- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06309004
Utvikling av en online ACT-intervensjon for forstyrrelser av tarm-hjerne-interaksjon (iACTforDGBI)
Utvikling, gjennomførbarhet, effektivitet og kostnadseffektivitet av en online ACT-intervensjon for forstyrrelser av tarm-hjerne-interaksjon (delstudie 1)
Målet med denne kliniske studien er å utvikle og teste iACTforDGBI-intervensjonen i et utvalg svenske individer med DGBI (Disorders of Gut-Brain Interaction).
Den første delstudien av dette prosjektet (Delstudie 1) har som mål å svare på følgende spørsmål: Hvordan kan utformingen av iACTforDGBI skreddersys for å møte de spesifikke behovene til individer med DGBI og klinisk meningsfulle symptomer på angst og depresjon?
Deltakere (individer med symptomer som er kompatible med en DGBI og angst og/eller depresjon, og helsepersonell som jobber i DGBI) vil bli bedt om å: a) Evaluere en foreløpig versjon av iACTforDGBI-intervensjonen, bestående av selvstyrte nettbaserte økter. b) Delta i nettbaserte fokusgruppeintervjuer og gi informasjon om deres syn på en foreløpig versjon av iACTforDGBi-intervensjonen
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige
- Örebro university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakere med DGBI:
Personer med klinisk betydningsfull symptomalvorlighet på DGBI, og depresjon og/eller angst.
Helsepersonell:
ACT-terapeuter, helsepsykologer, leger, sykepleiere og kostholdseksperter som jobber med mennesker med DGBI, fra forskjellige regioner i Sverige.
Beskrivelse
DGBI-deltakere:
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år;
- Utviser alvorlighetsgrad av kliniske symptomer for minst én DGBI-diagnose (vurdert med Roma IV Diagnostic Questionnaire for Functional Gastrointestinal Disorders in Adults (Palsson et al., 2016));
- Klinisk betydningsfulle nivåer av depressive symptomer eller angst: skåre ≥ 13 på Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS; depressive symptomer), eller skåre ≥ 10 på Generalized Anxiety Disorder-skalaen-7 (GAD-7; angstsymptomer; Spitzer et al. , 2006);
- Stabil medisin for psykiatriske symptomer inkludert angst, depresjon og søvnproblemer i minst to måneder før intervensjon;
- Evne til å lese og skrive svensk;
- Tilgang til en enhet (som en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon) med tilgang til internett og som kan brukes til å delta på videokonferanser og forhåndsvise intervensjonsplattformen (dvs. ha en mikrofon og høyttalere eller hodetelefoner).
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår for tiden noen form for psykologisk intervensjon;
- Økt risiko for selvmord (≥4 poeng på MADRS punkt 9);
- Alvorlig depresjon (≥34 poeng på MADRS).
Helsepersonell:
Inklusjonskriterier:
a) Å være helsepersonell som jobber med DGBI-pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne med DGBI
Voksne med DGBI, og klinisk meningsfulle symptomnivåer av angst og/eller depresjon
|
|
Helsepersonell
Helsepersonell (leger, psykologer, sykepleiere og kostholdseksperter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fokusgruppeintervjuer
Tidsramme: 60-90 minutter per intervju
|
Fokusgruppeintervjuer
|
60-90 minutter per intervju
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Inês A Trindade, Phd, Örebro University, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-00741a
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .