- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06309004
Développement d'une intervention ACT en ligne pour les troubles de l'interaction intestin-cerveau (iACTforDGBI)
Développement, faisabilité, efficacité et rentabilité d'une intervention ACT en ligne pour les troubles de l'interaction intestin-cerveau (sous-étude 1)
Le but de cet essai clinique est de développer et de tester l'intervention iACTforDGBI sur un échantillon d'individus suédois atteints de DGBI (Disorders of Gut-Brain Interaction).
La première sous-étude de ce projet (sous-étude 1) vise à répondre à la question suivante : Comment la conception d'iACTforDGBI peut-elle être adaptée pour répondre aux besoins spécifiques des personnes atteintes de DGBI et de symptômes cliniquement significatifs d'anxiété et de dépression ?
Les participants (personnes présentant des symptômes compatibles avec un DGBI et de l'anxiété et/ou de la dépression, et professionnels de la santé travaillant au DGBI) seront invités à : a) Évaluer une version préliminaire de l'intervention iACTforDGBI, composée de séances en ligne autoguidées. b) Participer à des entretiens de groupe en ligne et fournir des informations sur leurs points de vue sur une version préliminaire de l'intervention iACTforDGBi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Örebro, Suède
- Örebro university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Participants avec la DGBI :
Personnes présentant des symptômes cliniquement significatifs de DGBI, de dépression et/ou d'anxiété.
Professionnels de la santé:
Thérapeutes ACT, psychologues de la santé, médecins, infirmières et diététistes travaillant avec des personnes atteintes de DGBI, de différentes régions de Suède.
La description
Intervenants à la DGBI :
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 75 ans ;
- Présentant la gravité des symptômes cliniques pour au moins un diagnostic de DGBI (évalué avec le questionnaire de diagnostic Rome IV pour les troubles gastro-intestinaux fonctionnels chez les adultes (Palsson et al., 2016)) ;
- Niveaux cliniquement significatifs de symptômes dépressifs ou d'anxiété : score ≥ 13 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS ; symptômes dépressifs) ou score ≥ 10 sur l'échelle du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7 ; symptômes d'anxiété ; Spitzer et al. , 2006);
- Médicament stable pour les symptômes psychiatriques, notamment l'anxiété, la dépression et les problèmes de sommeil pendant au moins deux mois avant l'intervention ;
- Capacité à lire et à écrire le suédois ;
- Accès à un appareil (comme un ordinateur, une tablette ou un smartphone) avec accès à Internet et pouvant être utilisé pour assister à des vidéoconférences et prévisualiser la plateforme d'intervention (c'est-à-dire disposer d'un microphone et de haut-parleurs ou d'écouteurs).
Critère d'exclusion:
- Subissant actuellement toute forme d’intervention psychologique ;
- Risque accru de suicide (≥4 points sur l'item 9 du MADRS) ;
- Dépression sévère (≥34 points sur MADRS).
Professionnels de la santé:
Critère d'intégration:
a) Être un professionnel de la santé travaillant actuellement avec des patients DGBI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Adultes atteints de DGBI
Adultes atteints de DGBI et niveaux de symptômes cliniquement significatifs d'anxiété et / ou de dépression
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Professionnels de la santé
Professionnels de la santé (médecins, psychologues, infirmières et diététistes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretiens en groupe de discussion
Délai: 60-90 minutes par entretien
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Entretiens en groupe de discussion
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60-90 minutes par entretien
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inês A Trindade, Phd, Örebro University, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-00741a
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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