hodnotí trojitým typem likert a skóre bolesti může být mezi „0“ a „10“. Bylo získáno povolení od autorů používat stupnici.
Bolest byla hodnocena 1 minutu před endotracheální aspirací, během endotracheální aspirace a 5 minut po endotracheální aspirační proceduře.
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: Saturace kyslíkem byla hodnocena 1 minutu před endotracheální aspirací, během endotracheální aspirace a 5 minut po endotracheální aspirační proceduře.
Saturace kyslíku u kojenců před, během a po endotracheální aspiraci byla zaznamenávána do počítače pomocí pulsního oxymetru Masimo Radical 7 ve 2sekundových intervalech.
Saturace kyslíkem byla hodnocena 1 minutu před endotracheální aspirací, během endotracheální aspirace a 5 minut po endotracheální aspirační proceduře.
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Srdeční frekvence byla hodnocena 1 minutu před endotracheální aspirací, během endotracheální aspirace a 5 minut po proceduře endotracheální aspirace.
Srdeční frekvence kojenců před, během a po endotracheální aspiraci byla zaznamenávána do počítače pomocí pulzního oxymetru Masimo Radical 7 ve 2sekundových intervalech.
Srdeční frekvence byla hodnocena 1 minutu před endotracheální aspirací, během endotracheální aspirace a 5 minut po proceduře endotracheální aspirace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COMFORTneo stupnice
Časové okno: Komfort byl hodnocen 1 minutu před endotracheální aspirací, během endotracheální aspirace a 5 minut po výkonu endotracheální aspirace.
Tato stupnice byla vyvinuta Van Dijkem et al. v roce 2009 pro předčasně narozené děti. Tureckou studii validity a reliability provedli Kahraman et al. v roce 2014. Jedná se o 5bodovou škálu Likertova typu sestávající ze šesti parametrů: bdělost, klid/neklid, reakce dýchání, pláč, pohyby těla, napětí v obličeji a svalový tonus. Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 6 a nejvyšší skóre je 30. Je zdůrazněno, že pokud je celkové skóre škály mezi 9-13, dítě se cítí dobře, pokud je to mezi 14-30, dítě trpí bolestí nebo úzkostí, dítě je nepohodlné a potřebuje zásahy, aby poskytlo pohodlí.
Komfort byl hodnocen 1 minutu před endotracheální aspirací, během endotracheální aspirace a 5 minut po výkonu endotracheální aspirace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Izmir Democracy University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seda Caglar, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Sadiye Dur, PhD, Izmir Democracy University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDU-SBF-SD-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Yakson touch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit