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Développement d'une intervention ACT en ligne pour les troubles de l'interaction intestin-cerveau (iACTforDGBI)

11 août 2025 mis à jour par: Örebro University, Sweden

Développement, faisabilité, efficacité et rentabilité d'une intervention ACT en ligne pour les troubles de l'interaction intestin-cerveau (sous-étude 1)

Le but de cet essai clinique est de développer et de tester l'intervention iACTforDGBI sur un échantillon d'individus suédois atteints de DGBI (Disorders of Gut-Brain Interaction).

La première sous-étude de ce projet (sous-étude 1) vise à répondre à la question suivante : Comment la conception d'iACTforDGBI peut-elle être adaptée pour répondre aux besoins spécifiques des personnes atteintes de DGBI et de symptômes cliniquement significatifs d'anxiété et de dépression ?

Les participants (personnes présentant des symptômes compatibles avec un DGBI et de l'anxiété et/ou de la dépression, et professionnels de la santé travaillant au DGBI) seront invités à : a) Évaluer une version préliminaire de l'intervention iACTforDGBI, composée de séances en ligne autoguidées. b) Participer à des entretiens de groupe en ligne et fournir des informations sur leurs points de vue sur une version préliminaire de l'intervention iACTforDGBi

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Örebro, Suède
        • Örebro university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants avec la DGBI :

Personnes présentant des symptômes cliniquement significatifs de DGBI, de dépression et/ou d'anxiété.

Professionnels de la santé:

Thérapeutes ACT, psychologues de la santé, médecins, infirmières et diététistes travaillant avec des personnes atteintes de DGBI, de différentes régions de Suède.

La description

Intervenants à la DGBI :

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 75 ans ;
  2. Présentant la gravité des symptômes cliniques pour au moins un diagnostic de DGBI (évalué avec le questionnaire de diagnostic Rome IV pour les troubles gastro-intestinaux fonctionnels chez les adultes (Palsson et al., 2016)) ;
  3. Niveaux cliniquement significatifs de symptômes dépressifs ou d'anxiété : score ≥ 13 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS ; symptômes dépressifs) ou score ≥ 10 sur l'échelle du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7 ; symptômes d'anxiété ; Spitzer et al. , 2006);
  4. Médicament stable pour les symptômes psychiatriques, notamment l'anxiété, la dépression et les problèmes de sommeil pendant au moins deux mois avant l'intervention ;
  5. Capacité à lire et à écrire le suédois ;
  6. Accès à un appareil (comme un ordinateur, une tablette ou un smartphone) avec accès à Internet et pouvant être utilisé pour assister à des vidéoconférences et prévisualiser la plateforme d'intervention (c'est-à-dire disposer d'un microphone et de haut-parleurs ou d'écouteurs).

Critère d'exclusion:

  1. Subissant actuellement toute forme d’intervention psychologique ;
  2. Risque accru de suicide (≥4 points sur l'item 9 du MADRS) ;
  3. Dépression sévère (≥34 points sur MADRS).

Professionnels de la santé:

Critère d'intégration:

a) Être un professionnel de la santé travaillant actuellement avec des patients DGBI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Adultes atteints de DGBI
Adultes atteints de DGBI et niveaux de symptômes cliniquement significatifs d'anxiété et / ou de dépression
Professionnels de la santé
Professionnels de la santé (médecins, psychologues, infirmières et diététistes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretiens en groupe de discussion
Délai: 60-90 minutes par entretien
Entretiens en groupe de discussion
60-90 minutes par entretien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Inês A Trindade, Phd, Örebro University, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Première publication (Réel)

13 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-00741a

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Cette question est en cours d'investigation. Certaines de nos données contiennent des informations sensibles sur la santé, et la principale priorité est l'intégrité des participants qui doit être mise en balance avec les principes scientifiques de base en matière de contrôle. Cependant, toutes les données personnelles pouvant être partagées sans compromettre l'intégrité des participants dans une mesure raisonnable seront partagées sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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