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Desarrollo de una intervención ACT en línea para los trastornos de la interacción intestino-cerebro (iACTforDGBI)

11 de agosto de 2025 actualizado por: Örebro University, Sweden

Desarrollo, viabilidad, eficacia y rentabilidad de una intervención ACT en línea para los trastornos de la interacción intestino-cerebro (subestudio 1)

El objetivo de este ensayo clínico es desarrollar y probar la intervención iACTforDGBI en una muestra de personas suecas con DGBI (trastornos de la interacción intestino-cerebro).

El primer subestudio de este proyecto (Subestudio 1) tiene como objetivo responder la siguiente pregunta: ¿Cómo se puede adaptar el diseño de iACTforDGBI para satisfacer las necesidades específicas de las personas con DGBI y síntomas clínicamente significativos de ansiedad y depresión?

A los participantes (individuos con síntomas compatibles con una DGBI y ansiedad y/o depresión, y profesionales sanitarios que trabajan en la DGBI) se les pedirá que: a) Evaluar una versión preliminar de la intervención iACTforDGBI, que consta de sesiones online autoguiadas. b) Participar en entrevistas de grupos focales en línea y proporcionar información sobre sus puntos de vista sobre una versión preliminar de la intervención iACTforDGBi.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Örebro, Suecia
        • Örebro university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con DGBI:

Personas con síntomas clínicamente significativos de DGBI y depresión y/o ansiedad.

Profesionales de la salud:

Terapeutas de ACT, psicólogos de la salud, médicos, enfermeras y dietistas que trabajan con personas con DGBI, de diferentes regiones de Suecia.

Descripción

Participantes de la DGBI:

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 75 años;
  2. Presentar gravedad de síntomas clínicos para al menos un diagnóstico de DGBI (evaluado con el Cuestionario de diagnóstico de Roma IV para trastornos gastrointestinales funcionales en adultos (Palsson et al., 2016));
  3. Niveles clínicamente significativos de síntomas depresivos o ansiedad: puntuación ≥ 13 en la Escala de Clasificación de Depresión de Montgomery Åsberg (MADRS; síntomas depresivos), o puntuación ≥ 10 en la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7; síntomas de ansiedad; Spitzer et al. , 2006);
  4. Medicación estable para síntomas psiquiátricos que incluyen ansiedad, depresión y problemas de sueño durante al menos dos meses antes de la intervención;
  5. Capacidad para leer y escribir en sueco;
  6. Acceso a un dispositivo (como una computadora, tableta o teléfono inteligente) con acceso a Internet y que pueda usarse para asistir a videoconferencias y obtener una vista previa de la plataforma de intervención (es decir, tener un micrófono y parlantes o auriculares).

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente sometido a cualquier forma de intervención psicológica;
  2. Mayor riesgo de suicidio (≥4 puntos en el ítem 9 de MADRS);
  3. Depresión grave (≥34 puntos en MADRS).

Profesionales de la salud:

Criterios de inclusión:

a) Ser un profesional de la salud que actualmente trabaja con pacientes de la DGBI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Adultos con DGBI
Adultos con DGBI y niveles de síntomas clínicamente significativos de ansiedad y/o depresión
Profesionales de la salud
Profesionales de la salud (médicos, psicólogos, enfermeras y dietistas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevistas de grupos focales
Periodo de tiempo: 60-90 minutos por entrevista
Entrevistas de grupos focales
60-90 minutos por entrevista

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Inês A Trindade, Phd, Örebro University, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-00741a

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Esta pregunta está bajo investigación. Algunos de nuestros datos contienen información confidencial sobre la salud, y la principal prioridad es la integridad de los participantes, que debe equilibrarse con los principios científicos básicos durante el escrutinio. Sin embargo, cualquier dato personal que pueda compartirse sin comprometer la integridad de los participantes en un grado razonable se compartirá previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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