Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av beröringsmetoder hos för tidigt födda barn under endotrakeal aspiration

12 mars 2024 uppdaterad av: Sadiye Dur, Izmir Democracy University

Effekten av Yakson och Gentle Touch-metoden på smärta, komfort och fysiologiska parametrar hos för tidigt födda barn under endotrakeal aspiration

Syftet med denna studie var att fastställa effekten av mild mänsklig beröring (GHT) och Yakson-metoder under endotrakeal sugning på smärta, komfort och fysiologiska parametrars respons hos prematura spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: För tidigt födda barn på neonatal intensivvårdsavdelning utsätts för olika smärtsamma ingrepp, så olika icke-farmakologiska smärtkontrolltekniker används för att lindra smärta.

Syfte: Att bestämma effekten av mild mänsklig beröring (GHT) och Yakson-metoder under endotrakeal sugning på smärta, komfort och fysiologiska parametrar svar hos prematura spädbarn.

Design: En randomiserad kontrollerad crossover-studie. Inställning: Denna studie genomfördes på neonatal intensivvårdsavdelning mellan juli 2022 och juni 2023.

Metoder: Trettio nyfödda inkluderades i denna studie baserat på inklusionskriterier. Proverna fick slumpmässigt en sekvens av sugning med Yakson och GHT och rutinvård. Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale och COMFORT neo användes för att samla in data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Izmir
      • Karabağlar, Izmir, Kalkon, 35140
        • Izmir Democracy University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn i graviditetsveckan 26-36/6 och vid lämplig gestationsålder (AGA)
  • Spädbarn som genomgår ventilatorstöd med en endotrakealtub

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn som tar opiater och lugnande medel inom fyra timmar, som har genomgått ett smärtsamt ingrepp minst en timme innan
  • Spädbarns medfödda anomalier, sepsis eller blödningssjukdom som kan förhindra Yakson och GHT
  • Spädbarn som opererades och fick en bröstsond
  • Spädbarn med intrakraniell blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yakson touch

Yaksonmetoden fortsatte i 15 minuter med stadig beröring (5 minuter), medkännande smekningar (5 minuter) och upprepning av stadig beröring (5 minuter). I Yakson touch-metoden hölls handflatorna på utövaren och alla fingrar i nära kontakt så att spädbarnen inte kände press.

  1. Stadig beröring (5 minuter): En hand vilade på bröstet och magen på det för tidigt födda barnet, medan den andra handen stödde det för tidigt födda barnets rygg och höft.
  2. Medkännande smekning (5 minuter): I samma handposition upprepade utövaren smekning och vila i 5 minuter: Smekning (1 minut), vila (30 sekunder), smekning (1 minut), vila (30 sekunder) och smekning ( 2 minuter). Utövaren smekte spädbarnens bröst och mage med en 1 cm diameter medurs cirkulär rörelse var 10:e sekund.
  3. Stadig beröring (5 minuter): Utövaren följde proceduren för stadig beröring som tidigare beskrivits.
Övrig: Yakson touch
Yakson touch-metoden kommer att startas 5 minuter före endotrakeal aspirationsproceduren och fortsätter tills proceduren är klar. Yakson-metoden fortsatte i 15 minuter med stadig beröring (5 minuter), medkännande smekningar (5 minuter) och upprepning av stadig beröring ( 5 minuter).
Experimentell: Mild mänsklig beröring
Medan utövaren placerade ena handen på kronan på det för tidigt födda barnet på ögonbrynslinjen med fingertoppsberöring i 15 minuter, placerades den andra handen på nedre delen av buken som täckte spädbarnets midja och höft.
Övrig: Mild mänsklig beröring
Gentle Human Touch (GHT)-metoden kommer att startas 5 minuter före den endotrakeala aspirationsproceduren och fortsätta tills proceduren är slutförd. GHT-metoden fortsatte i 15 minuter.
Övrig: Rutinvård
Alla spädbarn i kontroll-, Yakson- och GHT-grupperna lindades som rutin på kliniken före och under smärtsamma procedurer.
Övrig: Rutinvård
Spädbarn i den rutinmässiga vården kommer att lindas. Det kommer att påbörjas 5 minuter före endotrakeal aspirationsproceduren och fortsätta tills proceduren är slutförd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale (N-PASS)
Tidsram: Smärta bedömdes 1 minut före endotrakeal aspiration, under endotrakeal aspiration och 5 minuter efter endotrakeal aspirationsprocedur.
Smärta kommer att utvärderas med hjälp av Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale (N-PASS). Denna skala utvecklades av Hummel Puchalski år 2000 för prematura och blivande barn. Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien utfördes av Açıkgöz et al. under 2017. Parametrar för gråt, irritabilitet, beteendetillstånd, ansiktsuttryck, extremitetston och vitala tecken utvärderas i N-PASS-skalan. I denna skala utvärderas med trippel likert typ och smärtpoängen kan vara mellan "0" och "10". Tillstånd erhölls från författarna att använda skalan.
Smärta bedömdes 1 minut före endotrakeal aspiration, under endotrakeal aspiration och 5 minuter efter endotrakeal aspirationsprocedur.
Förändring i syremättnad
Tidsram: Syremättnad bedömdes 1 minut före endotrakeal aspiration, under endotrakeal aspiration och 5 minuter efter endotrakeal aspirationsprocedur.
Syremättnad hos spädbarn före, under och efter endotrakeal aspiration registrerades på en dator med en Masimo Radical 7 Pulse Oximeter med 2-sekunders intervall.
Syremättnad bedömdes 1 minut före endotrakeal aspiration, under endotrakeal aspiration och 5 minuter efter endotrakeal aspirationsprocedur.
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Hjärtfrekvensen bedömdes 1 minut före endotrakeal aspiration, under endotrakeal aspiration och 5 minuter efter endotrakeal aspirationsprocedur.
Hjärtfrekvensen hos spädbarn före, under och efter endotrakeal aspiration registrerades på en dator med en Masimo Radical 7 Pulse Oximeter med 2-sekunders intervall.
Hjärtfrekvensen bedömdes 1 minut före endotrakeal aspiration, under endotrakeal aspiration och 5 minuter efter endotrakeal aspirationsprocedur.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
COMFORTneo skala
Tidsram: Komfort bedömdes 1 minut före endotrakeal aspiration, under endotrakeal aspiration och 5 minuter efter endotrakeal aspirationsprocedur.
Denna skala utvecklades av Van Dijk et al. 2009 för för tidigt födda barn. Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien utfördes av Kahraman et al. under 2014. Det är en 5-gradig Likert-skala som består av sex parametrar: vakenhet, lugn/agitation, andningsrespons, gråt, kroppsrörelser, ansiktsspänning och muskeltonus. Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 6 och den högsta poängen är 30. Det betonas att om totalpoängen på skalan är mellan 9-13, är bebisen bekväm, om den är mellan 14-30, har bebisen smärta eller ångest, bebisen är obekväm och behöver ingripanden för att ge tröst.
Komfort bedömdes 1 minut före endotrakeal aspiration, under endotrakeal aspiration och 5 minuter efter endotrakeal aspirationsprocedur.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Izmir Democracy University

Utredare

  • Huvudutredare: Seda Caglar, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Huvudutredare: Sadiye Dur, PhD, Izmir Democracy University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDU-SBF-SD-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera