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Entwicklung einer Online-ACT-Intervention bei Störungen der Darm-Hirn-Interaktion (iACTforDGBI)

11. August 2025 aktualisiert von: Örebro University, Sweden

Entwicklung, Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer Online-ACT-Intervention bei Störungen der Darm-Hirn-Interaktion (Teilstudie 1)

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die iACTforDGBI-Intervention an einer Stichprobe schwedischer Personen mit DGBI (Störungen der Darm-Hirn-Interaktion) zu entwickeln und zu testen.

Die erste Teilstudie dieses Projekts (Teilstudie 1) zielt darauf ab, die folgende Frage zu beantworten: Wie kann das Design von iACTforDGBI auf die spezifischen Bedürfnisse von Personen mit DGBI und klinisch bedeutsamen Symptomen von Angstzuständen und Depressionen zugeschnitten werden?

Teilnehmer (Personen mit Symptomen, die mit einem DGBI vereinbar sind, und Angstzuständen und/oder Depressionen sowie medizinische Fachkräfte, die im DGBI arbeiten) werden gebeten: a) eine vorläufige Version der iACTforDGBI-Intervention zu evaluieren, die aus selbstgeführten Online-Sitzungen besteht. b) Nehmen Sie an Online-Fokusgruppeninterviews teil und geben Sie Auskunft über ihre Ansichten zu einer vorläufigen Version der iACTforDGBi-Intervention

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden
        • Örebro University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit DGBI:

Menschen mit klinisch bedeutsamem Schweregrad der DGBI-Symptome sowie Depressionen und/oder Angstzuständen.

Medizinische Fachkräfte:

ACT-Therapeuten, Gesundheitspsychologen, Ärzte, Krankenschwestern und Ernährungsberater arbeiten mit Menschen mit DGBI aus verschiedenen Regionen Schwedens.

Beschreibung

DGBI-Teilnehmer:

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  2. Aufzeigen der Schwere der klinischen Symptome für mindestens eine DGBI-Diagnose (bewertet mit dem Rome IV Diagnostic Questionnaire for Functional Gastrointestinal Disorders in Adults (Palsson et al., 2016));
  3. Klinisch bedeutsame Ausmaße depressiver Symptome oder Angstzustände: Wert ≥ 13 auf der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS; depressive Symptome) oder Wert ≥ 10 auf der Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7; Angstsymptome; Spitzer et al. , 2006);
  4. Stabile Medikation gegen psychiatrische Symptome wie Angstzustände, Depressionen und Schlafprobleme für mindestens zwei Monate vor dem Eingriff;
  5. Fähigkeit, Schwedisch zu lesen und zu schreiben;
  6. Zugriff auf ein Gerät (z. B. einen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone) mit Internetzugang, das zur Teilnahme an Videokonferenzen und zur Vorschau der Interventionsplattform verwendet werden kann (d. h. über ein Mikrofon und Lautsprecher oder Kopfhörer verfügen).

Ausschlusskriterien:

  1. Unterzieht sich derzeit irgendeiner Form psychologischer Intervention;
  2. Erhöhtes Suizidrisiko (≥4 Punkte auf MADRS-Punkt 9);
  3. Schwere Depression (≥34 Punkte auf MADRS).

Medizinische Fachkräfte:

Einschlusskriterien:

a) Eine medizinische Fachkraft sein, die derzeit mit DGBI-Patienten arbeitet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erwachsene mit DGBI
Erwachsene mit DGBI und klinisch bedeutungsvolle Symptomniveaus von Angstzuständen und/oder Depressionen
Angehörige der Gesundheitsberufe
Angehörige der Gesundheitsberufe (Ärzte, Psychologen, Krankenschwestern und Ernährungsberater).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fokusgruppeninterviews
Zeitfenster: 60-90 Minuten pro Interview
Fokusgruppeninterviews
60-90 Minuten pro Interview

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Mitarbeiter

Uppsala University
Göteborg University
SahlgrenskaUniversityHospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Inês A Trindade, Phd, Örebro University, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-00741a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Frage wird derzeit untersucht. Einige unserer Daten enthalten sensible Informationen zur Gesundheit, und die Hauptpriorität ist die Integrität der Teilnehmer, die bei der Prüfung mit grundlegenden wissenschaftlichen Prinzipien abgewogen werden muss. Allerdings werden alle personenbezogenen Daten, die weitergegeben werden können, ohne die Integrität der Teilnehmer in angemessenem Maße zu beeinträchtigen, auf begründete Anfrage weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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