Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка онлайн-вмешательства ACT при нарушениях взаимодействия кишечника и мозга (iACTforDGBI)

11 августа 2025 г. обновлено: Örebro University, Sweden

Разработка, осуществимость, эффективность и экономическая эффективность онлайн-вмешательства ACT при нарушениях взаимодействия кишечника и мозга (подисследование 1)

Целью этого клинического исследования является разработка и тестирование вмешательства iACTforDGBI на выборке шведских людей с DGBI (нарушениями взаимодействия кишечника и мозга).

Первое подисследование этого проекта (подисследование 1) направлено на ответ на следующий вопрос: как можно адаптировать дизайн iACTforDGBI для удовлетворения конкретных потребностей людей с DGBI и клинически значимыми симптомами тревоги и депрессии?

Участникам (лицам с симптомами, совместимыми с DGBI и тревогой и/или депрессией, а также медицинским работникам, работающим в DGBI) будет предложено: a) оценить предварительную версию вмешательства iACTforDGBI, состоящую из онлайн-сессий с самостоятельным руководством. б) Принять участие в онлайн-интервью в фокус-группах и предоставить информацию о своем мнении о предварительной версии вмешательства iACTforDGBi.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с ДГБИ:

Люди с клинически значимой тяжестью симптомов DGBI, а также депрессией и/или тревогой.

Медицинские работники:

Терапевты ACT, медицинские психологи, врачи, медсестры и диетологи, работающие с людьми с DGBI, из разных регионов Швеции.

Описание

Участники ДГБИ:

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет;
  2. Наличие выраженности клинических симптомов хотя бы для одного диагноза DGBI (оценено с помощью диагностического опросника Rome IV для функциональных желудочно-кишечных расстройств у взрослых (Palsson et al., 2016));
  3. Клинически значимые уровни депрессивных симптомов или тревоги: балл ≥ 13 по шкале оценки депрессии Монтгомери Осберга (MADRS; депрессивные симптомы) или балл ≥ 10 по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7; симптомы тревоги; Spitzer et al. , 2006);
  4. Стабильный прием лекарств от психиатрических симптомов, включая тревогу, депрессию и проблемы со сном, в течение как минимум двух месяцев до вмешательства;
  5. Умение читать и писать по-шведски;
  6. Доступ к устройству (например, компьютеру, планшету или смартфону) с доступом к Интернету, которое можно использовать для посещения видеоконференций и предварительного просмотра платформы вмешательства (т. е. иметь микрофон и динамики или наушники).

Критерий исключения:

  1. В настоящее время подвергается любой форме психологического вмешательства;
  2. Повышенный риск суицида (≥4 баллов по пункту 9 MADRS);
  3. Тяжелая депрессия (≥34 баллов по MADRS).

Медицинские работники:

Критерии включения:

а) Будучи медицинским работником, в настоящее время работающим с пациентами DGBI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Взрослые с DGBI
Взрослые с DGBI и клинически значимые уровни симптомов тревоги и/или депрессии
Медицинские работники
Специалисты здравоохранения (врачи, психологи, медсестры и диетологи).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервью фокус -группы
Временное ограничение: 60-90 минут на собеседование
Интервью фокус -группы
60-90 минут на собеседование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Inês A Trindade, Phd, Örebro University, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-00741a

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Этот вопрос находится в стадии расследования. Некоторые из наших данных содержат конфиденциальную информацию о здоровье, и главным приоритетом является честность участников, которая должна быть сбалансирована с основными научными принципами проверки. Однако любые персональные данные, которые могут быть переданы без ущерба для честности участников в разумной степени, будут переданы по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться