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腸脳相互作用障害に対するオンライン ACT 介入の開発 (iACTforDGBI)

2025年8月11日 更新者:Örebro University, Sweden

腸脳相互作用障害に対するオンライン ACT 介入の開発、実現可能性、有効性、および費用対効果 (サブ研究 1)

この臨床試験の目標は、DGBI (腸脳相互作用障害) を持つスウェーデン人のサンプルにおける iACTforDGBI 介入を開発し、テストすることです。

このプロジェクトの最初のサブ研究 (サブ研究 1) は、次の質問に答えることを目的としています。DGBI および臨床的に意味のある不安やうつ病の症状を持つ個人の特定のニーズを満たすために、iACTforDGBI の設計をどのように調整できるでしょうか?

参加者(DGBI と一致する症状、不安および/またはうつ病のある個人、および DGBI に従事する医療専門家)は次のことを求められます。 a) 自己指導型のオンライン セッションで構成される iACTforDGBI 介入の暫定版を評価する。 b) オンラインのフォーカスグループインタビューに参加し、iACTforDGBi 介入の暫定版についての意見に関する情報を提供する

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

DGBI の参加者:

臨床的に意味のある症状の重症度の DGBI、うつ病および/または不安症を患っている人。

ヘルスケアのプロ:

スウェーデンのさまざまな地域から集まった ACT セラピスト、健康心理学者、医師、看護師、栄養士が DGBI 患者と協力しています。

説明

DGBI 参加者:

包含基準:

  1. 年齢は18歳から75歳まで。
  2. 少なくとも1つのDGBI診断で臨床症状の重症度を示す(成人の機能性胃腸障害に関するRome IV診断アンケートで評価(Palsson et al.、2016))。
  3. 臨床的に意味のあるレベルの抑うつ症状または不安:モンゴメリー・オスバーグうつ病評価スケール(MADRS; 抑うつ症状)でスコア 13 以上、または全般性不安障害スケール 7(GAD-7; 不安症状; Spitzer et al. 、2006)。
  4. 不安、うつ病、睡眠障害などの精神症状に対して、介入前に少なくとも 2 か月間安定した投薬を受ける。
  5. スウェーデン語の読み書きができること。
  6. インターネットにアクセスできるデバイス (コンピューター、タブレット、スマートフォンなど) へのアクセス。ビデオ会議に参加したり、介入プラットフォームをプレビューしたりするために使用できます (つまり、マイクとスピーカー、またはヘッドフォンが付いています)。

除外基準:

  1. 現在、何らかの形の心理的介入を受けている。
  2. 自殺リスクの増加(MADRS 項目 9 で 4 点以上)。
  3. 重度のうつ病(MADRS で 34 点以上)。

ヘルスケアのプロ:

包含基準:

a) 現在 DGBI 患者の治療に携わっている医療専門家であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
DGBIの大人
DGBIの成人、および不安および/またはうつ病の臨床的に意味のある症状レベル
医療専門家
医療専門家(医師、心理学者、看護師、栄養士)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォーカスグループインタビュー
時間枠:インタビューごとに60〜90分
フォーカスグループインタビュー
インタビューごとに60〜90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Inês A Trindade, Phd、Örebro University, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月23日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月11日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-00741a

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この質問は現在調査中です。 データの一部には健康に関する機密情報が含まれており、主な優先事項は参加者の誠実さであり、精査に関する基本的な科学原則とのバランスをとる必要があります。 ただし、参加者の完全性を合理的な範囲で損なうことなく共有できる個人データは、合理的な要求に応じて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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