- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06309004
Разработка онлайн-вмешательства ACT при нарушениях взаимодействия кишечника и мозга (iACTforDGBI)
Разработка, осуществимость, эффективность и экономическая эффективность онлайн-вмешательства ACT при нарушениях взаимодействия кишечника и мозга (подисследование 1)
Целью этого клинического исследования является разработка и тестирование вмешательства iACTforDGBI на выборке шведских людей с DGBI (нарушениями взаимодействия кишечника и мозга).
Первое подисследование этого проекта (подисследование 1) направлено на ответ на следующий вопрос: как можно адаптировать дизайн iACTforDGBI для удовлетворения конкретных потребностей людей с DGBI и клинически значимыми симптомами тревоги и депрессии?
Участникам (лицам с симптомами, совместимыми с DGBI и тревогой и/или депрессией, а также медицинским работникам, работающим в DGBI) будет предложено: a) оценить предварительную версию вмешательства iACTforDGBI, состоящую из онлайн-сессий с самостоятельным руководством. б) Принять участие в онлайн-интервью в фокус-группах и предоставить информацию о своем мнении о предварительной версии вмешательства iACTforDGBi.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция
- Örebro university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники с ДГБИ:
Люди с клинически значимой тяжестью симптомов DGBI, а также депрессией и/или тревогой.
Медицинские работники:
Терапевты ACT, медицинские психологи, врачи, медсестры и диетологи, работающие с людьми с DGBI, из разных регионов Швеции.
Описание
Участники ДГБИ:
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Наличие выраженности клинических симптомов хотя бы для одного диагноза DGBI (оценено с помощью диагностического опросника Rome IV для функциональных желудочно-кишечных расстройств у взрослых (Palsson et al., 2016));
- Клинически значимые уровни депрессивных симптомов или тревоги: балл ≥ 13 по шкале оценки депрессии Монтгомери Осберга (MADRS; депрессивные симптомы) или балл ≥ 10 по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7; симптомы тревоги; Spitzer et al. , 2006);
- Стабильный прием лекарств от психиатрических симптомов, включая тревогу, депрессию и проблемы со сном, в течение как минимум двух месяцев до вмешательства;
- Умение читать и писать по-шведски;
- Доступ к устройству (например, компьютеру, планшету или смартфону) с доступом к Интернету, которое можно использовать для посещения видеоконференций и предварительного просмотра платформы вмешательства (т. е. иметь микрофон и динамики или наушники).
Критерий исключения:
- В настоящее время подвергается любой форме психологического вмешательства;
- Повышенный риск суицида (≥4 баллов по пункту 9 MADRS);
- Тяжелая депрессия (≥34 баллов по MADRS).
Медицинские работники:
Критерии включения:
а) Будучи медицинским работником, в настоящее время работающим с пациентами DGBI.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Взрослые с DGBI
Взрослые с DGBI и клинически значимые уровни симптомов тревоги и/или депрессии
|
|
Медицинские работники
Специалисты здравоохранения (врачи, психологи, медсестры и диетологи).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервью фокус -группы
Временное ограничение: 60-90 минут на собеседование
|
Интервью фокус -группы
|
60-90 минут на собеседование
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Inês A Trindade, Phd, Örebro University, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-00741a
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .