- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06309004
Utveckling av en ACT-intervention online för störningar av interaktion mellan tarm och hjärna (iACTforDGBI)
Utveckling, genomförbarhet, effektivitet och kostnadseffektivitet för en ACT-intervention online för störningar av interaktion mellan tarm och hjärna (delstudie 1)
Målet med denna kliniska prövning är att utveckla och testa iACTforDGBI-interventionen i ett urval svenska individer med DGBI (Disorders of Gut-Brain Interaction).
Den första delstudien i detta projekt (delstudie 1) syftar till att besvara följande fråga: Hur kan designen av iACTforDGBI skräddarsys för att möta de specifika behoven hos individer med DGBI och kliniskt betydelsefulla symtom på ångest och depression?
Deltagare (individer med symtom som är kompatibla med en DGBI och ångest och/eller depression, och vårdpersonal som arbetar inom DGBI) kommer att uppmanas att: a) Utvärdera en preliminär version av iACTforDGBI-interventionen, bestående av självstyrda onlinesessioner. b) Delta i fokusgruppintervjuer online och ge information om deras åsikter om en preliminär version av iACTforDGBi-interventionen
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Örebro, Sverige
- Örebro university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Deltagare med DGBI:
Personer med kliniskt betydelsefulla symptom på DGBI och depression och/eller ångest.
Vårdpersonal:
ACT-terapeuter, hälsopsykologer, läkare, sjuksköterskor och dietister som arbetar med personer med DGBI, från olika regioner i Sverige.
Beskrivning
DGBI-deltagare:
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år;
- Uppvisar svårighetsgrad av kliniska symtom för minst en DGBI-diagnos (bedömd med Rome IV Diagnostic Questionnaire for Functional Gastrointestinal Disorders in Adults (Palsson et al., 2016));
- Kliniskt betydelsefulla nivåer av depressiva symtom eller ångest: poäng ≥ 13 på Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS; depressiva symptom), eller poäng ≥ 10 på Generalized Anxiety Disorder-skalan-7 (GAD-7; ångestsymtom; Spitzer et al. 2006);
- Stabil medicinering för psykiatriska symtom inklusive ångest, depression och sömnproblem i minst två månader före intervention;
- Förmåga att läsa och skriva svenska;
- Tillgång till en enhet (som en dator, surfplatta eller smartphone) med tillgång till internet och som kan användas för att delta i videokonferenser och förhandsgranska interventionsplattformen (dvs ha en mikrofon och högtalare eller hörlurar).
Exklusions kriterier:
- Genomgår för närvarande någon form av psykologisk intervention;
- Ökad risk för självmord (≥4 poäng på MADRS punkt 9);
- Svår depression (≥34 poäng på MADRS).
Vårdpersonal:
Inklusionskriterier:
a) Att vara sjukvårdspersonal som för närvarande arbetar med DGBI-patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vuxna med DGBI
Vuxna med DGBI och kliniskt meningsfulla symptomnivåer av ångest och/eller depression
|
|
Sjukvårdspersonal
Sjukvårdspersonal (läkare, psykologer, sjuksköterskor och dietister).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fokusgruppintervjuer
Tidsram: 60-90 minuter per intervju
|
Fokusgruppintervjuer
|
60-90 minuter per intervju
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Inês A Trindade, Phd, Örebro University, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-00741a
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .