Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een online ACT-interventie voor stoornissen in de darm-herseninteractie (iACTforDGBI)

7 maart 2024 bijgewerkt door: Örebro University, Sweden

Ontwikkeling, haalbaarheid, werkzaamheid en kosteneffectiviteit van een online ACT-interventie voor stoornissen in de darm-herseninteractie (deelstudie 1)

Het doel van deze klinische proef is het ontwikkelen en testen van de iACTforDGBI-interventie bij een steekproef van Zweedse individuen met DGBI (Disorders of Gut-Brain Interaction).

De eerste deelstudie van dit project (deelstudie 1) heeft tot doel de volgende vraag te beantwoorden: Hoe kan het ontwerp van iACTforDGBI worden afgestemd op de specifieke behoeften van personen met DGBI en klinisch betekenisvolle symptomen van angst en depressie?

Deelnemers (personen met symptomen die passen bij een DGBI en angst en/of depressie, en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die in een DGBI werken) wordt gevraagd om: a) Een voorlopige versie van de iACTforDGBI-interventie te evalueren, bestaande uit zelfgeleide online sessies. b) Deelnemen aan online focusgroepinterviews en informatie verstrekken over hun mening over een voorlopige versie van de iACTforDGBi-interventie

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met DGBI:

Mensen met klinisch betekenisvolle ernst van de symptomen van DGBI, en depressie en/of angst.

Professionele gezondheidszorgers:

ACT-therapeuten, gezondheidspsychologen, artsen, verpleegkundigen en diëtisten die werken met mensen met DGBI, uit verschillende regio's in Zweden.

Beschrijving

DGBI-deelnemers:

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
  2. Het aantonen van de ernst van de klinische symptomen voor ten minste één DGBI-diagnose (beoordeeld met de Rome IV Diagnostic Questionnaire for Functional Gastrointestinal Disorders in Adults (Palsson et al., 2016));
  3. Klinisch betekenisvolle niveaus van depressieve symptomen of angst: score ≥ 13 op de Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS; depressieve symptomen), of score ≥ 10 op de Generalized Anxiety Disorder scale-7 (GAD-7; angstsymptomen; Spitzer et al. , 2006);
  4. Stabiele medicatie voor psychiatrische symptomen, waaronder angst, depressie en slaapproblemen, gedurende minimaal twee maanden voorafgaand aan de interventie;
  5. Zweeds kunnen lezen en schrijven;
  6. Toegang tot een apparaat (zoals een computer, tablet of smartphone) met toegang tot internet en dat kan worden gebruikt om videoconferenties bij te wonen en een voorbeeld van het interventieplatform te bekijken (d.w.z. met een microfoon en luidsprekers of hoofdtelefoon).

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel enige vorm van psychologische interventie ondergaan;
  2. Verhoogd risico op zelfmoord (≥4 punten op MADRS item 9);
  3. Ernstige depressie (≥34 punten op MADRS).

Professionele gezondheidszorgers:

Inclusiecriteria:

a) Een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zijn die momenteel met DGBI-patiënten werkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
DGBI-individuen
Individuen met klinisch betekenisvolle symptoomniveaus van DGBI en angst en/of depressie
Professionele gezondheidszorgers
Zorgprofessionals (ACT-therapeuten, gezondheidspsychologen, artsen, verpleegkundigen en diëtisten die werken met mensen met DGBI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Focusgroepinterviews
Tijdsspanne: Eén week na toegang tot het platform voor voorlopige interventie
Focusgroepinterviews
Eén week na toegang tot het platform voor voorlopige interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-00741a

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Deze vraag wordt onderzocht. Sommige van onze gegevens bevatten gevoelige informatie over de gezondheid, en de belangrijkste prioriteit is de integriteit van de deelnemers, die moet worden afgewogen tegen de fundamentele wetenschappelijke principes van toezicht. Alle persoonlijke gegevens die kunnen worden gedeeld zonder de integriteit van de deelnemers in redelijke mate in gevaar te brengen, zullen echter op redelijk verzoek worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren