- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06309004
Ontwikkeling van een online ACT-interventie voor stoornissen in de darm-herseninteractie (iACTforDGBI)
Ontwikkeling, haalbaarheid, werkzaamheid en kosteneffectiviteit van een online ACT-interventie voor stoornissen in de darm-herseninteractie (deelstudie 1)
Het doel van deze klinische proef is het ontwikkelen en testen van de iACTforDGBI-interventie bij een steekproef van Zweedse individuen met DGBI (Disorders of Gut-Brain Interaction).
De eerste deelstudie van dit project (deelstudie 1) heeft tot doel de volgende vraag te beantwoorden: Hoe kan het ontwerp van iACTforDGBI worden afgestemd op de specifieke behoeften van personen met DGBI en klinisch betekenisvolle symptomen van angst en depressie?
Deelnemers (personen met symptomen die passen bij een DGBI en angst en/of depressie, en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die in een DGBI werken) wordt gevraagd om: a) Een voorlopige versie van de iACTforDGBI-interventie te evalueren, bestaande uit zelfgeleide online sessies. b) Deelnemen aan online focusgroepinterviews en informatie verstrekken over hun mening over een voorlopige versie van de iACTforDGBi-interventie
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Inês A Trindade, Phd
- Telefoonnummer: +4619302264
- E-mail: ines.trindade@oru.se
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemers met DGBI:
Mensen met klinisch betekenisvolle ernst van de symptomen van DGBI, en depressie en/of angst.
Professionele gezondheidszorgers:
ACT-therapeuten, gezondheidspsychologen, artsen, verpleegkundigen en diëtisten die werken met mensen met DGBI, uit verschillende regio's in Zweden.
Beschrijving
DGBI-deelnemers:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
- Het aantonen van de ernst van de klinische symptomen voor ten minste één DGBI-diagnose (beoordeeld met de Rome IV Diagnostic Questionnaire for Functional Gastrointestinal Disorders in Adults (Palsson et al., 2016));
- Klinisch betekenisvolle niveaus van depressieve symptomen of angst: score ≥ 13 op de Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS; depressieve symptomen), of score ≥ 10 op de Generalized Anxiety Disorder scale-7 (GAD-7; angstsymptomen; Spitzer et al. , 2006);
- Stabiele medicatie voor psychiatrische symptomen, waaronder angst, depressie en slaapproblemen, gedurende minimaal twee maanden voorafgaand aan de interventie;
- Zweeds kunnen lezen en schrijven;
- Toegang tot een apparaat (zoals een computer, tablet of smartphone) met toegang tot internet en dat kan worden gebruikt om videoconferenties bij te wonen en een voorbeeld van het interventieplatform te bekijken (d.w.z. met een microfoon en luidsprekers of hoofdtelefoon).
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel enige vorm van psychologische interventie ondergaan;
- Verhoogd risico op zelfmoord (≥4 punten op MADRS item 9);
- Ernstige depressie (≥34 punten op MADRS).
Professionele gezondheidszorgers:
Inclusiecriteria:
a) Een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zijn die momenteel met DGBI-patiënten werkt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
DGBI-individuen
Individuen met klinisch betekenisvolle symptoomniveaus van DGBI en angst en/of depressie
|
Professionele gezondheidszorgers
Zorgprofessionals (ACT-therapeuten, gezondheidspsychologen, artsen, verpleegkundigen en diëtisten die werken met mensen met DGBI)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Focusgroepinterviews
Tijdsspanne: Eén week na toegang tot het platform voor voorlopige interventie
|
Focusgroepinterviews
|
Eén week na toegang tot het platform voor voorlopige interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-00741a
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .