Effet des méthodes tactiles chez les nourrissons prématurés pendant l'aspiration endotrachéale
12 mars 2024 mis à jour par: Sadiye Dur, Izmir Democracy University
L'effet de la méthode Yakson et Gentle Touch sur la douleur, le confort et les paramètres physiologiques chez les nourrissons prématurés pendant l'aspiration endotrachéale
Le but de cette étude était de déterminer l'effet du toucher humain doux (GHT) et des méthodes Yakson pendant l'aspiration endotrachéale sur la douleur, le confort et la réponse aux paramètres physiologiques chez les nourrissons prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les nourrissons prématurés admis dans l'unité de soins intensifs néonatals sont exposés à diverses procédures douloureuses, c'est pourquoi différentes techniques non pharmacologiques de contrôle de la douleur sont utilisées pour soulager la douleur.
Objectifs : Déterminer l'effet du toucher humain doux (GHT) et des méthodes Yakson pendant l'aspiration endotrachéale sur la douleur, le confort et la réponse aux paramètres physiologiques chez les nourrissons prématurés.
Conception : Un essai croisé contrôlé randomisé. Contexte : Cette étude a été menée en unité de soins intensifs néonatals entre juillet 2022 et juin 2023.
Méthodes : Trente nouveau-nés ont été inscrits dans cette étude sur la base de critères d'inclusion. Les échantillons ont reçu au hasard une séquence d'aspiration avec Yakson et GHT et des soins de routine. L'échelle d'agitation et de sédation de la douleur néonatale et COMFORT neo ont été utilisés pour collecter les données.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Izmir
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Karabağlar, Izmir, Turquie, 35140
- Izmir Democracy University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons dans la semaine de gestation 26-36/6 et à l'âge gestationnel approprié (AGA)
- Nourrissons bénéficiant d'une assistance respiratoire avec une sonde endotrachéale
Critère d'exclusion:
- Nourrissons prenant des opiacés et des sédatifs dans les quatre heures, ayant subi une intervention douloureuse au moins une heure avant
- Anomalies congénitales, septicémie ou maladie hémorragique des nourrissons qui pourraient prévenir Yakson et GHT
- Nourrissons ayant subi une intervention chirurgicale et ayant eu un drain thoracique
- Nourrissons souffrant d'hémorragie intracrânienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Touche Yakson
La méthode Yakson s'est poursuivie pendant 15 minutes avec un toucher régulier (5 minutes), des caresses compatissantes (5 minutes) et la répétition d'un toucher régulier (5 minutes). Dans la méthode tactile Yakson, les paumes du praticien et tous les doigts étaient maintenus en contact étroit afin que les nourrissons ne ressentent pas de pression.
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La méthode tactile Yakson sera démarrée 5 minutes avant la procédure d'aspiration endotrachéale et poursuivie jusqu'à la fin de la procédure. La méthode Yakson s'est poursuivie pendant 15 minutes avec un toucher régulier (5 minutes), des caresses compatissantes (5 minutes) et la répétition d'un toucher régulier ( 5 minutes).
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Expérimental: Toucher humain doux
Tandis que le praticien plaçait une main sur la couronne du nourrisson prématuré, sur la ligne des sourcils du bout des doigts pendant 15 minutes, l'autre main était placée sur le bas de l'abdomen couvrant la taille et la hanche du nourrisson.
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La méthode Gentle Human Touch (GHT) sera démarrée 5 minutes avant la procédure d'aspiration endotrachéale et poursuivie jusqu'à la fin de la procédure. La méthode GHT s'est poursuivie pendant 15 minutes.
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Autre: Soins de routine
Tous les nourrissons des groupes témoin, Yakson et GHT ont été emmaillotés comme pratique de routine de la clinique avant et pendant les procédures douloureuses.
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Les nourrissons bénéficiant des soins de routine seront emmaillotés.
Elle sera démarrée 5 minutes avant la procédure d'aspiration endotrachéale et poursuivie jusqu'à la fin de la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'agitation et de sédation de la douleur néonatale (N-PASS)
Délai: La douleur a été évaluée 1 minute avant l'aspiration endotrachéale, pendant l'aspiration endotrachéale et 5 minutes après la procédure d'aspiration endotrachéale.
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La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'agitation et de sédation de la douleur néonatale (N-PASS). Cette échelle a été développée par Hummel Puchalski en 2000 pour les bébés prématurés et à terme.
L'étude turque de validité et de fiabilité a été menée par Açıkgöz et al. en 2017.
Les paramètres des pleurs, de l'irritabilité, de l'état de comportement, de l'expression faciale, du tonus des extrémités et des signes vitaux sont évalués dans l'échelle N-PASS.
Dans cette échelle est évalué avec le type triple Likert et le score de douleur peut être compris entre « 0 » et « 10 ».
L'autorisation a été obtenue des auteurs pour utiliser l'échelle.
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La douleur a été évaluée 1 minute avant l'aspiration endotrachéale, pendant l'aspiration endotrachéale et 5 minutes après la procédure d'aspiration endotrachéale.
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Modification de la saturation en oxygène
Délai: La saturation en oxygène a été évaluée 1 minute avant l'aspiration endotrachéale, pendant l'aspiration endotrachéale et 5 minutes après la procédure d'aspiration endotrachéale.
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La saturation en oxygène des nourrissons avant, pendant et après l'aspiration endotrachéale a été enregistrée sur un ordinateur à l'aide d'un oxymètre de pouls Masimo Radical 7 à des intervalles de 2 secondes.
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La saturation en oxygène a été évaluée 1 minute avant l'aspiration endotrachéale, pendant l'aspiration endotrachéale et 5 minutes après la procédure d'aspiration endotrachéale.
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: La fréquence cardiaque a été évaluée 1 minute avant l'aspiration endotrachéale, pendant l'aspiration endotrachéale et 5 minutes après la procédure d'aspiration endotrachéale.
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La fréquence cardiaque des nourrissons avant, pendant et après l'aspiration endotrachéale a été enregistrée sur un ordinateur à l'aide d'un oxymètre de pouls Masimo Radical 7 à des intervalles de 2 secondes.
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La fréquence cardiaque a été évaluée 1 minute avant l'aspiration endotrachéale, pendant l'aspiration endotrachéale et 5 minutes après la procédure d'aspiration endotrachéale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Balance COMFORTneo
Délai: Le confort a été évalué 1 minute avant l'aspiration endotrachéale, pendant l'aspiration endotrachéale et 5 minutes après la procédure d'aspiration endotrachéale.
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Cette échelle a été développée par Van Dijk et al. en 2009 pour les bébés prématurés.
L'étude turque de validité et de fiabilité a été menée par Kahraman et al. en 2014.
Il s'agit d'une échelle de type Likert en 5 points composée de six paramètres : vigilance, calme/agitation, réponse respiratoire, pleurs, mouvements corporels, tension faciale et tonus musculaire.
Le score le plus bas pouvant être obtenu sur l’échelle est 6 et le score le plus élevé est 30.
Il est souligné que si le score total de l'échelle est compris entre 9 et 13, le bébé est à l'aise, s'il est compris entre 14 et 30, le bébé souffre ou est en détresse, le bébé est mal à l'aise et a besoin d'interventions pour le réconforter.
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Le confort a été évalué 1 minute avant l'aspiration endotrachéale, pendant l'aspiration endotrachéale et 5 minutes après la procédure d'aspiration endotrachéale.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seda Caglar, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Chercheur principal: Sadiye Dur, PhD, Izmir Democracy University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Première publication (Réel)
13 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDU-SBF-SD-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .