- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06309004
Desarrollo de una intervención ACT en línea para los trastornos de la interacción intestino-cerebro (iACTforDGBI)
Desarrollo, viabilidad, eficacia y rentabilidad de una intervención ACT en línea para los trastornos de la interacción intestino-cerebro (subestudio 1)
El objetivo de este ensayo clínico es desarrollar y probar la intervención iACTforDGBI en una muestra de personas suecas con DGBI (trastornos de la interacción intestino-cerebro).
El primer subestudio de este proyecto (Subestudio 1) tiene como objetivo responder la siguiente pregunta: ¿Cómo se puede adaptar el diseño de iACTforDGBI para satisfacer las necesidades específicas de las personas con DGBI y síntomas clínicamente significativos de ansiedad y depresión?
A los participantes (individuos con síntomas compatibles con una DGBI y ansiedad y/o depresión, y profesionales sanitarios que trabajan en la DGBI) se les pedirá que: a) Evaluar una versión preliminar de la intervención iACTforDGBI, que consta de sesiones online autoguiadas. b) Participar en entrevistas de grupos focales en línea y proporcionar información sobre sus puntos de vista sobre una versión preliminar de la intervención iACTforDGBi.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia
- Örebro university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Participantes con DGBI:
Personas con síntomas clínicamente significativos de DGBI y depresión y/o ansiedad.
Profesionales de la salud:
Terapeutas de ACT, psicólogos de la salud, médicos, enfermeras y dietistas que trabajan con personas con DGBI, de diferentes regiones de Suecia.
Descripción
Participantes de la DGBI:
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años;
- Presentar gravedad de síntomas clínicos para al menos un diagnóstico de DGBI (evaluado con el Cuestionario de diagnóstico de Roma IV para trastornos gastrointestinales funcionales en adultos (Palsson et al., 2016));
- Niveles clínicamente significativos de síntomas depresivos o ansiedad: puntuación ≥ 13 en la Escala de Clasificación de Depresión de Montgomery Åsberg (MADRS; síntomas depresivos), o puntuación ≥ 10 en la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7; síntomas de ansiedad; Spitzer et al. , 2006);
- Medicación estable para síntomas psiquiátricos que incluyen ansiedad, depresión y problemas de sueño durante al menos dos meses antes de la intervención;
- Capacidad para leer y escribir en sueco;
- Acceso a un dispositivo (como una computadora, tableta o teléfono inteligente) con acceso a Internet y que pueda usarse para asistir a videoconferencias y obtener una vista previa de la plataforma de intervención (es decir, tener un micrófono y parlantes o auriculares).
Criterio de exclusión:
- Actualmente sometido a cualquier forma de intervención psicológica;
- Mayor riesgo de suicidio (≥4 puntos en el ítem 9 de MADRS);
- Depresión grave (≥34 puntos en MADRS).
Profesionales de la salud:
Criterios de inclusión:
a) Ser un profesional de la salud que actualmente trabaja con pacientes de la DGBI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adultos con DGBI
Adultos con DGBI y niveles de síntomas clínicamente significativos de ansiedad y/o depresión
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Profesionales de la salud
Profesionales de la salud (médicos, psicólogos, enfermeras y dietistas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevistas de grupos focales
Periodo de tiempo: 60-90 minutos por entrevista
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Entrevistas de grupos focales
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60-90 minutos por entrevista
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inês A Trindade, Phd, Örebro University, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-00741a
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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