- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06309004
장-뇌 상호작용 장애에 대한 온라인 ACT 중재 개발 (iACTforDGBI)
장-뇌 상호작용 장애에 대한 온라인 ACT 중재의 개발, 타당성, 효율성 및 비용 효율성(하위 연구 1)
이 임상 시험의 목표는 DGBI(장뇌 상호 작용 장애)가 있는 스웨덴 개인 샘플을 대상으로 iACTforDGBI 개입을 개발하고 테스트하는 것입니다.
이 프로젝트의 첫 번째 하위 연구(하위 연구 1)는 다음 질문에 답하는 것을 목표로 합니다: DGBI 환자와 임상적으로 의미 있는 불안 및 우울증 증상을 가진 개인의 특정 요구를 충족하기 위해 iACTforDGBI의 설계를 어떻게 맞춤화할 수 있습니까?
참가자(DGBI 및 불안 및/또는 우울증과 호환되는 증상이 있는 개인, DGBI에서 근무하는 의료 전문가)는 다음을 수행하라는 요청을 받습니다. a) 자기 주도형 온라인 세션으로 구성된 iACTforDGBI 개입의 예비 버전을 평가합니다. b) 온라인 포커스 그룹 인터뷰에 참여하고 iACTforDGBi 개입의 예비 버전에 대한 견해에 대한 정보를 제공합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Örebro, 스웨덴
- Örebro University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
DGBI 참가자:
DGBI의 임상적으로 의미 있는 증상 중증도와 우울증 및/또는 불안이 있는 사람.
헬스 케어 전문가:
스웨덴의 여러 지역에서 온 DGBI 환자와 함께 일하는 ACT 치료사, 건강 심리학자, 의사, 간호사 및 영양사.
설명
DGBI 참가자:
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령;
- 적어도 하나의 DGBI 진단에 대한 임상 증상 중증도를 나타냄(성인의 기능성 위장 장애에 대한 Rome IV 진단 설문지(Palsson et al., 2016)로 평가됨)
- 임상적으로 의미 있는 우울 증상 또는 불안 수준: Montgomery Åsberg Depression Rating Scale(MADRS; 우울 증상)에서 ≥ 13점 또는 Generalized Anxiety Disorder scale-7(GAD-7; 불안 증상)에서 ≥ 10점; Spitzer et al. , 2006);
- 개입 전 최소 2개월 동안 불안, 우울증, 수면 문제를 포함한 정신과적 증상에 대한 안정적인 약물 치료;
- 스웨덴어를 읽고 쓰는 능력
- 인터넷에 접속할 수 있고 화상 회의에 참석하고 중재 플랫폼(예: 마이크, 스피커 또는 헤드폰 포함)을 미리 보는 데 사용할 수 있는 장치(예: 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰)에 대한 액세스.
제외 기준:
- 현재 어떤 형태로든 심리적 개입을 받고 있습니다.
- 자살 위험 증가(MADRS 항목 9에서 ≥4점)
- 심한 우울증(MADRS에서 ≥34점).
헬스 케어 전문가:
포함 기준:
a) 현재 DGBI 환자를 대상으로 활동하고 있는 의료 전문가입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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DGBI를 가진 성인
DGBI를 가진 성인, 임상 적으로 의미있는 증상 수준의 불안 및/또는 우울증
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의료 전문가
의료 전문가 (의사, 심리학자, 간호사 및 영양사).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포커스 그룹 인터뷰
기간: 인터뷰 당 60-90 분
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포커스 그룹 인터뷰
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인터뷰 당 60-90 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Inês A Trindade, Phd, Örebro University, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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